无锡药明康德新药开发股份有限公司2020年度非公开发行A股股票预案（下转C87版）

　　股票代码：603259                                   股票简称：药明康德

　　二〇二〇年三月

　　发行人声明

　　公司及董事会全体成员保证本预案内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　本次非公开发行A股股票完成后，公司经营与收益的变化由公司自行负责；因本次非公开发行A股股票引致的投资风险由投资者自行负责。

　　本次非公开发行A股股票预案是公司董事会对本次非公开发行A股股票的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。

　　本预案所述事项并不代表审批机关对于本次非公开发行A股股票相关事项的实质性判断、确认、批准或核准。本预案所述本次非公开发行A股股票相关事项的生效和完成尚需公司股东大会的审议通过以及取得有关审批机关的批准或核准。

　　投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。

　　特别提示

　　1、本次非公开发行A股股票相关事项已于2020年3月24日经公司第一届董事会第三十九次会议暨2019年年度董事会会议审议通过。根据《公司法》、《证券法》、《管理办法》及《实施细则》等相关法律、法规和规范性文件的规定，本次非公开发行A股股票尚需提交公司股东大会审议并经中国证监会核准后方可实施。

　　2、本次非公开发行A股股票的数量不超过75,000,000股（含75,000,000股），且募集资金总额不超过652,794万元（含652,794万元），最终非公开发行A股股票数量计算至个位数（计算结果向下取整），并以中国证监会的核准文件为准。

　　最终发行数量将在公司取得中国证监会关于本次非公开发行A股的核准批文后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构及主承销商，根据中国证监会核准的发行数量上限及发行对象申购报价的情况协商确定。

　　若公司A股股票在本次非公开发行A股董事会决议日至发行日期间有送股、资本公积金转增股本等除权事项的，本次非公开发行A股数量上限将进行相应调整，调整公式如下：

　　QA1=QA0*(1+EA)

　　其中，QA1为调整后的A股发行数量上限，QA0为调整前A股发行数量的上限，EA为每股送股或转增股本数。

　　若中国证监会等监管部门对前述发行数量有所调整，以其核准的数据为准。

　　3、2020年3月24日，经公司第一届董事会第三十九次会议暨2019年年度董事会会议审议通过，公司将向特定对象增发不超过68,205,400股（含68,205,400股）H股（以下简称“增发H股”）。

　　最终增发H股的发行数量，由股东大会授权董事会或董事会授权人士根据法律规定、监管机构批准及市场情况确定。

　　若公司股票在本次董事会决议公告日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本等除权事项的，本次增发H股数量上限将随除权等事项发生后公司的股本进行调整。调整公式如下：

　　QA1=QA0*(1+EA)

　　其中，QA1为调整后的H股发行数量上限，QA0为调整前H股发行数量的上限，EA为每股送股或转增股本数。

　　若中国证监会或香港联交所对上述发行数量上限有所调整，以相关监管机构批准的数据为准。

　　公司增发H股股票方案尚需提交公司股东大会、A股类别股东会议和H股类别股东会审议。

　　本次非公开发行A股及增发H股的发行股份数量合计不超过本次非公开发行A股及增发H股完成后公司总股本的8%（该比例仅考虑经公司第一届董事会第三十九次会议暨2019年年度董事会会议审议通过的《关于公司2019年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》中所述的资本公积转增股本事项对前述发行完成后公司总股本的影响，不考虑其他可能导致总股本发生变化的因素）。

　　4、本次非公开发行A股股票的对象为不超过35名特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。

　　最终具体发行对象将在本次非公开发行A股获得中国证监会核准批复后，由公司股东大会授权董事会按照相关规定并根据发行询价结果，与本次非公开发行A股的保荐机构及主承销商协商确定。

　　5、本次非公开发行A股的定价基准日为本次非公开发行A股的发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价的80%（即“本次非公开发行A股的发行底价”）。

　　定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价=定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总量。若在本次非公开发行A股的定价基准日至发行日期间，公司A股股票发生派发现金股利、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项的，本次非公开发行A股的发行底价将进行相应调整。

　　在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司取得中国证监会关于本次非公开发行A股的核准批文后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构及主承销商根据发行对象申购报价的情况，以市场询价方式确定。

　　6、本次非公开发行A股股票募集资金总额不超过652,794万元（含本数），募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目：

　　单位：万元

　　■

　　注：该项目部分工程已分批建设完成，募集资金拟用于该项目剩余工程项目建设

　　若本次非公开发行A股募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额，公司将根据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。

　　在本次非公开发行A股募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。

　　7、本次非公开发行A股的发行对象认购的A股股票，自本次非公开发行A股结束之日起6个月内不得转让，上述股份锁定期届满后减持还需遵守《公司法》、《证券法》和《上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件以及《公司章程》的相关规定。

　　在上述股份锁定期限内，发行对象所认购的本次非公开发行A股股份因公司送股、资本公积金转增股本等事项而衍生取得的股份，亦应遵守上述股份限售安排。

　　8、本次非公开发行A股股票完成后，公司的实际控制人不变，不会导致本公司股权分布不具备上市条件。

　　9、本次非公开发行A股股票前公司滚存的未分配利润，由本次非公开发行A股完成后的新老股东共享。

　　10、本次非公开发行A股决议的有效期为股东大会审议通过本次非公开发行A股的发行方案之日起12个月。

　　本次非公开发行A股的发行数量上限不超过公司2018年年度股东大会召开之日公司已发行A股总数的20%，如果公司2018年年度股东大会批准的《关于提请股东大会给予董事会增发公司A股和/或H 股股份一般性授权的议案》所授予的2019年度一般性授权期限届满前，本次非公开发行A股尚未取得监管部门的发行批准、许可或登记，在本次非公开发行A股发行数量上限不超过公司股东大会批准的下一年度一般性授权额度的前提下，本次非公开发行A股可依据下一年度一般性授权额度继续实施，且公司无需就一般性授权额度另行召开股东大会或类别股东会重新审议本次非公开发行A股的相关事项。

