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昆药集团股份有限公司关于公司参股的美国CPI公司
获美国FDA药品临床试验批准的公告

  证券代码:600422       证券简称:昆药集团       公告编号:2019-048号

  昆药集团股份有限公司关于公司参股的美国CPI公司

  获美国FDA药品临床试验批准的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,昆药集团股份有限公司(以下简称“昆药集团”、“公司”)接到参股公司Coordination Pharmaceuticals,Inc.(以下简称“CPI公司”)通知,其已收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)关于同意CPI-200(即基于新型纳米技术的抗癌药,以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函(IND 143***),具体如下:

  一、该新药基本情况

  药品名称:CPI-200

  剂型:静脉滴注

  规格:20 mL

  申请事项:新药临床试验申请

  申请人:Coordination Pharmaceuticals, INC.

  审批结论:同意本品在美国进行临床试验

  二、该新药的研究情况

  CPI公司成立于2015年8月,是一家主要从事新型纳米抗肿瘤药物技术平台及其即将进入临床试验的一系列基于该技术的全新抗肿瘤药物研究的研发公司。该新药为CPI公司基于新型抗肿瘤技术平台研发的主要用于肺癌及其他多种癌症。美国中部时间2019年4月,CPI公司就该新药用于晚期实体瘤治疗向美国FDA提交临床试验申请。CPI目前在进行RiMO-301与CPI-100的晚期实体瘤一期临床试验。

  CPI-200是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物。临床前研究表明,经注射用药后,CPI-200在多种癌症模型中退化/消除肿瘤。预期CPI-200广泛适用于多肺癌及其他多种癌症,目前暂无已上市的同类药品。根据医药咨询机构IQVIA Institute发布的GlobalOncology Trends 2018,2017年全球抗肿瘤药物花费总额达到1,330亿美元。(数据来源于米内网2018年抗肿瘤药物市场研究报告)

  三、公司参股CPI公司的情况

  经公司九届八次董事会审议通过,昆药集团同意美国CPI公司合并美国RiMO公司,CPI公司作为合并后存续的公司继续运营。即合并后的公司沿用之前CPI公司的名称。合并后的CPI公司启动A1轮融资,引入新的股东,募集更多资金以推进现有管线产品的研发及临床推进工作。美国CPI公司进行A1轮融资,昆药集团在此轮(即A1轮)不投资,按昆药集团及CPI共同议定的条件进行股权稀释,昆药集团在CPI完成A1轮融资后,所占CPI公司股权比率为13.66%。

  详见公司于2019年4月4日及2019年4月5日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn及中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报披露的2019-031号《昆药集团关于同意美国CPI股份有限公司合并的公告》和2019-035号《昆药集团关于同意美国CPI股份有限公司合并的补充公告》。

  四、风险提示

  新药研发具有高投资、高风险的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产、上市销售的周期长、环节多,容易受到众多不确定因素的影响,项目具有研发失败风险、新用药技术不被临床接受的风险、竞争品种抢占市场先机的风险。根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市。

  新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,且根据项目后续研发需要,公司持有CPI公司的股权比例具有因CPI公司后续融资而稀释的风险。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  昆药集团股份有限公司董事会

  2019年5月16日

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