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凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2017年年度报告摘要
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凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
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2018年03月30日     版面导航 标题导航
 
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凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2017年年度报告摘要

  凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

  证券代码:002821              证券简称:凯莱英             公告编号:2018-012

  凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

  一、重要提示

  本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  董事、监事、高级管理人员异议声明

  ■

  声明

  除下列董事外,其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

  ■

  非标准审计意见提示

  □ 适用 √ 不适用

  董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

  √ 适用 □ 不适用

  是否以公积金转增股本

  □ 是 √ 否

  公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以分配方案未来实施时股权登记日的股本总额为基数,向全体股东每10股派发现金红利3.50元(含税),送红股0股(含税),不以公积金转增股本。

  董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

  □ 适用 √ 不适用

  二、公司基本情况

  1、公司简介

  ■

  2、报告期主要业务或产品简介

  (一)主要业务情况

  凯莱英是一家国内领先的CDMO(医药合同定制研发生产)企业,主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。2017年,受益于全球创新药研发、销售的增长和国内政策持续利好影响,中国成为全球药品消费增长最快的市场,凯莱英积极布局国内市场,目前已形成包括国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系。二十年来,公司坚持以技术革新作为核心驱动力,不断研发出多项国际领先专利技术并运用于商业化生产,深耕cGMP高级中间体和原料药领域,服务默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等国内外大中型制药公司,形成与国内外制药巨头深度的嵌入式合作关系。

  (二)业务模式及主要治疗领域

  作为一家国内领先的CDMO企业,公司严格按照cGMP标准同时服务于创新药和重磅药物,主要提供从临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至上市后不同阶段的一体化服务。主要服务的药品包括涉及病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域,部分药物成为全球突破性重磅新药。

  (三)经营模式

  公司所从事的CDMO行业系制药行业分工细化的产物,公司以受委托身份,为制药公司提供着从研发到商业化的一站式服务。公司所提供的工艺开发与生产服务可做到与制药公司自身和FDA法规规范完全接轨,拥有严格的行业标准和技术壁垒,并且通过二十年的与全球制药巨头的深度合作,积累了丰富的经验与资源,实现与客户达成互信,无缝合作。

  1、以技术为驱动的可持续发展经营模式。公司抢占绿色制药技术制高点,积极引进国内外核心技术人才,邀请行业专家、教授共同建立技术顾问委员会,通过对制药工艺进行持续创新和优化,打造低能耗、低排放、高效率的绿色经营和可持续发展模式,在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间,引领国内医药外包行业的健康发展。

  2、与客户的嵌入式合作模式。在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中,公司以受委托身份,为制药公司提供着全套与制药公司自身和FDA法规规范完全接轨的工艺开发与生产服务。公司所从事的CDMO行业系制药行业分工细化的产物,拥有严格的行业标准和技术壁垒,并且通过近二十年的与全球制药巨头的深度合作,达成互信,形成了合作伙伴关系,进而能够承接到更多覆盖新药开发全链条的项目,项目难度更高、生产周期更长、产品规模更大。公司通过技术积累和专业团队建设,储备大量临床阶段项目,通过与客户的源头合作,确保后期延续到上市后商业化项目的数量,保证公司业绩的持续增长。

  (四)主要的业绩驱动因素

  2017年全球医药消费市场持续稳定增长,医药产业链专业化分工趋势的格局日趋加速,我国CMO/CDMO企业持续受益于全球CMO/CDMO行业增长及区域性转移等趋势的正向影响。同时,伴随着国内医药产业多项政策利好出台的双重机遇叠加,根据南方医药经济研究所统计及预测,我国CMO/CDMO企业2016-2020年的年均复合增长率为18.27%,高于其预测的全球增速。公司作为CDMO行业领先企业凭借自身综合优势的持续释放,2017年,公司业绩虽在一定程度上受到人民币对美元汇率大幅升值的影响,但仍保持了稳定的增长态势。

  公司业绩增长主要驱动因素主要包括:

  1、公司继续深耕全球创新药CDMO业务领域,技术领先优势愈加凸显,推动业绩稳健增长。表现在公司与全球众多制药巨头合作关系进一步深入,承接项目不断丰富。通过加速优化项目结构,技术驱动、项目储备、人才团队、质量体系及EHS管理方面形成的综合优势持续释放。公司前期储备的项目近年来陆续进入临床后期并成功上市,使得商业化项目业务占比稳定。

