石家庄以岭药业股份有限公司 关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

　　证券代码：002603      证券简称：以岭药业      公告编号：2020-026

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向美国FDA申报的伐昔洛韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　1、药品名称：伐昔洛韦片

　　2、ANDA号：209553

　　3、剂型：片剂

　　4、规格：1 g；500 mg

　　5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　6、申请人：以岭万洲国际制药有限公司

　　二、药品的其他相关情况

　　伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发，于1995年在美国上市。当前，美国境内伐昔洛韦片的主要生产厂商有Sandoz，Mylan 、Teva等。伐昔洛韦片美国市场2018年度销售额约为18,566万美元（数据均来源于IMS数据库）。

　　截至目前，公司在伐昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约2,025万元人民币。

　　三、主要风险提示

　　本次伐昔洛韦片获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格，公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点，公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

　　药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　石家庄以岭药业股份有限公司董事会

　　2020年3月20日