　　11、公司积极落实《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）等相关法律法规和规范性文件的规定，在《公司章程》中明确了公司的利润分配政策。公司利润分配政策、最近三年现金分红金额及比例、未分配利润使用安排、未来三年股东分红回报规划等相关情况，见本预案“第四节 发行人的股利分配情况”。

　　12、根据中国证监会发布的《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的规定，公司对本次非公开发行A股是否摊薄即期回报进行了分析，相关情况详见本预案“第五节 本次非公开发行A股摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响及公司采取的措施”。

　　公司特此提醒投资者关注本次非公开发行A股摊薄股东即期回报的风险，虽然本公司为应对即期回报被摊薄风险而制定了填补回报措施，且公司实际控制人、董事、高级管理人员就切实履行填补即期回报措施做出了相关承诺，但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证，投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，提请广大投资者注意。

　　释  义

　　在本预案中，除非文义载明，下列简称具有如下含义：

　　■

　　注：本预案任何表格中若出现总计数与所列数值总和尾数不符，均为四舍五入所致。

　　第一节 本次非公开发行A股股票方案概要

　　一、发行人基本情况

　　■

　　注：公司于2019年9月完成了338,349股A股限制性股票的回购注销，于2019年11月完成了478,822股A股限制性股票的授予登记，于2019年12月完成了12,942,744股限制性股票的授予登记。截至本预案出具日，公司总股本为1,651,126,531股，前述三次股份变动情况尚待办理工商变更登记。

　　二、本次非公开发行A股股票的背景和目的

　　（一）本次非公开发行A股股票的背景

　　1、全球与中国医药研发服务行业持续快速增长，保持高景气度趋势

　　由于医药领域投资活跃、新药申报数量提升、科学技术进步、药政监管改革、生物科技公司持续涌现等因素，全球与中国医药研发服务行业持续快速增长，保持高景气度趋势。根据Frost & Sullivan数据显示，全球医药研发服务行业市场规模从2014年的777亿美元增长到2018年的1,153亿美元，预计2018至2023年年均复合增长率约为10.9%，2023年全球医药研发服务行业市场规模将达到1,937亿美元。中国医药研发服务行业市场规模从2014年的82亿美元增长到2018年的167亿美元，预计2018-2023年年均复合增长率约为20.9%，2023年中国医药研发服务行业市场规模将达到432亿美元。

　　根据Frost & Sullivan数据显示，全球CDMO/CMO市场规模从2014年的429亿美元增长到2018年的661亿美元，年均复合增长率为11.4%。中国的CDMO/CMO市场规模从2014年的31亿美元增长到2018年的56亿美元，年均复合增长率为15.9%。预计将会以21.1%的年均复合增长率保持增长，到2023年达到146亿美元。

　　2、药政监管改革与利好政策持续出台，极大地激发了医药研发服务需求

　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，实行临床试验机构资格认定备案管理、优化临床试验审批程序等进一步推进审评审批制度改革，促进医药产业结构调整和技术创新。2019年8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过《药品管理法》，全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，采取上市许可与生产许可的分离管理模式，减少了产能的重复建设，提高了社会生产效率。尤其是不具备生产能力的小型研发实体的研发积极性被充分调动，生产外包是其必然的选择。此外，近年来随着中国正式加入ICH、仿制药一致性评价、医保支付体系改革等系列利好政策的持续出台，带动国内医药研发服务行业持续增长，进一步促进了生物医药行业的专业化分工，极大地激发了生物医药公司的医药研发服务需求。

　　3、由于规模优势与协同效应，医药研发服务行业呈现强者愈强的特性

　　在行业高景气的状态下，市场需求快速扩张，覆盖从药物发现到商业化生产的一站式服务企业能够凭借一流的服务水平和丰富的项目经验，赢得更多的项目订单，优质项目更多向龙头企业集中。已经形成规模优势的公司，拓展业务范围的能力也更强。此外，一站式服务企业业务范围广泛，费用得到更多的分摊，各个业务部门之间互相协同和引流，具有极大的协同效应。由此，在全球与中国医药研发服务行业持续快速增长之下，全产业链、一站式服务企业凭借规模优势与协同效应，将进一步实现业务开拓与巩固，实现业务生态体系的不断优化，呈现强者愈强的特性。这些龙头企业有望凭借着自身的技术、服务质量以及生产优势，依托于行业高景气度的发展趋势以及有利的政策环境，争取更大的市场份额。

　　4、药明康德系全球领先的开放式、一体化医药研发服务能力与技术平台，也是全球为数不多的“一体化、端到端”新药研发服务平台

　　药明康德系全球领先的开放式、一体化医药研发服务能力与技术平台，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。公司平台涵括化学药研发和生产、细胞和基因疗法研发生产、医疗器械测试、临床研究等，是全球为数不多的“一体化、端到端”新药研发服务平台之一，能够满足不断扩大且多元化的全球客户需求。公司客户涵盖跨国制药企业、国内制药企业、生物技术公司、初创公司、虚拟公司以及学者和非营利研究机构等。

　　公司充分发挥“一体化、端到端”的研发服务平台优势，加强上下游服务部门之间的客户转化。公司顺应药物研发价值链，在能力和规模方面为客户赋能。通过高品质的服务质量和效率，赢得客户信任，并在客户项目不断推进的过程中，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，不断扩大服务。

　　特别是在CDMO/CMO服务上，公司通过与客户在临床前期阶段建立紧密的合作关系，不断带来新的临床后期以及商业化阶段的项目。在“一体化、端到端”的研发服务平台优势的带动下，公司CMOD/CMO板块业务收入近几年增速明显，2017年-2019年的收入复合增长率达到了33.40%。截至2019年末，公司处于临床前、临床和商业化各个阶段的项目分子数近1,000个，其中临床III期阶段40个分子、已获批上市的品种21个分子。这些都为公司CDMO/CMO业务的后续发展打下了良好的基础。

