苏州泽璟生物制药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告

　　证券代码：688266           证券简称：泽璟制药        公告编号：2020-011

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年3月16日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》。

　　本次获批开展盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验。根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于自身免疫相关疾病，一般Ⅱ期临床研究阶段持续约 2-3年时间，Ⅱ期完成进入Ⅲ期的比率约31.7%。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　二、药品相关情况

　　盐酸杰克替尼片是公司自主研发小分子JAK激酶抑制剂新药，目前尚未获得国家批准上市。杰克替尼可阻断JAK激酶/信号转导和转录激活因子（STAT）的JAK-STAT信号传导通路，从而改善免疫相关的炎症作用。经查询和据我们了解，我国目前已批准3个JAK抑制剂上市，全球其它药品监管机构已批准多个JAK抑制剂产品上市，用于包括类风湿关节炎、骨髓纤维化等适应症。对于中、重度特应性皮炎适应症，国外有三款JAK抑制剂在Ⅲ期临床显示阳性结果，但目前还未有批准上市。

　　盐酸杰克替尼片首次提交临床试验申请获得受理的时间是2016年3月。目前已经完成健康志愿者单次和多次口服盐酸杰克替尼片或安慰剂片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响研究；正在开展盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验、盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验和评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验。公司近期已获得杰克替尼治疗特发性肺纤维化（IPF）、类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）以及中、重度斑块状银屑病多个适应症的Ⅱ期临床试验通知书。

　　三、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。

　　根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，对于自身免疫相关疾病，一般Ⅱ期临床研究阶段持续约 2-3年时间，Ⅱ期完成进入Ⅲ期的比率约31.7%。Ⅱ期临床研究完成后，公司将根据临床试验数据结果，和监管机构沟通后，再进一步决定是否推动后续临床试验。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

　　2020年3月18日