  2、公司部署多层级战略发展方向, 全面加速国内市场进一步的开拓和布局,成效逐步释放。为提升国内业务开拓能力、更好满足客户的需要, 2017年开始公司在继续大力发展原有CDMO业务的同时进行产业链拓展,通过与国内客户等展开全面合作,建立了国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系,完成“药物一体化服务生态圈”的构建,助推新的业绩增长。

  3、主要会计数据和财务指标

  (1)近三年主要会计数据和财务指标

  公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

  □ 是 √ 否

  单位:人民币元

  ■

  (2)分季度主要会计数据

  单位:人民币元

  ■

  上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

  □ 是 √ 否

  4、股本及股东情况

  (1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

  单位:股

  ■

  (2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

  □ 适用 √ 不适用

  公司报告期无优先股股东持股情况。

  (3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

  ■

  5、公司债券情况

  公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

  否

  三、经营情况讨论与分析

  1、报告期经营情况简介

  公司是否需要遵守特殊行业的披露要求

  否

  2017年全球医药消费市场持续稳定增长,受益于全球创新药研发、销售的增长,制药医药产业链专业化分工带来巨大的发展机遇,CMO行业空间持续上行。根据南方医药经济研究所统计及预测,我国CMO/CDMO企业2016-2020年的年均复合增长率为18.27%,高于其预测的全球增速,作为CDMO行业领先企业的凯莱英也迎来了更好的发展空间。与此同时,中国医药创新迎来黄金时代,“十三五”规划提出“推进健康中国建设”,药品上市许可持有人制度(MAH)、中国成为ICH成员,药品审评审批改革的步伐将加快,三医联动医改推动的医药政策持续利好。在国内外政策双重叠加利好下,凯莱英作为国内CDMO行业的领先企业,抓住全球生物医药的创新浪潮,通过深耕并拓展现有业务,全面加速布局国内市场,逐步实现“药物一体化服务生态圈”的构建和新药研发产业链的全覆盖。报告期内,公司不仅保持了稳健增长,而且通过多层级战略部署,为未来持续增长积蓄持续动能。

  公司作为CDMO行业领先企业凭借自身综合优势的持续释放,2017年,业绩虽在一定程度上受制于人民币升值下的大额汇兑损益影响,但仍保持了稳定的增长态势。报告期内,公司经营情况稳健,财务状况良好,业绩稳定增长。2017年,公司实现营业总收入14.23亿元,较上年同期增长28.99%;营业利润4.20亿元,较上年同期增长33.23%;利润总额4.22亿元,较上年同期增长29.68%;归属于上市公司股东的净利润3.41亿元,归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长35.04%,如剔除报告期内5,527万元汇兑损益,则归属于上市公司股东的净利润达到3.96亿元,较上年同期增长56.52%。

  一方面,报告期内公司主营业务结构进一步优化,各类型项目数量形成较合理的梯队。公司技术驱动策略作用进一步凸显,技术创新力度不断加大,承接的技术开发项目数量稳步提升;公司通过技术积累和专业团队建设,储备大量临床阶段项目;通过与客户的源头合作,确保后期延续到上市后商业化项目的数量,保证公司业绩的持续增长。

  ■

  ■

  ■

  2017年完成的各类型项目数量、收入金额均较上一年度有所上升,反映公司主营业务内生经营情况良好,支撑公司业绩的持续发展;同时也体现了公司大力开拓布局国内市场后,更多承接或介入早期项目的技术服务中,实现“早介入、深绑定”,有助于公司未来业绩的持续释放。

  另一方面,与海外市场快速增长并行,公司加快国内市场开拓步伐,报告期内公司已与四十余家国内制药企业建立了良好的合作关系,获得65个项目订单,国内业务收入金额及占营业收入的比例均增长显著。同时,公司在开拓布局国内市场的过程中已组建了药学研究、临床试验申报、临床研究等专业的业务团队,并逐步打造完善了为国内药企提供从化合物工艺开发与优化、制剂研究、临床研究、注册申报、上市后原料药和制剂MAH委托生产的药物研发生产一站式服务平台。2017年公司的一体化医药服务生态圈日益完善,客户结构多元化,项目及服务类型愈加丰富,政策红利得到了充分释放,未来也将带来持续增长动力。

  按照客户区域划分,主营业务收入情况:

