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2018年07月05日     版面导航 标题导航
 
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江苏必康制药股份有限公司
关于下属孙公司武汉五景药业有限公司收到国家食品药品监督管理总局跟踪检查通报的公告

  证券代码:002411                  证券简称:必康股份                  公告编号:2018-113

  江苏必康制药股份有限公司

  关于下属孙公司武汉五景药业有限公司收到国家食品药品监督管理总局跟踪检查通报的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  根据国家食品药品监督管理总局2018年7月3日发布的《对武汉五景药业有限公司跟踪检查通报》(编号:CNGZ20180009),江苏必康制药股份有限公司(以下简称“公司”)下属孙公司武汉五景药业有限公司(以下简称“五景药业”)在跟踪检查过程中被发现存在违规行为。现将具体情况公告如下:

  一、通报内容概述

  根据国家食品药品监督管理总局发布的《对武汉五景药业有限公司跟踪检查通报》,相关情况如下:

  (一)五景药业存在的问题

  五景药业存在违规返工问题,色甘酸钠滴眼液(批号17010403)成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。五景药业对重新自检时可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液(16120406、17010403)进行了返工,涉及开盒、撕签、灯检、包装工序,未充分调查可见异物不合格原因,未充分评估返工过程对产品质量产生的影响,仅记录重新灯检、包装工序,但无产品出库、开盒、撕签记录。

  (二)处罚措施

  五景药业色甘酸钠滴眼液的生产质量管理不符合《药品生产质量规范(2010年修订)》相关规定,国家食品药品监督管理总局责成湖北省食品药品监管局收回五景药业色甘酸钠滴眼液药品GMP证书,并对五景药业违规行为依法调查处理。

  二、公司及五景药业采取的处理措施

  1、上述事件发生后,五景药业高度重视,查清涉事批次的色甘酸钠滴眼液已经销毁;

  2、根据上述通知提出的违规行为,五景药业针对相关问题积极整改,争取尽早重新取得该产品相关药品GMP证书。

  三、对公司的影响

  此次通报仅涉及色甘酸钠滴眼液,2017年度公司该产品销售收入1,096.13万元,占公司2017年度营业收入的0.20%,其生产销售占比微小,不会对公司生产经营及2018年度财务状况产生重大不利影响。此次违规事件造成的具体损失,五景药业尚在统计、测算之中。

  针对此次事件,公司将进一步加强内部管理,责成五景药业积极处理,挽回损失。同时,公司将根据内部管理制度追究相关人员责任。

  五景药业及公司其他产品的生产销售情况一切正常,未受到此次事件的影响。

  四、其他说明

  公司将紧密跟踪此次事件的处理情况,并及时履行信息披露义务。

  公司披露的信息均以登载在《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》、《上海证券报》及指定信息披露网站巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)上的公告为准,敬请广大投资者谨慎投资,注意投资风险。

  特此公告。

  

  

  

  江苏必康制药股份有限公司

  董事会

  二〇一八年七月五日

 

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