上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于全资子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

　　证券代码：603987          证券简称：康德莱           公告编号：2019-079

　　上海康德莱企业发展集团股份有限公司

　　关于全资子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称“浙江康德莱”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　注册证编号：国械注准20193140360

　　注册人名称：浙江康德莱医疗器械股份有限公司

　　注册人住所：浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号

　　生产地址：浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号

　　产品名称：一次性使用无菌注射器

　　结构及组成：产品由外套、芯杆、活塞、注射针组成，其中注射针根据结构型式选择带或不带，注射器有二件式和三件式两种结构。经环氧乙烷灭菌。

　　适用范围：本产品供临床抽吸液体或在注入液体后立即注射用。

　　备注：原《分类目录》产品编码为6815。

　　批准日期：二〇一九年五月三十一日

　　有效期至：二〇二四年五月三十日

　　二、对公司业绩的影响

　　上述三类医疗器械注册证的取得，系公司根据战略规划，扩充浙江康德莱注射器类产品产能，提高市场占有率，从而进一步提升公司在穿刺器械的竞争力。浙江康德莱对上述“一次性使用无菌注射器”的累计投入约为人民币1,500万元（含厂房、设备模具等）。

　　三、风险提示

　　目前尚无法预测上述“一次性使用无菌注射器”产品对浙江康德莱及公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会

　　2019年6月12日