南京健友生化制药股份有限公司 关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告

　　证券代码：603707             证券简称：健友股份             公告编号：2020-004

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知（ANDA号：211004），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：肝素钠注射液USP

　　（二）适 应 症：肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

　　（三）剂    型：注射液

　　（四）规    格：20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials

　　（五）ANDA号：211004

　　（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2020年2月24日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP（西林瓶）的9个规格中最后一个规格20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials的ANDA申请获得批准。

　　其中，本产品规格为USP 2000 USP units/2 mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号2018-086）。本产品规格为1,000 units/mL；5,000 units/mL ；10,000 units/mL in Single-dose Vials；10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and 30,000 units/30 mL (1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials；50,000 units/10 mL (5,000 units/mL) and 40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共 7 个规格的ANDA申请已于2019年5月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号2019-044）。

　　当前，美国境内，肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。

　　截至目前，公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,644.21万元。

　　三、对公司的影响

　　公司肝素钠注射液USP（西林瓶）共9个规格已全部获得美国FDA批准，前期获批的8个规格已在美国上市形成销售，新批准规格近期也将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　董事会

　　2020年2月26日