哈尔滨三联药业股份有限公司关于公司米氮平片（30mg）首家通过一致性评价的公告

　　证券代码：002900         证券简称：哈三联       公告编号：2020-003

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　哈尔滨三联药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米氮平片（30mg）（以下简称“本品”）的《药品补充申请批件》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：米氮平片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：30mg

　　药品标准：YBH06032018

　　原药品批准文号：国药准字H20184125

　　批件号：2020B02168

　　药品生产企业：哈尔滨三联药业股份有限公司

　　审批结论：经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关信息

　　2020年1月15日，公司米氮平片（30mg）国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。截至目前，公司米氮平片（15mg及30mg）均为国内首家通过一致性评价。

　　米氮平片主要用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰Organon（欧加农制药），最早于1994年在荷兰批准上市，2004年在国内进口批准上市，其属于国家医保目录甲类品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。因此公司米氮平片（30mg）通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

　　因药品销售期间，可能受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　哈尔滨三联药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年1月20日