　　在市场需求强劲、政策环境向好以及客户及项目资源储备丰富的背景下，公司急需进行产能扩充、不断提升研发和生产服务能力、持续改善客户服务质量、进一步增加研发、产能、团队、运营投入，从而提高公司的核心竞争力、扩大竞争优势。

　　（二）本次非公开发行A股股票的目的

　　1、实现产能扩充，强化全产业链服务能力尤其是CDMO/CMO服务能力

　　公司顺应新药研发项目从早期开始向后期不断发展的科学规律，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”的策略，在不同阶段不断为客户提供服务。一方面，公司通过在新药生产工艺开发早期阶段为客户赋能，赢得众多客户的信任，在行业内享有卓越声誉，进而在产品后期开发及商业化阶段可获得更多的业务机会，助推公司 CDMO/CMO 服务收入持续快速增长。另一方面，公司上市药物商业化和临床三期接近商业化的项目数量不断积累增长，急需扩充产能，以满足对应项目商业化生产的产能需求。本次募集资金投资项目建设将实现公司产能扩充，帮助公司进一步强化全产业链服务能力尤其是CDMO/CMO的服务能力。

　　2、保持技术领先，持续加大研发投入并探索前沿技术

　　公司致力于运用最新的科学技术，赋能医药研发创新，帮助客户将新药从理念变为现实。公司的服务能力和规模在行业处于领先地位，有助于让公司更好的预测行业未来的科技发展及新兴研发趋势，抓住新的发展机遇。以此为基础，公司通过探索药物的工艺研发、改进与生产服务的前沿技术，力求将其早日运用于新药研发流程当中，帮助客户提高研发效率，在最大程度上降低新药研发的门槛。凭借对行业趋势、新兴技术的深入理解，帮助客户了解最新的行业趋势，协助客户解读、研究最新的科研发现并将其转化为可行的商业成果，为客户赋能。通过本次募集资金投资项目建设，公司可以提升药物的工艺研发、改进与生产服务能力和质量，持续加大研发投入探索前沿技术，保持技术的先进性。

　　3、提高研发效率，持续改善客户服务质量以进一步增强公司的核心竞争力

　　先进的研发服务能力及技术创新是医药研发服务企业赖以生存和发展的基础，也是核心竞争力的集中体现之一，而设备的先进性则是研发服务能力的重要代表和外在体现之一。通过本次募集资金投资项目建设，公司可以实现对部分研发设备的进一步升级，全面强化公司的研发能力，提高研发效率，建设多种创新技术平台，提升服务通量，持续改善客户服务质量以进一步增强公司的核心竞争力，充分发挥公司在新技术平台的研发优势。

　　4、增强资金实力，为深化“一体化、端到端”的战略布局提供充分保障

　　公司通过“一体化、端到端”的赋能平台，帮助降低新药研发门槛，提高研发效率，助力合作伙伴取得成功，并吸引更多的参与者加入新药研发行业。在这个过程中，公司持续驱动新知识、新技术的发展，提高研发效率、降低研发成本，平台创新赋能的能力不断增强，并形成一个良性循环的生态圈。本次募集资金到位后，公司资金实力将进一步增强，为深化“一体化、端到端”的战略布局提供充分保障，更为高效地研发新药物及医疗健康产品，让更多好药、新药进入市场，造福病患，实现“成为全球医药健康产业最高、最宽和最深的能力和技术平台，让天下没有难做的药，难治的病”的企业愿景。

　　三、本次非公开发行A股的发行对象及其与公司的关系

　　本次非公开发行A股的对象为不超过35名特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。

　　最终具体发行对象将在本次非公开发行A股获得中国证监会核准批复后，由公司股东大会授权董事会按照相关规定并根据发行询价结果，与本次非公开发行A股的保荐机构及主承销商协商确定。

　　截至本预案出具日，本次非公开发行A股尚无确定的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。发行对象与公司之间的关系将在发行完成后公告的发行情况报告书中披露。

　　四、本次非公开发行A股股票方案概要

　　（一）发行股票的种类和面值

　　本次非公开发行A股的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为1.00元。

　　（二）发行方式和发行时间

　　本次非公开发行A股的股票全部采取向特定对象非公开发行的方式进行，公司将在中国证监会关于本次非公开发行A股核准批复的有效期内选择适当时机实施。

　　（三）发行对象、认购方式及向原股东配售的安排

　　本次非公开发行A股的对象为不超过35名特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。

　　最终具体发行对象将在本次非公开发行A股获得中国证监会核准批复后，由公司股东大会授权董事会按照相关规定并根据发行询价结果，与本次非公开发行A股的保荐机构及主承销商协商确定。

　　所有发行对象均以人民币现金方式认购本次非公开发行A股的股票。

　　本次非公开发行A股的股票不向公司原股东配售。

　　（四）发行价格及定价原则

　　本次非公开发行A股的定价基准日为本次非公开发行A股的发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价的80%（即“本次非公开发行A股的发行底价”）。

　　定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价=定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总量。若在本次非公开发行A股的定价基准日至发行日期间，公司A股股票发生派发现金股利、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项的，本次非公开发行A股的发行底价将进行相应调整。

　　在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司取得中国证监会关于本次非公开发行A股的核准批文后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构及主承销商根据发行对象申购报价的情况，以市场询价方式确定。

　　（五）发行数量

　　本次非公开发行A股的股票数量不超过75,000,000股（含75,000,000股），且募集资金总额不超过652,794万元（含652,794万元），最终非公开发行A股股票数量计算至个位数（计算结果向下取整），并以中国证监会的核准文件为准。

　　最终发行数量将在公司取得中国证监会关于本次非公开发行A股的核准批文后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构及主承销商，根据中国证监会核准的发行数量上限及发行对象申购报价的情况协商确定。