  ■

  按客户区域划分主营业务收入占比情况

  ■

  公司报告期业绩实现稳健增长主要系:1、公司继续深耕全球创新药CDMO业务领域,技术领先优势愈加凸显,推动业绩稳健增长。表现在公司与全球众多制药巨头合作关系进一步深入,承接项目不断丰富。通过加速优化项目结构,技术驱动、项目储备、人才团队、质量体系及EHS管理方面形成的综合优势持续释放。公司前期储备的项目近年来陆续进入临床后期并成功上市,使得商业化项目业务占比稳定。2、公司部署多层级战略发展方向, 全面加速国内市场进一步的开拓和布局,成效逐步释放。为提升国内业务开拓能力、更好满足客户的需要, 2017年开始公司在继续大力发展原有CDMO业务的同时进行产业链拓展,通过与国内客户等展开全面合作,建立了国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系,完成“药物一体化服务生态圈”的构建,助推新的业绩增长。

  报告期内,公司继续坚持 “国际标准,中国优势,技术驱动,绿色为本”的发展战略,既注重在创新药的cGMP高级中间体和原料药CDMO业务的内生发展,又全面开拓布局多维度的外延服务,在登陆深圳中小板一年后,迎来了前所未有的发展机遇,通过充分把握国内外发展机遇,深化绿色技术研发,持续丰富客户产品线,优化研发产业布局,强化质量和EHS管理体系,取得了积极稳健的发展局面。

  2017年,公司荣获“国家工信部首批绿色制造体系示范单位—绿色工厂” ,成为天津地区唯一一家首批入选“绿色工厂”的企业。获得2017年医药国际化百强企业,“2017年国际市场优质供应商与合作伙伴”。继2014年-2015年获选天津开发区百强企业后,再次获选2016年度天津开发区百强企业,企业排名有了较大幅度提升。同时获选2016年度天津开发区科技创新20强,2016年度天津开发区营业利润最大50家企业,“2017年天津市滨海新区标志性科技领军企业”, 获得天津市人民政府侨务办公室授予的“天津市华侨华人创新型企业”称号。公司获得“2017中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2017中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌”和“绿色制药特设奖”等诸多荣誉。

  报告期内,公司完成的主要工作如下:

  1、研发投入不断加大,技术优势构筑行业壁垒,已与世界第一梯队并驾齐驱,实现国际领先。

  2017年,公司立足自身优势,继续保持占营业收入6.83%、规模近亿元的高研发投入,确保技术价值的持续输出,逐步构建行业壁垒。同时最具代表性的绿色技术连续性反应技术和生物转化技术更进一步取得阶段性进展,搭建起连续反应研发平台,实现实验室反应类型模块化和自动化,同时实现连续后处理技术中试及商业化应用。同时实现了连续在线跟踪,成功开发了模块化全连续反应系统,成功将连续膜分离技术应用于临床项目研发及生产,为有机合成提供了新途径和新方法。通过连续臭氧化装置、连续重氮甲烷装置、连续高温/低温装置、连续负载催化装置、连续后处理(淬灭、萃取、蒸馏和析晶)等模块化配套使用,可实现在多个重大疾病治疗领域药物的关键中间体生产中的商业化运用。该技术取代传统工艺,进一步实现成本、能耗、三废的大幅降低,在商业化项目中得到更为广泛的应用,在开发、应用及推广方面继续保持行业领先。在生物转化技术方面,利用已建立的工程酶实验室,创新地采用酶的开发、生产、筛选、底物生产、生物转化及延伸至原料药生产6个环节的“六合一”模式,酶库规模进一步扩大,同时在2017年下半年成功开发了一种新型酮还原酶,并实现工业化应用。此外,公司作为天津市唯一一家“绿色工厂”入选国家工信部2017年第一批绿色制造体系示范名单,成功入选“2017年绿色制药系统集成项目”,“一种大批量连续安全生产重氮甲烷反应器及其工作方法”荣获中国专利优秀奖。进一步体现了公司在绿色技术研发及应用上的领先性。

  专利技术的国际影响力显著,受到业界的普遍认可,已多次在全球权威核心期刊上发表十余篇论文,充分展示了公司在CDMO领域的技术实力。截至报告期末,公司合计申请国际国内专利122项(其中发明专利109项,实用新型13项),其中中国授权发明专利54项,美国授权2项,欧洲3项,日本2项,中国授权实用新型专利4项。公司的专利技术多为工业级别制备技术,且已应用到为制药公司提供的定制研发生产项目中,涉及抗肿瘤、抗病毒、抗感染等多个创新及专利期药物产品领域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表等发表,截至末报告期合计发表论文总计11篇,其中2017年发表7篇。特别是在2017年4月,公司研发论文在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》再获发表,这是公司第二次在《自然》发表高水平研究论文,体现了公司以强大的研发实力,持续不断地专注于新技术领域方面的研发,并已接连取得了国际认可的突破性成果。

