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浙江华海药业股份有限公司
关于获得新药临床试验许可的公告

  股票代码:600521           股票简称:华海药业           公告编号:临2018-113号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于获得新药临床试验许可的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业或公司”)的下属子公司普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)(以下简称“普霖斯通”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,普霖斯通向美国FDA申报的HHT201 Investigational New Drug Application (IND)(即研究性新药)获准进行临床试验的许可,现将相关情况公告如下:

  一、药物基本情况

  1、药物名称:HHT201

  2、IND 批件号:135332

  3、剂型:长效注射剂

  4、申请事项:IND (研究性新药)

  5、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

  6、结论:获准进行临床试验的许可

  二、药物的其他相关情况

  2018年4 月,普霖斯通向美国FDA提交了IND ( Investigational New Drug Application)申请并获得受理;近期,普霖斯通收到美国FDA批准HHT201进行临床试验的通知。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币2700万元。

  HHT201主要治疗阿尔茨海默症。目前市场上治疗阿尔茨海默症的常规制剂需每天服药,而老年痴呆患者依从性差,导致患者不能按时按量服药,严重影响治疗效果。本次公司研发的HHT201项目将延长药物在体内的滞留时间,实现了药物在体内的缓慢释放,可实现患者每两周,或每四周给药一次,这对患者来说,可大大提高药物的使用效率,提高患者依从性,提高药物安全性,将为临床提供更有效、使用更为方便的阿尔茨海默症治疗手段。

  目前国内外均无上市的同类品种,亦无相关销售数据。

  三、风险提示

  公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验,并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。

  新药产品的研发,包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长,环节较多,存在着技术、审核等多种不确定因素的影响,未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,及时履行信息披露义务。

  请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司董事会

  二零一八年十二月七日

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