　　若公司A股股票在本次非公开发行A股董事会决议日至发行日期间有送股、资本公积金转增股本等除权事项的，本次非公开发行A股数量上限将进行相应调整，调整公式如下：

　　QA1=QA0*(1+EA)

　　其中，QA1为调整后的非公开发行A股的发行数量上限，QA0为调整前非公开发行A股的发行数量的上限，EA为每股送红股或转增股本数。

　　若中国证监会等监管部门对前述发行数量有所调整，以其核准的数据为准。

　　（六）限售期

　　本次非公开发行A股的发行对象认购的A股股票，自本次非公开发行A股结束之日起6个月内不得转让，上述股份锁定期届满后减持还需遵守《公司法》、《证券法》和《上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件以及《公司章程》的相关规定。

　　在上述股份锁定期限内，发行对象所认购的本次非公开发行A股股份因公司送股、资本公积金转增股本等事项而衍生取得的股份，亦应遵守上述股份限售安排。

　　（七）上市地点

　　在限售期满后，本次非公开发行A股的股票将申请在上交所上市。

　　（八）本次非公开发行A股前的滚存利润安排

　　本次非公开发行A股前公司滚存的未分配利润，由本次非公开发行A股完成后的新老股东共享。

　　（九）本次非公开发行A股决议的有效期

　　本次非公开发行A股决议的有效期为股东大会审议通过本次非公开发行A股的发行方案之日起12个月。

　　本次非公开发行A股的发行数量上限不超过公司2018年年度股东大会召开之日公司已发行A股总数的20%，如果公司2018年年度股东大会批准的《关于提请股东大会给予董事会增发公司A股和/或H股股份一般性授权的议案》所授予的2019年度一般性授权期限届满前，本次非公开发行A股尚未取得监管部门的发行批准、许可或登记，在本次非公开发行A股发行数量上限不超过公司股东大会批准的下一年度一般性授权额度的前提下，本次非公开发行A股可依据下一年度一般性授权额度继续实施，且公司无需就一般性授权额度另行召开股东大会或类别股东会重新审议本次非公开发行A股的相关事项。

　　（十）募集资金数量及用途

　　本次非公开发行A股股票募集资金总额不超过652,794万元（含本数），募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目：

　　单位：万元

　　■

　　注：该项目部分工程已分批建设完成，募集资金拟用于该项目剩余工程项目建设

　　若本次非公开发行A股募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额，公司将根据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。

　　在本次非公开发行A股募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。

　　五、本次非公开发行A股是否构成关联交易

　　截至本预案出具日，本次非公开发行A股尚未确定发行对象，最终是否存在因关联方认购本次非公开发行A股的股份构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中披露。

　　六、本次非公开发行A股是否导致公司控制权发生变化

　　本次非公开发行A股前，公司不存在控股股东；Ge Li（李革）及Ning Zhao（赵宁）、刘晓钟和张朝晖合计控制公司27.4178%的股东大会表决权，为公司的实际控制人。

　　本次非公开发行A股完成后（仅考虑本次非公开发行A股导致的公司股份数量变化），公司实际控制人共同控制的公司表决权将下降至不低于26.2265%，仍为公司实际控制人。本次非公开发行A股不会导致公司的实际控制人发生变化，也不会导致公司股本结构发生重大变化。

　　因此，本次非公开发行A股不会导致公司的控制权发生变化。

　　七、本次非公开发行A股的方案尚需呈报批准的程序

　　本次非公开发行A股股票相关事项已于2020年3月24日经公司第一届董事会第三十九次会议暨2019年年度董事会会议审议通过。根据《公司法》、《证券法》、《管理办法》及《实施细则》等相关法律、法规和规范性文件的规定，本次非公开发行A股股票相关事项尚需提交公司股东大会审议。

　　本次非公开发行A股尚待中国证监会核准。在获得中国证监会核准后，公司将向上交所和中国证券登记结算有限责任公司上海分公司等相关机构申请办理股票发行、登记及上市等事宜。

　　第二节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析

　　一、本次募集资金使用计划

　　本次非公开发行A股募集资金总额652,794万元（含本数），扣除发行费用后募集资金净额将用于投资以下项目：

　　单位：万元

　　■

　　注：该项目部分工程已分批建设完成，募集资金拟用于该项目剩余工程项目建设

　　若本次非公开发行A股股票募集资金净额少于上述项目拟使用募集资金金额，公司将根据募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。

　　在本次非公开发行A股股票募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际需要以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后按照相关法规规定的程序予以置换。

　　二、本次募集资金投资项目的可行性分析

　　（一）项目概况

　　1、无锡合全药业新药制剂开发服务及制剂生产一期项目

　　（1）项目概况

　　项目实施主体为无锡合全药业有限公司，拟在无锡市新吴区内建设新药制剂开发服务及制剂生产基地，包括制剂开发实验室、制剂生产车间和中试车间建设，购置研发设备、生产设备和相配套的分析检测实验仪器。项目建成后，公司将能够为客户提供制剂从处方前开发、处方开发和临床用药的生产服务，并将形成年产5亿片片剂，10亿粒胶囊剂，1,500万瓶针剂的商业化生产能力。

　　（2）项目投资概算

　　本项目总投资80,000万元，投资概算如下：

　　单位：万元

　　■

　　（3）项目效益分析

　　经测算，本项目税后财务内部收益率为16.29%，税后投资回收期为7.52年（含建设期），经济效益良好。

　　（4）项目用地、备案及环评手续进展情况

　　本项目已取得不动产权证，备案立项手续已办理完毕，环评审批手续正在办理过程中。

　　2、合全药业全球研发中心及配套项目

　　（1）项目概况

　　项目实施主体为上海合全药业股份有限公司，本项目拟在上海市化学工业区金山分区的合全药业现有厂区南侧建设全球研发中心及相应配套项目。项目建成达产后，公司将能够在上海金山基地集聚超过700名研发人员及相关配套人员为全球客户提供创新原料药生产的各类工艺研发服务，包括合成路线设计和优化、高活性药物生产工艺研究、流体化学、生物酶催化、工艺参数验证、工艺安全评估等工艺开发服务。通过工艺研发团队的建设扩大，公司预计将能进一步扩大在创新原料药CDMO方面的领先优势。

