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人福医药集团股份公司关于盐酸右美托咪定注射液获得药品注册批件的公告

  证券代码:600079              证券简称:人福医药              编号:临2018-083号

  人福医药集团股份公司关于盐酸右美托咪定注射液获得药品注册批件的公告

  特 别 提 示

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸右美托咪定注射液的《药品注册批件》。现将批件主要内容公告如下:

  一、药品名称:盐酸右美托咪定注射液

  二、批件号:2018S00507

  三、剂型:注射剂

  四、规格:2ml:200ug(按右美托咪定计)

  五、注册分类:原化学药品第6类

  六、药品有效期:24个月

  七、申请事项:国产药品注册

  八、药品批准文号:国药准字H20183390

  九、药品批准文号有效期:至2023年9月10日

  十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司

  十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品生产注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

  盐酸右美托咪定注射液用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。根据米内网数据统计,2017年盐酸右美托咪定注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为24亿元人民币,主要生产厂家包括江苏恒瑞医药股份有限公司、四川国瑞药业有限责任公司、江苏恩华药业股份有限公司等。根据汤森路透NEWPORT数据统计,盐酸右美托咪定注射液2017年的全球销售额约为5.4亿美元,主要生产厂商包括Pfizer Inc、Orion Pharma等。

  宜昌人福于2015年11月向国家药品监督管理局提交盐酸右美托咪定注射液的注册申请并获得受理,截至目前累计投入约为500万元人民币。本次盐酸右美托咪定注射液注册批件的取得将进一步扩大公司在该细分领域的经营规模,宜昌人福将根据市场需求情况,着手安排生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  

  

  人福医药集团股份公司董事会

  二〇一八年十月九日

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