基蛋生物科技股份有限公司 关于完成部分医疗器械注册证变更登记 及取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：603387             证券简称：基蛋生物             公告编号：2020-005

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、医疗器械注册证变更具体情况

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　二、新取得医疗器械注册证的具体情况

　　公司于近日收到了由国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》和1项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　截至2019年12月31日，总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计已发生的研发投入约为132.48万元；甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计已发生的研发投入约为93.98万元；心肌标志物质控品累计已发生的研发投入约为55.05万元；便携式生化免疫分析仪累计已发生的研发投入约为614.60万元。

　　三、同类产品相关情况

　　根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。TPSA国内注册厂家共计8家，其中荧光1家，时间分辨1家，化学发光6家，进口器注册厂家共计11家；AFP国内注册厂家共计46家，其中胶体金5家，酶联免疫3家，荧光5家，比浊2家，时间分辨2家，化学发光29家，进口注册厂家共16家；伯乐、朗道、迈瑞、迈克、万孚等具有同类心肌标志物质控品；雅培、罗氏、奥森多、西门子、法国免疫诊断系统有限公司等具有同类全自动便携式生化免疫分析仪。

　　四、对公司业绩的影响

　　上述4项注册证的取得，进一步丰富公司产品种类，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，上述医疗器械注册证的取得和变更对公司近期营业收入不会产生重大影响。

　　五、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　基蛋生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2020年1月20日