华北制药旗下两款产品通过仿制药一致性评价 阿莫西林获国家第二批集中采购竞标资格

　　本报见习记者 张晓玉

　　1月17日上午8点，第二批国家组织药品集中采购工作在上海市医药集中招标采购事务管理所开展，经过集中报价和比价，33个药品中有32个竞标成功，一个品种流标。中选结果公示将在3天后正式发布，全国各地患者4月份可用上此批中选药品。其中，华北制药阿莫西林胶囊获得此次国家第二批带量采购的竞标资格。

　　在“集采”的前一天，华北制药发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）和盐酸二甲双胍片（0.5g）的《药品补充申请批件》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

　　对此，华北制药董秘常志山在接受《证券日报》记者采访中表示，公司阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）和盐酸二甲双胍片（0.5g）通过仿制药一致性评价，有利于产品未来的市场销售和市场竞争。

　　“阿莫西林胶囊是公司重点品种，具有产业链优势，并且获得2020年1月17日国家第二批带量采购的竞标资格，通过一致性评价为公司产品销售增量提供了有力技术支撑。”常志山说道。

　　阿莫西林研发

　　投入1038.76万元

　　华北制药属于医药制造行业，主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务。其前身华北制药厂是中国“一五”计划期间重点建设项目。1953年筹建，1958年建成投产，结束了我国青、链霉素依赖进口的历史。

　　华北制药产品涉及化学药、生物药、营养保健品等，治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及营养保健品等700多个品规。其中，青霉素系列、头孢系列产品品种齐全，覆盖了原料药到制剂的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。

　　目前，华北制药及下属子公司共有6个品种、8个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价，分别是环孢素软胶囊（25mg、50mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）和盐酸二甲双胍片（0.5g）。另外，布洛芬缓释胶囊（0.3g）视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　开展一致性评价工作以来，华北制药对阿莫西林胶囊两个规格累计研发投入1038.76万元（未经审计）。

　　目前，国内共有239个阿莫西林胶囊生产批文。华北制药为国内第三家通过阿莫西林胶囊（0.5g）一致性评价、第十家通过阿莫西林胶囊（0.25g）一致性评价的企业。公开数据显示，华北制药该产品2018年销售收入为13767.81万元。

　　根据Pharmarket重点城市样本医院（677家医院）数据，2018年，阿莫西林胶囊（全规格）销售收入为3375.2万元，其中阿莫西林胶囊（0.5g）销售收入为1540.7万元，阿莫西林胶囊（0.25g）销售收入为1834.5万元。

　　北京大学卫生经济学博士代聪对《证券日报》记者说道，“继头孢呋辛酯片后，阿莫西林胶囊也通过一致性评价，使华北制药的核心优势抗生素产品线进一步完善。在1月17日的第二批国家药品‘集采’中，阿莫西林的可参选药企数为8家，在33个品种中位列第一。未来华北制药的加入无疑将使阿莫西林的竞争更为激烈”。

　　国内第二家通过

　　盐酸二甲双胍片一致性评价

　　“盐酸二甲双胍制剂是国际指南推荐的2型糖尿病的一线、全程、起始和基础治疗药物。一致性评价的通过有利于该庞大的患病群体用上质量更加稳定可靠的药物。该规格由于具有缓慢释放特点，处方开发以及BE试验较0.25g规格均具有较大挑战。该规格产品通过评价，方便患者用药，有利于市场拓展。”常志山对记者说道。

　　据了解，盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

　　盐酸二甲双胍片由Merck研发，1957年在法国上市，商品名为Glucophage；1995年03月03日获美国FDA批准在美国上市。开展一致性评价工作以来，华北制药对该药品研发投入约828万元（未经审计）。

　　目前，国内共有8个盐酸二甲双胍片（0.5g）文号，华北制药为该品种（0.5g）第二家通过一致性评价的企业。华北制药该产品2018年销售收入为45.7万元。

　　根据Pharmarket重点城市样本医院（677家医院）数据，2018年，盐酸二甲双胍片（全规格）销售收入为61036万元，其中0.5g片剂销售收入为51845万元。

　　“华北制药抗糖药成长迅速，多产品线共驱高成长。虽然2020年1月17日这轮集采名单中并无盐酸二甲双胍，但作为通过企业数量最多的几种药品之一，未来进入名单后竞争仍将激烈。”代聪说道。

　　在谈到公司未来发展规划时，常志山表示，“公司将按照发展战略，以创新驱动为引领，调整优化产业产品结构，实现产品由抗感染领域为主向多治疗领域转变、由低附加值为主向高附加值为主转变。”