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黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于子公司

获得1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071《药物临床试验批件》的公告

  证券代码:603567             证券简称:珍宝岛             公告编号:临2018-032

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于子公司

  获得1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071

  《药物临床试验批件》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司哈尔滨珍宝制药有限公司(以下简称“哈珍宝”)获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《药物临床试验批件》,现将有关情况公告如下:

  一、《药物临床试验批件》主要内容

  ■

  二、药品研发情况

  AKT激酶抑制剂HZB0071片为我公司在国内申报IND申请的AKT靶点药物,本药物作用机理明确,药效靶点选择性高,在临床前多个肿瘤模型中评估,展示体内药效优于国外同类在研产品,具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。

  该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“AKT激酶抑制剂治疗乳腺癌1类新药项目技术开发合同”,而共同进行研究开发的1类创新药物,由哈珍宝拥有自主知识产权。

  2018年5月,哈珍宝向国家药监局提出注册申请,并于2018年7月获得受理(详情请见公司于2018年7月10日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn刊登的临2018-019号公告),2018年9月国家药监局批准该药物进行临床试验。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,上述药品药物已获得临床试验批件,还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  本项目截至目前累计研发投入约2800万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  本次注册申请的抗肿瘤靶点药物AKT激酶抑制剂HZB0071,是公司第一个创新药物的开发,标志着公司对肿瘤等重大疾病领域的关注。公司将按照国家药监局核发的《药物临床试验批件》的要求进行临床试验,待临床试验成功后将按程序申报相关产品的生产。目前对公司短期的经营业绩不构成重大影响。

  创新药物的研发,从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件,周期较长,环节较多,风险较高,将受到多种不确定因素的影响。

  公司将密切关注药品注册申请的进展情况,及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  董事会

  2018年10月 9日

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