成都康弘药业集团股份有限公司 关于右佐匹克隆片获得药品补充申请批件的公告

　　证券代码：002773            证券简称：康弘药业            公告编号：2020-016

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02422）。具体情况如下：

　　一.药品基本信息

　　申请内容：1.变更药品处方中已有药用要求的辅料；2.改变影响药品质量的生产工艺；3.修改药品注册标准；4.修订药品说明书；5.变更药品包装规格（最小包装单元不变，仅变更单元数量）；6.变更药品有效期。

　　申请人：成都康弘药业集团股份有限公司

　　审批结论：经审查，公司申报的右佐匹克隆片通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1.处方变更；2. 工艺变更；3.修改注册标准；4.药品包装规格变更（最小包装单元不变，仅变更单元数量）。

　　二.产品简介

　　公司右佐匹克隆片于2010年6月获批上市。右佐匹克隆片是一种非苯二氮卓类镇静催眠药，对γ-氨基丁酸受体A上的亚基α1选择性激动，主要发挥催眠作用，不良反应较轻，为《中国成人失眠诊断与治疗指南》推荐的治疗失眠的首选药物，并已纳入国家乙类医保目录。

　　三.对公司的影响

　　公司右佐匹克隆片为全国前三家通过一致性评价的产品。根据国家相关政策，国家对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，以及优先纳入国家基药目录。因此，公司右佐匹克隆片通过一致性评价，将有利提升该药品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　成都康弘药业集团股份有限公司董事会

　　2020年3月6日