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湖南景峰医药股份有限公司
关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

  证券代码:000908                    证券简称:景峰医药                    公告编号:2018-068

  湖南景峰医药股份有限公司

  关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)之控股子公司Sungen Pharma, LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服片新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关信息公告如下:

  一、 药品基本情况

  1、药品名称:安非他命混合盐

  2、剂型:口服片剂

  3、规格:5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg/20mg/30mg

  4、注册分类:仿制药

  5、申请事项:ANDA

  6、申请人:尚进

  7、ANDA号:211352

  8、审批主要结论:已经确定安非他命混合盐口服片(5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg、和30mg)是生物等效的,因此,治疗等效于梯瓦(Teva)公司已上市的阿得拉尔 (Adderall) RLD (5mg、7.5、10mg、12.5mg、15mg、20mg、和30mg)。

  二、药品的适应症及市场情况

  安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂,被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。由于安非他命混合盐口服片是管控制药,在美国研发、生产壁垒较高,不仅受FDA法规审查同时受严格的滥用药物机构监管,目前美国市场的主要生产商有梯瓦(Tava)、奥罗宾多(Aurobindo)、迈兰(Mylan)等。根据IMS数据显示,安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元,2017年为4.16亿美元。

  三、对上市公司影响及风险提示

  本次安非他命混合盐口服片剂获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

  特此公告

  湖南景峰医药股份有限公司董事会

  2018年12月9日

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