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哈尔滨三联药业股份有限公司关于公司米氮平片(30mg)首家通过一致性评价的公告

  证券代码:002900         证券简称:哈三联       公告编号:2020-003

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  哈尔滨三联药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米氮平片(30mg)(以下简称“本品”)的《药品补充申请批件》,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:米氮平片

  剂型:片剂

  注册分类:化学药品

  规格:30mg

  药品标准:YBH06032018

  原药品批准文号:国药准字H20184125

  批件号:2020B02168

  药品生产企业:哈尔滨三联药业股份有限公司

  审批结论:经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药品的其他相关信息

  2020年1月15日,公司米氮平片(30mg)国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。截至目前,公司米氮平片(15mg及30mg)均为国内首家通过一致性评价。

  米氮平片主要用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰Organon(欧加农制药),最早于1994年在荷兰批准上市,2004年在国内进口批准上市,其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。因此公司米氮平片(30mg)通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

  因药品销售期间,可能受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  哈尔滨三联药业股份有限公司

  董事会

  2020年1月20日

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