　　（2）项目投资概算

　　本项目总投资56,000万元，投资概算如下：

　　单位：万元

　　■

　　（3）项目效益分析

　　经测算，本项目税后财务内部收益率为20.29%，税后投资回收期为6.00年（含建设期），经济效益良好。

　　（4）项目用地、备案及环评手续进展情况

　　本项目已取得不动产权证，立项、环评等备案、审批手续均已办理完毕。

　　3、常州合全新药生产和研发中心项目

　　（1）项目概况

　　项目实施主体为常州合全药业有限公司，该项目计划建设研发中心、行政楼、生产车间、分析中心等研发、生产和辅助设施。该项目已建成投产研发中心、多个生产车间及相关配套设施，本次募集资金拟用于该项目剩余工程项目建设。该项目建成达产后，将能为客户提供灵活可配置的创新原料药生产线，可同时承接多个商业化生产项目，扩大公司的商业化规模喷雾干燥产能，亦可满足临床阶段项目的部分产能需求。公司预计将在2021年完成本项目的建设工作。

　　（2）项目投资概算

　　本项目总投资280,000万元，投资概算如下：

　　单位：万元

　　■

　　（3）项目效益分析

　　经测算，本项目税后财务内部收益率为19.03%，税后投资回收期为9.86年（含建设期），经济效益良好。

　　（4）项目用地、备案及环评手续进展情况

　　本项目已取得不动产权证，立项、环评等备案、审批手续均已办理完毕。

　　4、常州合全新药生产和研发一体化项目

　　（1）项目概况

　　项目实施主体为常州合全药业有限公司，本项目拟在常州滨江经济开发区化工园区内建设新药生产和研发一体化基地，项目建设内容包括研发中心及多个不同配置的原料药生产车间。本项目计划建设车间预计将从2022年开始陆续投产，从而满足客户对创新原料药开发和生产服务不断增长的产能需求。

　　（2）项目投资概算

　　本项目总投资196,138万元，投资概算如下：

　　单位：万元

　　■

　　（3）项目效益分析

　　经测算，本项目税后财务内部收益率为19.56%，税后投资回收期为7.19年（含建设期），经济效益良好。

　　（4）项目用地、备案及环评手续进展情况

　　本项目已取得不动产权证，立项、环评等备案、审批手续均已办理完毕。

　　5、合全药物研发小分子创新药生产工艺平台技术能力升级项目

　　（1）项目概况

　　项目实施主体为上海合全药物研发有限公司，对分析方法开发、处方前研究、酶进化和酶发酵工艺研究等平台的研发设备进行购置升级。

　　（2）项目投资概算

　　本项目投资额为30,000万元，投资概算如下：

　　单位：万元

　　■

　　（3）项目效益分析

　　本项目虽然不直接产生经济效益，但是公司开展生产工艺的技术能力平台建设，有助于提高公司的服务能力，完善公司在工艺研发、改进与生产服务的技术创新体系，增强公司的核心技术储备，从而能够为客户提供高质量的工艺开发和制剂开发服务，帮助公司赢得客户订单。

　　（4）项目用地、备案及环评手续进展情况

　　本项目为设备购置升级项目，已完成备案立项手续，无需办理环评手续。

　　6、上海药明药物研发平台技术能力升级项目

　　（1）项目概况

　　项目实施主体为上海药明康德新药开发有限公司，对小分子药研发、分析及化合物合成等平台的研发设备进行购置升级。

　　（2）项目投资概算

　　本项目投资额为60,000万元，投资概算如下：

　　单位：万元

　　■

　　（3）项目效益分析

　　本项目虽然不直接产生经济效益，但是该项目对上海药明研发中心的研发设备进行了升级，有助于提高公司药物发现、研发服务能力，完善公司的技术创新体系， 增强公司的核心技术储备，加速公司研发团队建设，进一步提高公司综合实力，为公司技术创新奠定坚实的基础，增强公司主营业务竞争力，巩固公司在药物发现与研发服务的优势竞争地位，对公司整体经济效益的提升产生潜在的重要影响。

　　（4）项目用地、备案及环评手续进展情况

　　本项目为设备购置升级项目，已完成备案立项手续，无需办理环评手续。

　　7、补充流动资金

　　公司拟将本次募集资金中的195,000万元用于补充流动资金，满足公司日常生产经营资金需求，进一步增强公司的资金实力，及时把握市场机遇，打造创新赋能的生态圈，进一步巩固行业地位。

　　（二）项目实施的必要性和可行性

　　1、CDMO/CMO产能建设项目

　　无锡合全药业新药制剂开发服务及制剂生产一期项目、合全药业全球研发中心及配套项目、常州合全新药生产和研发中心项目和常州合全新药生产和研发一体化项目均为CDMO/ CMO产能建设项目。上述项目建设的必要性及可行性分析如下：

　　（1）项目建设的必要性

　　1）CDMO/CMO市场广阔且增长速度较快

　　根据Frost & Sullivan数据显示，全球CDMO/CMO市场规模从2014年的429亿美元增长到2018年的661亿美元，年均复合增长率为11.4%。中国的CDMO/CMO市场规模从2014年的31亿美元增长到2018年的56亿美元，年均复合增长率为15.9%。预计将会以21.1%的年均复合增长率保持增长，到2023年达到146亿美元。快速发展的行业趋势要求公司不断扩大产能，提高自身的生产和服务能力。

