湖南景峰医药股份有限公司
关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

　　证券代码：000908                  证券简称：景峰医药                  公告编号：2020-009

　　湖南景峰医药股份有限公司

　　关于子公司药品获得美国ANDA批准文号的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，湖南景峰医药股份有限公司（下称“公司”）之控股子公司Sungen Pharma, LLC（下称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的雷诺嗪口服缓释片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：雷诺嗪

　　2、剂型：口服缓释片

　　3、规格：500mg和1000mg

　　4、注册分类：仿制药

　　5、申请事项：ANDA

　　6、申请人：尚进

　　7、ANDA号：212781

　　8、审批主要结论：已经确定雷诺嗪口服缓释片所有规格的简略新药（500mg和1000mg）同原研参比制剂是生物等效的，因此治疗等效于吉利德科学公司(Gilead Sciences，Inc.)公司已上市的雷诺嗪缓释片(Ranexa ER) 原研（RLD）产品的所有规格（500mg和1000mg）。

　　二、药品的适应症及市场情况

　　雷诺嗪可降低心率不齐的发生，包括室性心率失常、新发动脉纤维颤动、因冠状动脉疾病导致的心动过缓，还可降低糖尿病病人的糖化血红素。雷诺嗪缓释片是用于治疗慢性心绞痛，尤其适合于对常规药物最大剂量无效或出现严重副反应或不能耐受者、使用多种药物治疗者、或有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。

　　雷诺嗪缓释片是长效缓控释制剂，研发、临床等效试验壁垒较高。目前美国市场的主要生产商有鲁宾(Lupin)、梯瓦（Teva）、太阳制药（Sun）等。根据IMS数据显示，雷诺嗪口服缓释片2018年在美国市场的销售额为9.5亿美元，2019年为4.8亿美元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　本次雷诺嗪口服缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司首次具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。该产品不涉及新型冠状病毒的防治。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之制剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　湖南景峰医药股份有限公司董事会

　　2020年3月24日