证券代码:002082 证券简称:万邦德 公告编号:2020-015
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
万邦德新材股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司万邦德制药集团有限公司(以下简称“万邦德制药”)于近日收到国家药品监督管理局关于氯氮平片(以下简称“本品”)的《药品补充申请批件》,批件号为:2020****65。现将主要内容公告如下:
一、注册批件基本信息
药品通用名称:氯氮平片
英文名/拉丁名:Clozapine Tablets
剂型:片剂
注册分类:化学药品
规格:25mg
药品标准:YBH05452020
原药品批准文号:国药准字H33****06
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关信息
氯氮平片主要适用症为难治性精神分裂症,其属于国家医保目录甲类品种(2019版)和基本药物目录品种(2018版)。截止目前,万邦德制药氯氮平片系国内第二家通过一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
本品通过一致性评价,有利于提高市场竞争力,并为后续产品开展仿制药一 致性评价工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策,市场环境等不确定因素 的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
万邦德新材股份有限公司
董 事 会
二二年二月七日
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