　　2）公司需要不断提高研发水平建设，不断提高定制研发能力，以应对制药开发领域技术日新月异的大环境

　　传统模式下CMO企业与药企的合作方式为“技术转移+定制生产”，目前逐渐向“合作研发+定制生产”的CDMO模式转变。区别于普通的CMO，CDMO强调其研发能力，是在满足cGMP条件下优化传统工艺，并完成定制研发。CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。由此可见，CDMO是一项高风险、高投入、长周期和精细化的系统性工程，其专业程度较高，流程十分复杂。公司必须不断提升自身技术水平，持续打造核心技术壁垒，以应对制药开发领域技术日新月异的大环境。

　　3）公司CDMO/CMO项目储备丰富，需要扩充产能来满足日益增加的市场需求

　　随着国内外制药企业对新药研发投入以及我国政府对新药研发扶持力度的加大，国内外新药研发市场规模持续增加，公司CDMO/CMO业务需求不断上升。同时，公司坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，通过与客户在临床前期阶段建立紧密的合作关系，不断为公司带来新的临床后期以及商业化阶段的项目。截至2019年末，公司处于临床前、临床和商业化各个阶段的项目分子数近1,000个，其中临床III期阶段40个分子、已获批上市的品种21个分子。公司现有CDMO/CMO产能已无法充分满足旺盛的市场需求。上述募集资金投资项目的建设将进一步提升公司在CDMO/CMO的生产能力，使得公司顺利实现产能扩张，进而满足不断增长的市场需求。

　　4）公司是CDMO/CMO行业龙头企业，需要不断提升能力来保持核心竞争力

　　近年来我国创新药发展环境不断向好，药品审评审批制度改革不断深化，优先审评审批政策不断完善和落实，使得在中国上市的创新药物数量持续攀升，也吸引了全球各大药企不断加大在华研发创新投入。药企在选择CDMO/CMO企业时通常会相当慎重，青睐资质雄厚的企业，并且较少会在新药研发过程中更换合作伙伴。公司拥有全球最大的小分子工艺研发团队和卓越的化学创新药研发生产能力和技术平台，是中国第一个通过美国FDA现场核查的小分子新药CMC研发和生产平台，多次“零缺陷”结果通过FDA检查，并获得了美国、中国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准和认证。公司通过上述募集资金投项目的建设，可以提高CDMO/CMO的产能，进一步充分发挥公司CDMO/CMO业务优势，保持和提高公司的核心竞争力，更好地满足客户需求。

　　（2）项目建设的可行性

　　1）有利的政策环境为公司的募集资金投资项目建设保驾护航

　　2019年8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过《药品管理法》，全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，采取上市许可与生产许可的分离管理模式，减少了产能的重复建设，提高了社会生产效率。尤其是不具备生产能力的小型研发实体的研发积极性被充分调动，生产外包是其必然的选择。同时，近年来国家积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，发布了包括仿制药一致性评价、医保支付体系改革在内的一系列有利的行业政策，这些都将带动国内医药研发服务行业持续增长，也为公司本次募集资金投资项目的建设提供政策方面的支持。

　　2）广泛的客户资源以及平台优势保障了募集资金投资项目的产能消化

　　相较于业务主要集中在商业化生产阶段的传统CMO，公司凭借着全方位一体化的新药研发和生产服务平台优势，业务涵盖了从新药临床前工艺开发及制备、到上市药品商业化阶段的工艺优化及规模化生产，为新药研发合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案。公司从临床前阶段即开始参与新药的工艺开发及生产，并且随着在研新药临床试验的不断推进，不断优化工艺和扩大生产规模，实现从创新药工艺开发、原料药研发生产和商业化生产、制剂研发生产和商业化生产、药物稳定性研究以及药品注册申报资料草拟服务等在内的全方位立体服务，最终成为客户的商业化生产供应商。

　　截至2019年12月31日，公司通过中国、美国及欧洲等全球各地设有29个营运基地和分支机构为来自全球30多个国家的超过3,900家客户提供服务（活跃客户）。公司客户覆盖辉瑞、强生、诺华、罗氏、默沙东、吉利德等全球所有前20大制药企业。同时，公司也坚持“长尾战略”，致力于为全球广泛的中小客户提供优质的医药研发服务。随着公司赋能平台服务数量及类型的不断增强，公司新老客户数量稳步增长。特别是公司坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，通过与客户在临床前期阶段建立紧密的合作关系，不断为公司带来新的临床后期以及商业化阶段的项目。由此，公司广泛的客户资源和平台优势保障了募集资金投资项目的产能消化。

　　3）领先的技术团队为项目顺利实施提供了充分的智力保障。

　　公司拥有经验丰富且能力突出的研发团队，公司拥有全球最大的小分子工艺研发团队。截至2019年12月31日，公司在全球共拥有21,744名员工，其中7,472名获得硕士或以上学位，1,022名获得博士或同等学位。同时公司拥有超过17,000人的庞大的研发团队，且大多数拥有海外知名药业的工作经验以及海外知名院校的求学经历，领先的技术团队为项目的顺利实施提供了充分的智力保障。

　　4）深厚的技术底蕴为项目顺利开展奠定了坚实的技术基础

　　高效、专业的技术团队是CDMO企业核心竞争力的重要组成部分，也是CDMO企业赖以生存和发展的基础和关键。公司坚持以技术为驱动，不断进行技术创新和自主研发核心技术，公司CDMO/CMO服务在多项新技术新能力上都有了深厚的积累和长足的发展。公司原料药研发实现了从小分子药物到多种新型药物分子的延伸，先后投入寡核苷酸及多肽药物的工艺研发平台建设，并继续提高流体化学、酶催化、结晶和微粉化工艺研究等方面的研发能力。在制剂方面，公司已形成完整的制剂处方前研究、制剂工艺开发、研发性生产和固体制剂商业化生产的能力，持续进行难溶性药物的制剂工艺研究，如喷雾干燥、热熔挤出、纳米悬混等新型技术。由此，公司深厚的技术底蕴为项目顺利开展奠定了坚实的技术基础。

