江苏康缘药业股份有限公司 关于获得药物临床试验通知书的公告

　　证券简称：康缘药业          证券代码：600557       公告编号：2020-001

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造（2018年修订）》的相关要求，现将相关情况公告如下：

　　一、《临床试验通知书》主要内容

　　麻杏止哮颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年10月25日受理的麻杏止哮颗粒符合药品注册的有关要求，同意进行临床试验。

　　苁蓉润通口服液审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年11月01日受理的苁蓉润通口服液符合药品注册的有关要求，进一步完善方案后同意开展用于功能性便秘的临床试验。

　　二、药品研发及相关市场情况

　　1、麻杏止哮颗粒

　　麻杏止哮颗粒是在天津中医药大学第二附属医院院内制剂麻芩咳喘合剂处方基础上开发的中药6类新药，功能主治为宣肺平喘，清热化痰，息风解痉。用于支气管哮喘慢性持续期，症见喘息、气急、胸闷、咳嗽、咽喉不利等属热哮证者，公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。目前该产品已完成制备工艺、质量标准、稳定性研究及药效、安评实验等临床前研究。截至目前，麻杏止哮颗粒公司累计研发投入657.95万元。

　　国内已上市且功能主治支气管哮喘的西药主要有β-肾上腺素激动剂、茶碱类药物、糖皮质激素类、抗胆碱类、白三烯受体拮抗剂等。中药具有可调节整体机能，减少哮喘发作频率，不良反应小等特点，药品说明书中载明有支气管哮喘适应症且销售排名前列的中药有喘可治注射液、寒喘祖帕颗粒、金荞麦片等。根据米内数据库数据显示，喘可治注射液2018年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为4.28亿，比上一年下降11.34%；寒喘祖帕颗粒2018年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为2.84亿，比上一年增长15.15%；金荞麦片2018年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为1.33亿，比上一年下降4.49%。

　　2、苁蓉润通口服液

　　苁蓉润通口服液为我公司与北京华医神农医药科技有限公司合作开发的中药5类新药，功能主治为补肾温阳，润肠通便。用于肾阳虚便秘（西医为功能性便秘）。公司拥有该新药独立完整的自主知识产权。目前该产品已完成制备工艺、质量标准、稳定性及药效、安评实验等临床前研究。截至目前，苁蓉润通口服液公司累计研发投入545.78万元。

　　西医对功能性便秘多采用对症治疗, 如聚乙二醇电解质、乳果糖、开塞露等，不良反应较多并有可能产生依赖性, 而中医药治疗本病具有明显的特点和优势, 临床应用广泛。国内已上市且功能主治为便秘且销售排名前列的中药主要芪蓉润肠口服液、便通胶囊、滋阴润肠口服液等。芪蓉润肠口服液2018年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为2.21亿，比上一年增长17.51%；便通胶囊2018年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为1.08亿，比上一年增长7.54%；滋阴润肠口服液2018年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为0.74亿，比上一年增长33.27%

　　三、产品上市尚需履行的审批程序

　　公司在收到临床试验通知书后，需根据临床批件要求进行有关临床试验，临床试验完成后提交国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流申请，整合申报资料申报生产。获批后方可上市销售。

　　四、风险提示

　　以上两种药物的临床试验、技术审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性，对公司业绩短期内不会产生明显影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2020年03月12日