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北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司获得两份《药品GMP证书》的公告

  证券代码:002755                证券简称:奥赛康                公告编号:2019-053

  北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司获得两份《药品GMP证书》的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载,误导性陈述或重大遗漏。

  北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“奥赛康药业”)于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的两份《药品GMP证书》,现将相关情况公告如下:

  一、GMP证书基本信息

  (一)证书一

  企业名称:江苏奥赛康药业有限公司

  地址:南京江宁科学园科建路699号

  证书编号:JS20191072

  认证范围:片剂(501车间)

  有效期至:2024年06月10日

  (二)证书二

  企业名称:江苏奥赛康药业有限公司

  地址:南京江宁科学园科建路699号

  证书编号:JS20191073

  认证范围:冻干粉针剂(101车间)

  有效期至:2024年06月10日

  二、GMP证书所涉生产车间及产品

  本次取得GMP证书的片剂车间(501车间)拟主要生产沙格列汀片,冻干粉针剂车间(101车间)拟主要生产注射用帕瑞昔布钠、注射用兰索拉唑等品种。

  三、主要产品的市场情况

  沙格列汀是二肽基肽酶-4(DPP-4)竞争性抑制剂,可降低肠促胰素的失活速率,提高其血液浓度,从而以葡萄糖依赖性的方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。沙格列汀(商品名Onglyza?)是由Bristol-MyersSquibb公司和Astra ZenecaAB公司共同开发,最早于2009年在美国及欧洲批准上市,并于2011年获批在中国上市,商品名安立泽?,单药治疗及配合其他降糖药物可显著改善2型糖尿病患者的糖化血红蛋白、空腹血糖及餐后血糖水平且具有安全性良好等特点,已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。

  奥赛康药业研发的DPP-4抑制剂仿制药沙格列汀于2019年1月9日获批上市,是该品种国内第一家获批上市的仿制药,且视同通过一致性评价,共5mg和2.5mg两个规格(5mg规格批准文号为国药准字H20193008,2.5mg规格批准文号为国药准字H20193009)。

  注射用帕瑞昔布钠是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧化酶-2抑制剂,用于术后疼痛的短期治疗。与传统非选择性的环氧化酶抑制剂相比,帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点;与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应;与其它术中常用药物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用。帕瑞昔布钠先后被国内外权威临床指南推荐广泛用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇科、口腔科等多个科室手术后疼痛的短期治疗,并于2017年被列入国家医保乙类品种。该药品由Pharmacia公司开发,最早于2002年在欧洲获批上市,商品名为Dynastat?,2008年获批在中国上市,商品名为“特耐?”,规格为20mg和40mg,用于术后疼痛的短期治疗。

  奥赛康药业研发的帕瑞昔布钠于2018年7月31日获批上市,是该品种国内前三家获批上市的仿制药,共20mg和40mg两个规格(20mg规格批准文号为国药准字H20183299,40mg规格批准文号为国药准字H20183300)。

  四、风险提示

  本次501车间、101车间通过GMP认证有助于进一步扩充公司相关产品产能。前述相关产品的生产和经营情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  

  北京奥赛康药业股份有限公司

  董事会

  2019年6月12日

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