丽珠医药集团股份有限公司2019年年度报告摘要

　　证券代码：000513、01513          证券简称：丽珠集团、丽珠医药          公告编号：2020-20

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　董事、监事、高级管理人员异议声明

　　□ 适用 √ 不适用

　　本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。

　　本公司全体董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□ 是 √ 否

　　经本公司董事会审议通过的2019年度利润分配预案为：以公司2019年末总股本934,762,675股为基数，预期于2020年6月29日，向全体股东每10股派发现金股利11.50元（含税），共计派发1,074,977,076.25元（含税），本次不送红股，不进行资本公积转增股本。若在分配方案实施前，公司总股本由于增发新股、股权激励行权、股份回购等原因发生变动的，将按照“现金分红总额固定不变”的原则调整分配比例。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

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　　2、报告期主要业务或产品简介

　　本年内，本集团的主营业务未发生变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒、丽福康（注射用伏立康唑）、丽康乐（注射用鼠神经生长因子）等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体；HIV抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等诊断试剂产品。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　√ 是 □ 否

　　单位：人民币千元

　　■

　　单位：人民币元

　　■

　　注：因公司于2019年实施了公积金转增股本，根据相关会计准则的规定按最新股本调整了以往年度的各项每股收益数据。

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：人民币元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

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　　注：1、上述前10名股东持股情况是根据中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司及香港卓佳证券登记有限公司提供的截至2019年12月31日股东名册记录的数据填列。

　　2、香港中央结算（代理人）有限公司为本公司H股名义持有人，本公司无法确认该等股份是否存在质押或冻结情况，其代持的股份中包括本公司控股股东健康元之全资附属公司天诚实业所持有的本公司163,364,672股H股。

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

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　　5、公司债券情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司不存在公开发行并在证券交易所上市的公司债券。

　　三、经营情况讨论与分析

　　1、报告期经营情况简介

　　2019年，医药行业政策环境趋严，市场环境复杂多变，《药品管理法》修订、带量采购扩围、医保目录调整等都深刻影响着行业发展。本年度内，本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略，稳步推进了各项业务发展，本集团的经营成果喜人，研发效率大大提升，生产体系保安环、提质量、降成本等各项措施得到有效实施。

　　本年度，本集团实现营业收入人民币9,384.70百万元，相比上年的人民币8,860.66百万元，同比增长5.91%；实现净利润人民币1,461.58百万元，相比上年的人民币1,181.71百万元，同比增长23.68%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,302.88百万元，相比上年的人民币1,082.17百万元，同比增长20.39%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2019年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,191.54百万元，同比上年的人民币947.22百万元，同比增长25.79%。

　　本集团各业务板块重点工作完成情况如下：

　　（1）化学及中药制剂：医保进展顺利，营销考核细化

　　本年内，本集团制剂药业务共计实现销售收入人民币6,212.63百万元，占本集团本年营业收入的66.20%，其中化学制剂产品实现销售收入人民币4,931.29百万元，较上年同比增长16.35%；中药制剂产品实现销售收入人民币1,281.34百万元，较上年同比下降16.39%。

　　营销方面，2019年，本集团制剂药品营销团队在“三个营销”的指导方针下，积极部署，主要开展了以下工作：（i）加强对终端销售人员的精细化考核，加大重点品种在空白市场的开发和推广，重点品种的市场覆盖率不断扩大；（ii）跟进国家医保目录调整工作，艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围，盐酸哌罗匹隆片新增进入常规目录，注射用艾普拉唑钠进入谈判目录；（iii）加强销售市场统筹管理工作，优化了处方药销售团队架构管理，整合基层医疗销售部、精神产品销售部；（iv）持续开展重点品种的上市后再评价，为临床应用提供循证医学证据，驱动产品持续增长；（v）零售分销整合商业渠道，集中资源进行了精准营销，打造产品标杆连锁，开展了一系列终端促销活动。

　　研发方面，2019年继续以自主创新及高壁垒仿创为研发理念，以满足未被满足的临床需求为目标，不断提升研发水平，加大研发投入。在组织架构上，设立了临床运营总部及医学总部，并通过外部招聘和内部培养的方式进一步扩大临床和医学团队；同时从营销管理团队中设立专职团队负责临床研发相关服务工作，保障了公司在研项目的临床开展。本年度内，本集团优先推进了重点在研品种的进展，并取得了较好的成绩：注射用盐酸万古霉素获生产批件、注射用伏立康唑（0.1g）获补充申请批件、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月）获临床批件、注射用醋酸奥曲肽微球（1个月）申报生产、注射用阿立哌唑微球（1个月）申报临床，同时注射用丹曲林钠及布南色林片被纳入了优先审评。一致性评价项目中，苯磺酸氨氯地平胶囊、克拉霉素片、注射用奥美拉唑钠注册申报。

