亿帆医药创新生物药 取得重大进展

　　本报见习记者 吴文婧

　　1月6日，亿帆医药公告称，子公司上海健能隆F-627（重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白）中国III期临床试验有效性与安全性已全面达到临床试验预设评价标准。

　　据悉，F-627是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。值得一提的是，上海健能隆在中国、美国同时开展了F-627的III期临床试验研究，也是中国第一家大分子创新生物药进入美国III期临床试验的企业。

　　“国内III期临床试验的成功是个极为关键的突破，是公司申请国内F-627的新药生产的必备条件，同时也为F-627美国FDA生物制品许可申请打下了坚实的基础。”亿帆医药相关负责人告诉《证券日报》记者：“这也意味着公司在双分子技术平台的研发、生产工艺技术水平和质量标准方面已经达到了世界先进水平。”

　　近年来，国内医药行业的焦点逐渐从仿制药转向创新药，中国新药获批的数量正呈持续增长态势，与此同时，越来越多的药企将目光投向了国际市场。

　　亿帆医药相关负责人向《证券日报》记者表示，公司以上海健能隆的技术平台为基础，开发了F-652、F-627等大分子生物创新药，正不断实现向国际化大分子创新药平台型企业战略转型。

　　事实上，早在2017年5月份，上海健能隆就获得了原国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，批准其进行F-627的中国III期临床试验，主要适应症为肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。

　　公告显示，截至目前，F-627已经在全球包括中国、美国在内的多个国家同步开展了临床前及临床阶段的研究。其中，首个美国III期临床试验，即与安慰剂的对照试验已达到主要临床终点，获得预期评价标准；第二个国际III期临床试验，以安进公司原研品Neulasta作为阳性对照药物，进行头对头对比试验，方案已与美国食品药品监督管理局达成具有约束力的协议，同意上海健能隆使用该“特殊方案评估”开展第二个III期临床试验，目前试验已进入末例访视阶段。

　　亿帆药业方面表示，上海健能隆仍需就F-627项目向国家药品监督管理局申请生物制品许可申请，通过国家药品监督管理局批准后F-627药品才能上市销售。

　　对于F-627的特性，一位医药行业人士向《证券日报》记者介绍称：“F-627被认为是第三代长效G-CSF（重组人粒细胞集落刺激因子），与前两代相比，从空间结构上更容易形成二聚体复合物，兼具长效和强效的生物学特点。”

　　事实上，就目前来看，F-627最大的竞争对手是统领市场份额的美国安进公司的Neulasta。根据IMS数据，2018年G-CSF全球约有50亿美元市场规模，而Neulasta占市场份额达到80%，全球销售额超过40亿美元。

　　“有第三方机构预测F-627预计全球市场将达到10亿美元。”上述医药行业人士向《证券日报》记者表示：“现有的临床数据显示，F-627已经展现出了较强的受体激活信号，作为天然的双分子，既能延长半衰期，生物活性也得到倍增；而且F-627的费效比也将超过Neulasta，上市后的表现值得期待。”

　　与此同时，根据米内网数据，2018年中国G-CSF约有50亿元的市场规模，有多家国内企业生产短效G-CSF药物和3家中国企业生产聚乙二醇修饰长效G-CSF药物，但迄今尚无中国企业生产的G-CSF在国外市场获批销售。

　　记者注意到，此次上海健能隆F-627国内III期临床试验的有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测方法均是按美国食品药品监督管理局（FDA）最新指导原则方法开发和验证，已经为未来F-627的美国FDA生物制品许可申请打下了基础。