　　2、研发平台设备升级项目

　　合全药物研发小分子创新药生产工艺平台技术能力升级项目和上海药明药物研发平台技术能力升级项目均为研发平台设备升级项目。上述项目建设的必要性及可行性分析如下：

　　（1）项目建设的必要性

　　1）由于满负荷运行与技术更新等因素，部分研发设备已难以满足高效运作需求

　　公司是全球领先的开放式、一体化医药研发服务能力与技术平台，客户资源丰富，研发服务的产能利用率一直保持在较高水平。由于部分研发设备处于或接近处于满负荷运作状态，设备耗损、折旧较为严重，已经难以满足高效运作需求。同时，由于前沿技术不断涌现，部分设备技术更新换代速度较快，如果不能及时更新，会掣肘公司研发服务的正常开展及前瞻布局。通过本次研发设备购置升级项目，公司可以有效避免上述情况的出现，满足公司的日常研发需求，保证公司研发服务的正常和高效开展。

　　2）提升研发能力、提高研发效率，不断改善客户的服务质量和体验，是保持和提升公司核心竞争力的需要

　　先进的研发服务能力及技术创新是医药研发服务企业赖以生存和发展的基础，也是核心竞争力的集中体现。而设备的先进性则是研发服务能力的重要代表和外在体现之一。本次募集资金对合全药物研发小分子创新药生产工艺平台和上海药明药物研发平台的部分设备进行购置和升级，可以避免因设备落后导致出现研发效率低下、技术成果落后的局面，全面提升公司的研发能力，提高公司的研发效率，改善客户的服务质量和体验，充分发挥公司在新技术平台的研发优势。同时，对部分研发设备的升级也可以有效帮助公司加快试验结果获取，提高测试效率，提升服务通量，从而提升公司的核心竞争力。

　　（2）项目建设的可行性

　　药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台，在近20年的高速发展过程中，公司通过为国际及国内领先的制药公司提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务，积累了丰富的行业经验，拥有深刻的行业洞见。该等经验有助于公司把握最新的行业发展趋势，了解和更新客户需求，为项目实施打下了坚实的基础。

　　3、补充流动资金

　　（1）及时把握市场机遇，打造创新赋能的生态圈，进一步巩固行业地位

　　近年来借助于对行业发展趋势的准确把握，公司不断进行业务扩张与战略布局，在保持主营业务持续增长的同时，平台创新赋能的能力不断增强。与此同时，因业务规模扩张及战略布局而产生的资金压力不断增大。因此，补充流动资金有助于公司及时把握市场机遇，打造创新赋能的生态圈，更好地应对国内外新局势，拓宽公司的“护城河”，进一步巩固行业地位。

　　（2）满足日常资金需求，优化公司资本结构，提高财务稳健性

　　公司始终聚焦于主营业务，为客户提供从药物发现、开发到商业化的全方位一体化的研发和生产服务。自上市以来，公司各板块业务保持持续快速增长，随着公司业务规模持续增加，对资金的需求规模持续增大，通过本次募集资金有利于满足日常资金需求，优化公司资本结构，提高财务稳健性。

　　三、本次非公开发行A股对公司经营管理和财务状况的影响

　　（一）本次非公开发行A股对公司经营管理的影响

　　本次非公开发行A股完成后，募集资金将主要用于无锡合全药业新药制剂开发服务及制剂生产一期项目、合全药业全球研发中心及配套项目、常州合全新药生产和研发中心项目、常州合全新药生产和研发一体化项目、合全药物研发小分子创新药生产工艺平台技术能力升级项目、上海药明药物研发平台技术能力升级项目和补充流动资金。上述募集资金投资项目符合国家相关产业政策，具有广阔的市场发展前景和良好的经济效益，是公司未来发展的重要战略举措。通过本次募集资金投资项目的实施，有助于公司实现产能扩充，强化全产业链服务能力尤其是CDMO/CMO的服务能力，同时可以提升药物的工艺研发能力，保持技术的先进性，提高研发效率，持续改善客户服务质量，并进一步增强公司的资金实力，为深化“一体化、端到端”的战略布局提供充分保障，巩固行业地位，增强核心竞争力。

　　（二）本次非公开发行A股对公司财务状况的影响

　　本次非公开发行A股完成后，公司资产总额和净资产规模均将有所增加，资产负债率将有所下降，有助于优化公司的资产负债结构，提高公司抗风险的能力。此外，本次非公开发行A股完成后，公司总股本将有所增加，而募集资金投资项目从实施到经营效益完全释放需要一定的时间，短期内公司净资产收益率、每股收益等财务指标可能会受到一定影响。但从中长期看，募集资金投资项目的实施将有利于公司扩大业务规模，提升竞争实力，对公司的可持续发展能力和盈利能力起到良好的促进作用。

　　第三节 董事会关于本次非公开发行A股对公司影响的讨论与分析

　　一、本次非公开发行A股对公司业务、公司章程、股东结构、高管人员结构、法人治理结构以及业务收入结构的变动情况

　　（一）本次非公开发行A股后公司业务变动情况

　　公司是全球领先的开放式能力与技术平台，通过全球29个研发基地和分支机构为来自全球30多个国家的超过3,900家客户服务（活跃客户），以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务，并开展部分医疗器械检测及精准医疗研发生产服务。通过本次非公开发行A股股票，公司将实现产能扩充，强化全产业链服务能力尤其是CDMO/CMO的服务能力，同时可以提升药物的工艺研发能力，保持技术的先进性，并进一步增强公司的资金实力，为深化“一体化、端到端”的战略布局提供充分保障，有助于促进公司主营业务的发展。

