丽珠医药集团股份有限公司关于药品临床试验申请获受理的公告

　　证券代码：000513、01513               证券简称：丽珠集团、丽珠医药               公告编号：2020-010

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司（以下简称“丽珠微球”） 收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《受理通知书》，由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床试验申请已获受理。现将有关详情公告如下：

　　一、受理通知书的主要内容

　　药品名称：注射用阿立哌唑微球

　　英文名：Aripiprazole Microspheres for Injection

　　剂型：注射剂

　　规格：300mg、400mg

　　申请事项：新药申请

　　注册分类：化学药品2.2类

　　申请人：珠海市丽珠微球科技有限公司

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXHL2000058国、CXHL2000059国

　　二、药品研发及相关情况

　　“注射用阿立哌唑微球”历经5年研发，临床试验申请已于2020年2月13日获得受理。

　　“注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射一次，可降低给药频次，从而改善患者用药的依从性，其主要用于治疗成人精神分裂症。

　　截至本公告披露日，“注射用阿立哌唑微球”累计直接投入的研发费用约为人民币1,028.84万元。

　　三、药品的市场情况

　　根据药监局官网数据库显示，目前国内未有该产品获批上市，未有厂家获批临床，未有其他厂家申报临床。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　本品临床试验申请已获受理，自受理缴费之日起60日内，未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑的，即可按照提交的方案开展临床试验。待临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。

　　五、风险提示

　　由于药品研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2020年2月18日