浙江华海药业股份有限公司关于盐酸舍曲林片通过药品一致性评价的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2020-004号

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批件》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品信息

　　1、药品名称：盐酸舍曲林片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg （按C17H17Cl2N计）

　　原药品批准文号：国药准字H20080141

　　药品补充申请批件号：2020B02164

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发(2015) 44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　盐酸舍曲林片主要用于治疗抑郁症的相关症状和强迫症。盐酸舍曲林片由辉瑞公司研发，最早于1990年12月在英国上市，于1998年2月在国内上市。公司于2016年1月启动盐酸舍曲林片的一致性评价工作，于2020年1月15日获得国家药监局审核通过。

　　2018年，公司盐酸舍曲林片国内销售收入约6453.39万元。该药品国内主要生产厂家有浙江华海药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司等。据统计，2018年盐酸舍曲林片国内等级医院销售额约7.94亿元（数据来源于咸达数据库）。截至目前，公司盐酸舍曲林片项目国内研发申报费用约988万元。

　　二、对公司的影响

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　因此公司盐酸舍曲林片通过一致性评价，有利于扩大上述产品的市场销售，提高市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　三、主要风险提示

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，上述产品有可能存在销售不达预期等情况，同时，如上述产品后续有重大变化，公司将严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二零年二月十日