苏州泽璟生物制药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告

　　证券代码：688266           证券简称：泽璟制药            公告编号：2020-008

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》。

　　本次获批开展的甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期胆管癌患者的安全性和有效性I/II期临床研究，属于本品和抗PD-1抗体药物联合用药在晚期胆管癌患者中的安全性和有效性的早期探索性研究。根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%， II期完成进入III期的比率约24.6%。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　二、药品相关情况

　　甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）是公司自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药，具有双重的抗肿瘤作用：既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是2011年10月，多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成，预计将于2020年第一季度申报新药上市申请（NDA）；同时，多纳非尼针对局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和晚期结直肠癌的III期临床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的Ib期临床和复发性急性髓系白血病I期临床等多个适应症的临床试验正在进行中。

　　特瑞普利单抗注射液是上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，于2018年12月17日获得国家药监局（NMPA）批准在中国上市销售，用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。

　　根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于抗肿瘤药物，一般I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%。II 期临床研究完成后，公司将根据临床试验数据结果，和监管机构沟通后，再进一步决定是否推动后续临床试验。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

　　2020年3月4日