稿件搜索

深圳市卫光生物制品股份有限公司
关于获得药品补充申请批件的公告

  证券代码:002880      证券简称:卫光生物     公告码:2019-006

  深圳市卫光生物制品股份有限公司

  关于获得药品补充申请批件的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  深圳市卫光生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的人纤维蛋白原《药品补充生产批件》,现将相关情况公告如下:

  一、药品信息:

  药品名称:人纤维蛋白原

  受理号:CYSB1700182

  批件号:2019B02272

  剂型:注射剂

  注册标准:治疗用生物制品

  规格:0.5g/瓶

  药品标准:YBS05022019

  原药品批准文号:国药准字S20013050

  申请内容:1.变更后生产工艺在原工艺冻干后增加了干热法(100.0±0.5°C、30分钟)病毒灭活工艺。

  2.变更后生产工艺在原工艺沉淀B溶解后增加了超滤透析步骤。

  3.产品的辅料(冻干保护剂)有蔗糖变更为甘氨酸和盐酸精氨酸。

  4.部分检定项目及质量标准因新版药典实施发生变更。

  审批结论:根据《中华人民共和国管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意补充申请事项:

  1.在原工艺冻干后增加了干热法(100.0±0.5°C、30分钟)病毒灭活工艺。2.在原工艺沉淀B溶解后增加了超滤透析步骤。

  3.产品的辅料(冻干保护剂)有蔗糖变更为甘氨酸和盐酸精氨酸。

  4.部分检定项目及质量标准因新版药典实施发生变更。

  质量标准(含制造及检定规程)照所附执行。

  说明书及标签做以下修改,不再另附。

  1、说明书和包装标签的辅料项下修改为:枸缘酸钠、氯化钠、甘氨酸、盐酸精氨酸。

  2、说明书增加以下内容:【药理毒理】药理作用:在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白,在纤维蛋白稳定因子(FXⅢ)作用下,行程坚实纤维蛋白,发货有效的止血作用。

  毒理研究:未进行此项试验且无可靠参考文献。

  药品生产企业:深圳市卫光生物制品股份有限公司

  地址:深圳市光明新区光明街道光桥大道3402号

  二、药品研发申请情况及人纤维蛋白原的价值

  公司历时约3年对变更人纤维蛋白原工艺进行研究,完成了变更工艺研究、验证、标准建立等工作并于2017年09月向国家药品监督管理局提交了变更工艺注册申请。

  人纤维蛋白原是人血浆中含量最高的凝血因子,含量高达2~4g/L,在人凝血系统中发挥着关键作用,凝血最后阶段纤维蛋白原在凝血酶的作用下转变为纤维蛋白,纤维蛋白和其他血细胞成分聚集成不溶性团状物达到止血的目的。

  人纤维蛋白原缺乏常见的相关疾病包括:先天性纤维蛋白原减少或缺乏症,或由于肝损伤严重、肝硬化、弥散性血管内凝血、外伤、产后大出血、大手术、内出血引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

  三、风险提示

  此次公司获得人纤维蛋白原补充申请批件,丰富了公司产品线,有利于进一步提升公司竞争力及整体盈利水平。由于药品未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  

  

  深圳市卫光生物制品股份有限公司

  董事会

  2019年3月5日

客户端下载

iPhone版

iPad版

Android版

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-82031700网站电话:010-84372800网站传真:010-84372633电子邮件:xmtzx@zqrb.net