  通过各个层面加强技术研讨交流,推进国内外领先水平的合作。2017年9月在北京雁栖湖参加“第九届中国医药企业家科学家投资家大会”,同时 “第七届凯莱英绿色化学研讨会”作为分论坛举行,共同探讨“绿色制药”前沿科技;10月召开了首届药物临床研究专题研讨会成功召开,标志着凯莱英为国内企业提供从化合物工艺开发与优化、制剂研究、临床研究、注册申报、上市后原料药和制剂MAH委托生产的药物研发生产一站式服务能力得到了进一步的提升。此外,公司参加了多个国际行业峰会及研讨会,包括第34届SCI工艺研发研讨会、美国药品和化学品联合交易协会(DCAT)行业峰会,连续性反应技术网络研讨会,高活药物研讨会,2017医药及特种化学品外包展览会暨论坛、“越南河内APEC论坛”,第三届中国制药化学反应和工艺高峰论坛,并成为北大光华国际EMBA项目开放课堂。同时,作为美国化学学会绿色化学研究所制药圆桌会议(ACS GCI)的成员,应邀参加CPhI2017 ACS绿色化学研讨会,并就有机电化学合成和连续性反应技术进行学术报告。

  公司的新技术扩大应用同样也为业务拓展带来动力。2017年8月,公司与吉林敦化政府签署框架协议,投资设立全资子公司,建设绿色制药关键技术产业化项目,对公司现有连续性反应、生物酶催化反应等绿色制药关键技术的大规模应用。应用领先的绿色制药关键技术,为国内外制药企业提供药物的专业化生产服务工作。项目建成后,将进一步满足公司快速发展的需要,加快公司拥有自主知识产权的绿色制药技术的应用和推广,为公司构筑更宽广的研发生产平台,打造具有国际影响力的绿色制药产业新引擎。

  2、全球客户多元化服务,官方审计再次顺利通过

  2017年,公司围绕主营业务,进一步巩固和拓展美国和欧洲市场,与主要合作伙伴的新项目推进及订单生产落实顺利,为包括世界知名跨国制药企业服务,包括默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、辉瑞、礼来等主要客户,同时,也多渠道拓展新客户合作。随着客户上述大型创新药项目的深入开展,该项目预计未来将给公司带来更多收益。此外,公司还在报告期与美国某大型制药公司签署了为期5年,协议总金额为9977万美元的《长期商业供货协议》,对公司长期的营业收入和利润产生积极影响。与此同时,2017年到访凯莱英的客户审计总计163次,其中国内客户审计108次,国外客户审计55次,QA审计26次,EHS审计9次。核心生产基地再次顺利通过美国FDA审查、澳大利亚TGA以及韩国MFDS的GMP审查。

  3、全面多维度加速国内战略布局,逐步实现产业链全覆盖,未来持续添加增长动力

  2017年度,随着国家颁布的药品上市许可持有人(MAH)制度和药品质量一致性评价制度等政策利好进一步释放, CDMO企业迎来更有力的发展机遇,加之国家颁布的一系列鼓励新药研发的政策,和加入ICH成员,药品审评审批改革步伐加快。公司抓住机遇,拓展战略布局,已构建包括国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务以及药品注册申报等在内的全方位服务体系,完成“药物一体化服务生态圈”的构建,加快天津、北京、上海三地办事处的进一步升级,与国内各大医药企业展开广泛的长期稳定合作,拓展新的利润增长点。

  报告期内,公司国内业务在创新药的国内申报、MAH的委托生产业务、一致性评价服务、临床实验和样品检测业务、药品中美双报业务等方面展开,成立临床CRO公司布局药物的I-IV期临床实验、原料药MAH业务、生物等效性(BE)研究等业务,加速与国内制药公司的全面合作,其中2017年,与国内某制药公司签署了长期战略合作协议,就药品研发技术支持、仿制药一致性评价一体化服务等多个领域展开长期战略合作,通过优势互补,信息共享实现双方互利共赢。下半年,凯莱英进军药物临床研究及生物样本分析领域,助力创新药研发和仿制药一致性评价,逐步推出药品上市商业化生产服务、仿制药一致性评价药学研究服务、临床研究服务及生物分析服务。与此同时,为指导国内市场开拓,更好地把握合作机遇,公司聘请国内医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人,成立制药发展战略专家委员会,并于4月召开第一次会议,该委员会将围绕国内市场开拓,充分发挥专家、学者的行业优势,形成智力合力,助推国内多维度布局和全产业链逐步覆盖,为制药企业提供全方位服务。

