上海医药集团股份有限公司 关于SPH3261胶囊临床试验申请获得受理的公告

　　证券代码：601607                  证券简称：上海医药              编号：临2020-001

　　债券代码：155006                  债券简称：18 上药 01

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）及其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH3261胶囊”（以下简称“该药物”）临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。

　　一、该药物基本信息

　　药品名称：SPH3261胶囊

　　剂型：胶囊

　　规格：50mg、150mg

　　拟用适应症：HER2阳性恶性肿瘤

　　治疗领域：抗肿瘤

　　注册分类：化学药品：1类

　　申请事项：新药申请

　　申报阶段：临床试验

　　申请人：上海医药集团股份有限公司，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司

　　申报受理号：CXHL2000034国，CXHL2000035国

　　结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、该药物研发及市场情况

　　该药物具有抗肿瘤作用，是一种口服、小分子选择性ErbB2抑制剂，用于HER2阳性恶性肿瘤的治疗。目前全球尚无同类产品上市。

　　该药物由上海医药自主研发并拥有完全知识产权。该药物于2015年5月启动立项，2019年8月底完成临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请。近日，该药物的临床试验申请获得国家药监局正式受理。

　　该药物临床试验申请获得受理后，自缴费起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，即能按照已提交的方案开展临床研究工作。

　　截至目前，该药物已累计投入研发费用约2,676万元人民币。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　公司申报的“SPH3261胶囊”临床试验申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年一月二十三日