　　（二）本次非公开发行A股对公司章程的影响

　　本次非公开发行A股完成后，公司注册资本、股本总额将相应增加，公司将依法根据发行情况对《公司章程》中有关公司的股本等有关条款进行相应调整，并办理工商变更登记。

　　（三）本次非公开发行A股对股东结构和高级管理人员结构的影响

　　本次非公开发行A股完成后，公司股本将相应增加，公司的股东结构将发生变化，公司原股东的持股比例也将相应发生变化，但公司的实际控制人将不会发生变化。

　　本次非公开发行A股不会导致公司高级管理人员结构发生变化。

　　（四）本次非公开发行A股对公司业务收入结构的影响

　　本次非公开发行A股所募集资金拟投资项目系公司对主营业务的拓展和完善，项目实施后将增强公司主营业务的盈利能力。本次非公开发行A股完成后，公司的业务收入结构不会发生重大变化。

　　二、本次非公开发行A股后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况

　　（一）对公司财务状况的影响

　　本次非公开发行A股募集资金到位后，公司总资产和净资产规模将相应增加，资产负债率和财务风险将有所降低。公司资本实力将进一步增强，资本结构也会更加优化，公司抵御财务风险的能力将得到提升。

　　（二）对公司盈利能力的影响

　　本次非公开发行A股完成后，公司的总股本将增加，由于募集资金投资项目从实施到经营效益完全释放需要一定时间，短期内公司净资产收益率、每股收益等财务指标可能会受到一定影响。但从中长期来看，本次非公开发行A股有利于公司扩大业务规模，提升竞争实力，对公司的可持续发展能力和盈利能力起到良好的促进作用。

　　（三）对公司现金流量的影响

　　本次非公开发行A股完成后，公司筹资活动现金流入将有所增加，在资金开始投入募集资金投资项目后，公司投资活动产生的现金流出也将相应增加。未来随着募集资金投资项目的实施和效益产生，公司的竞争实力将不断提升，公司经营活动产生的现金流量预计将进一步增加。

　　三、公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况

　　本次非公开发行A股前，公司在业务、人员、资产、机构、财务等方面均独立经营，不受实际控制人及其关联人的影响。本次非公开发行A股完成后，公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系均不存在重大变化，本次非公开发行A股不会增加公司与实际控制人及其关联方之间的关联交易，亦不会因本次非公开发行A股产生同业竞争。

　　四、本次非公开发行A股完成后，公司是否存在资金、资产被实际控制人及其关联人占用的情形，或上市公司为控股股东及其关联人提供担保的情形

　　本次非公开发行A股完成后，公司不存在资金、资产被实际控制人及其关联人占用的情形，也不存在为实际控制人及其关联人提供担保的情形。

　　五、公司负债结构是否合理，是否存在通过本次非公开发行A股大量增加负债（包括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况

　　截至2019年12月31日，公司资产负债率（合并报表口径）为40.46%，负债结构处于合理水平。本次非公开发行A股完成后，公司资产负债率将有所下降，抗风险能力也将进一步增强。公司不存在通过本次非公开发行A股大量增加负债（包括或有负债）的情况，也不存在负债比例过低、财务成本不合理的情况。

　　六、本次非公开发行A股相关的风险说明

　　投资者在评价本次非公开发行A股股票时，除本预案提供的其它各项资料外，应特别认真考虑下述各项风险因素：

　　（一）医药研发服务市场需求下降的风险

　　公司的业务依赖于客户（包括跨国制药企业、生物技术公司、初创、虚拟公司，以及学者和非营利研究机构等）在药品、细胞和基因疗法、以及医疗器械的发现、分析测试、开发、生产等研发服务方面的支出和需求。近年来受益于全球医药市场不断增长、客户研发预算增加以及客户外包比例提升，客户对公司的服务需求持续上升。但如果未来行业发展趋势放缓，或者业务外包比例下降，可能对公司业务造成不利影响。此外，医药行业的兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包需求，并对公司业务造成不利影响。

　　（二）行业监管政策变化的风险

　　医药研发服务行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括公司业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等，该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管，监管范围可涵盖技术指标和跨境外包服务及生产的标准和要求等多个方面。境外发达国家医药研发服务行业的产业政策、行业法规已经形成较为成熟的体系；在中国，国家药监局等主管机构亦不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规。若公司不能及时调整自身经营战略来应对相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。

　　（三）医药研发服务行业竞争加剧的风险

　　目前，全球医药研发服务市场竞争日趋激烈。公司在特定的服务领域面临的竞争对手主要包括各类专业CRO/CDMO/CMO机构或大型药企自身的研发部门，其中多数为国际化大型药企或研发机构，这些企业或机构具备较强的财力、技术能力、客户覆盖度。除了上述成熟的竞争对手以外，公司还持续面临来自市场新入者的竞争，其在资金实力、商业渠道、细分领域研究实力等方面可能具备较强竞争力。公司如不能继续强化自身综合研发技术优势、平台服务优势及其他竞争优势，或将面临市场竞争加剧、自身竞争优势弱化导致的相关风险。

　　（四）业务合规风险

　　公司一贯重视合规经营，已建立了较为完善的内部控制制度，要求公司业务人员遵守国家相关法律法规，依法开展业务活动。尽管公司已经制定了完善的内控体系及业务合规审批制度并制定了标准操作流程以确保日常业务的合法、合规运营，但由于公司控股子企业数量较多，若实践中母公司及高级管理层对各控股子企业或各部门的监管有效性不足，导致公司未能持续取得日常研发、检测分析、生产业务所必需的资质、或者未完成必要的审批及备案流程、或者未能及时应对相关主管部门提出的或新增的监管要求，公司的经营将面临一定程度的不利影响。

　　（五）境外经营及国际政策变动风险

　　公司于境外新设或收购了多家企业以推进其境外业务的发展，多年来已积累了丰富的境外经营经验。报告期内，公司境外收入占主营业务收入的比例较大。公司在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规，且在一定程度上需要依赖境外原材料供应商、客户以及技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。如果发生以下情形，例如境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

　　（下转C87版）