  4、多地重点工程项目加速推进,企业规模再上台阶

  凯莱英医药集团(天津)股份有限公司研发中心建设项目于2017年上半年开工建设,截止2017年底,主体工程已完成,建成后将进一步推进公司新技术运用,使公司整体研发能力更上一层楼。凯莱英生命科学技术(天津)有限公司制剂车间、BE实验室建设项目于2017年8月启用,为凯莱英进一步完善制剂服务、临床试验服务等一站式服务的“生态圈”构建奠定了坚实基础。天津凯莱英制药有限公司药物生产建设项目一期工程启动试生产,辽宁凯莱英医药化学有限公司厂区建设项目于2017年8月启动试生产,年底建设完成,为凯莱英原料及原料药起始物料规模化生产提供更广阔平台。

  5、高级人才进一步扩充,提升发展源动力

  公司始终坚持人才引进战略,2017年,公司从国内外引进多名各岗位优秀人才加盟。其中吸纳高级人才总计38人,其中博士人才14人,高级主管以上人才14人,外籍人才10人。担任多领域管理职务,为凯莱英在国内外市场开拓方面注入了新的动力,进一步提升了公司药物研发及管理水平。同时凯莱英秉承以人为本的发展理念,在人才管理,薪酬绩效及福利制度等方面不断创新,完成首批员工股权激励授予,建立共享机制,有效调动员工积极性,吸引和保留优秀管理人员和业务骨干,提升公司进一步发展的源动力。

  6、EHS管理进一步探索升级,保障质量管理始终接轨国际

  在质量管理方面,公司一直保持与国际标准接轨,并不断探索升级。持续推动环保管理体系的完善和运行,进一步完善三废处理设施的运行和改善职工的工作环境。深化绿色制药技术开发,从源头控制、在线监控、终端控制,实现企业的可持续发展。为了使工艺安全测试和评估进一步加强,2017年新增了TSU和Phi-Tec1(ARC)专业测试设备。公司建立了系统化的工艺安全管理程序,对生产项目进行HAZOP分析,识别工艺过程中潜在的偏离和原因,同时引入保护层概念,制定真正有效的控制措施,并予以跟踪落实,为生产项目安全生产保驾护航。在日常管理中,公司构建了安全风险管控和隐患排查治理双重预防机制,重视人员伤害和气味控制以及追责整改,持续地确保工作现场的操作安全性和生产合规性。2017年12月,由中国医药企业管理协会主办,公司支持召开了“2017年制药工业EHS管理年会”,与100多家企业的200多名代表齐聚一堂,就制药工业环保政策、发展趋势、以及EHS管理经验进行了充分探讨与分享。“绿色化学创未来”不仅是公司的发展愿景,更是践行对每一个员工健康安全的承诺和保障。

  2、报告期内主营业务是否存在重大变化

  □ 是 √ 否

  3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

  √ 适用 □ 不适用

  单位:元

  ■

  4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

  □ 是 √ 否

  5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

  √ 适用 □ 不适用

  ■

  6、面临暂停上市和终止上市情况

  □ 适用 √ 不适用

  7、涉及财务报告的相关事项

  (1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

  √ 适用 □ 不适用

  根据关于印发修订《企业会计准则第16号—政府补助》的通知(财会 [2017]15号)的要求,公司将修改财务报表列报,与日常活动有关的政府补助,从利润表“营业外收入”项目调整为利润表“其他收益”项目列报,该变更对财务状况、经营成果和现金流量无重大影响。

  (2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

  □ 适用 √ 不适用

  公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

  (3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明

  √ 适用 □ 不适用

  (1)本公司本期纳入合并范围的子公司:

  ■

  (2)本公司本期合并财务报表范围变化

  本期新增子公司

  ■

  (4)对2018年1-3月经营业绩的预计

  □ 适用 √ 不适用

  

  凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

  董事长:HAO HONG

  二〇一八年三月三十日

 
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