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山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

  证券代码:603858               证券简称:步长制药        公告编号:2018-073

  山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司山东步长神州制药有限公司研制的“注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)全人单克隆抗体”获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》,正式开展I期临床试验。公司生物制药战略规划逐步落实,后续公司将持续以由销售型公司向科技型公司转换;由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换并逐渐由中国本土化向全球化转换为目标,稳步实现生物制药战略规划。现将有关信息披露如下:

  一、基本情况

  药品名称:注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)全人单克隆抗体

  项目代号:BC001

  剂型:注射剂(注射用冻干制剂)

  规格:100mg/瓶

  注册分类:治疗用生物制品

  二、药品其他情况

  1、药品说明

  注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)全人单克隆抗体(以下简称“BC001”)是由山东步长神州制药有限公司研发的治疗用生物制品1类新药,具有自主知识产权。

  血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)是VEGF促进血管新生的关键受体,实体瘤血管生成的最关键是VEGF的信号通路的激活,即VEGF与其受体VEGFR2结合,并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的全人单克隆抗体,能够与VEGFR2结合,阻断VEGF的信号通路,抑制血管新生,从而抑制肿瘤的生长。

  2、BC001的研究情况

  本品于2018年3月,获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件。详情见公司于2018年3月31日披露的《山东步长制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告》(公告编号:2018-015)。

  BC001获得临床批件后,公司积极推进该新药的I期临床进展,近日获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》,正式开展I期临床试验。

  3、研发投入

  截至2018年8月31日,该项目已投入约4360万元人民币。

  4、同类药品市场状况

  BC001项目是神州制药研发的全人单克隆抗体药物,临床拟用适应症为实体瘤的治疗,包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。根据国家药监局网站公布的信息显示,目前国内(不包括港澳台地区)尚无同靶点品种上市。礼来公司Cyramza(Ramucirumab),为BC001的同靶点药物,2014年在美国批准上市,截至目前,已获批三个适应症,分别为晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌及转移性直肠结肠癌患者的治疗。根据科睿唯安数据库显示,2017年Cyramza全球销售额达7.58 亿美元。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按有关规定及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  山东步长制药股份有限公司

  董事会

  2018年9月14日

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