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浙江永太科技股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

  证券代码:002326          证券简称:永太科技          公告编号:2019-002

  浙江永太科技股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  浙江永太科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日接到全资子公司浙江永太药业有限公司(以下简称“永太药业”)通知,永太药业于2018年10月29日-2018年11月03日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,本次检查是永太药业首个新药简略申请(以下简称“ANDA”)批准前的检查。

  永太药业于近日收到FDA出具的通知,FDA确认现场检查已结束,并提供针对本次检查的现场检查报告(Establishment Inspection Report),FEI(工厂注册号)为3008828051。该通知和检查报告说明永太药业的质量管理体系符合美国FDA的标准,顺利通过了这次美国FDA的现场检查。

  FDA现场检查通过是ANDA获批的前提。目前永太药业首个ANDA申请已进入评审的最后阶段。若永太药业顺利获批ANDA,将进一步拓展国际市场,有利于公司制剂国际化项目的推进,对提升公司综合竞争力及促进公司未来发展具有积极的作用。

  由于ANDA还处于评审阶段,审批结果及未来产品在国际市场上的销售情况会受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  浙江永太科技股份有限公司

  董事会

  2019年2月13日

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