　　2019年，各制剂生产企业持续完善质量管理体系，确保体系合规运行。持续优化生产组织模式，改进产品生产工艺，提升产品质量，减低生产成本。同时，加大安全环保软硬件投入，持续完善安全环保风险管控体系。各生产企业不断完善药品全生命周期管理系统，确保药品安全、质量可控。

　　2019年，本公司质量管理总部组织开展16次制剂企业交互检查，4次跟踪检查，2次专项检查，2次委托生产延伸检查，全年共开展质量审计24次，有效促进各企业质量管理体系不断完善。

　　2019年，制剂药品的海外销售工作得到了进一步加强，促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基斯坦、菲律宾、中美洲等国家和地区的准入和销售工作持续进行。同时，评估筛选了海外较大潜力市场的产品，加强注册力度，不断开拓新的国际市场。本年内，卡那霉素注射液通过了国际认证（WHO项目）。

　　（2）原料药及中间体：毛利水平提升，海外市场拓展

　　2019年，原料药事业部坚持“保安环、提质量、降成本”的指导思想，持续加强EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本年内共实现销售收入人民币2,350.07百万元，占本集团本年营业收入的25.04%，较上年同比下降0.18%，毛利率较上年增加7.00个百分点，毛利率持续提升，盈利能力继续增强。

　　在营销方面，原料药和中间体产品进一步巩固和拓展了国际市场，海外销售占比逐年提升。近年来，随着万古霉素、达托霉素、替考拉宁等高端抗生素产品陆续在美国及欧洲获批上市，本集团相关附属原料药公司先后与全球知名制药企业开展了商业化战略合作；并与全球领先的动物保健公司达成了高端宠物药的战略合作。本年内，达托霉素在美国市场开启商业化销售，同时开发了欧盟和日韩市场；高端宠物产品米尔贝肟已成功销往海外多家动物保健公司，并与其建立战略合作关系；中间体产品重点维护了主要客户战略合作关系，紧抓订单。同时，苯丙氨酸实现了战略转型，与下游厂家签订了长期战略合作协议。

　　研发一直是本集团原料药板块的核心竞争力，公司积累了微生物菌种改造、发酵工艺优化、不对称合成工艺、在线晶型控制与制备技术等技术和工艺领先优势。目前发酵半合成类产品已有赛拉菌素在欧洲实现商业化销售，万古霉素及达托霉素已在美国实现商业化销售。本年内，原料药领域的研发能力持续提升，主要体现为：（i）发酵研发中心，完善了多肽研发及质量研究平台的建设，依托发酵半合成技术，成功开发了奥利万星、特拉万星、达巴万星和多拉菌素等多个技术难度较高且附加值较高的高端特色原料药品种。米尔贝肟、多拉菌素在欧美等国家已提交注册申请；雷帕菌素等多个产品已完成中试，准备申报。同时完成3个多肽类产品的中试工作。（ii）合成研发中心则继续开展半合成及全合成原料药产品的研发及产业化工作，自主知识产权的绿色合成工艺产品酒石酸匹莫范色林也已完成美国DMF申报，另有1个项目完成了自主研发及产业化工作，同时完成1个引进项目产业化。在原料药产品开发的同时，为本集团原料-制剂一体化策略提供了有力的研发支撑。

　　2019年，原料药事业部持续优化管理，各企业生产质量管理水平稳步提升。加大安全、环保投入，生产运行良好，风险控制增强。同时，通过加强生产各环节成本分析，优化产品工艺，降低了生产成本，产品毛利率持续提升。在符合国内GMP标准要求的同时，各企业积极推进国际化认证，本年内，新北江制药零缺陷通过FDA认证检查；福州福兴重点品种通过EU-GMP认证检查，顺利通过日本官方PMDA和韩国官方MFDS的现场检查；宁夏制药顺利通过韩国官方MFDS和美国FDA的现场检查。

　　截至2019年12月31日，原料药已通过国际认证现场检查品种20个，取得有效期内国际认证证书28个（其中：FDA现场检查品种9个，CEP证书品种7个），共有44个在产品种在93个国家（地区）进行了300多个项目的注册工作。

　　（3）生物药：研发项目聚焦，推进临床加速

　　本年内，本集团积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队，全面提升执行力，主要完成了以下重点工作：（i）全面梳理、评估已立项项目，强化项目过程管理，研发的质量与时效明显提升；（ii）聚焦核心项目的临床研究工作，临床运营及医学研究由本集团统筹，结合本集团营销资源，重点项目临床进展加速；（iii）加强与CDE、临床组长单位的沟通，临床开发策略更科学合理；（iv）在临床前项目的储备上：聚焦临床价值，积极布局创新药物，在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局。治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成IND申报；人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液和新型治疗性T细胞疫苗注射液等创新型项目正在进行临床前研发，CAR-T平台的工艺、质控和生产已成型且中试生产能力扩大，完善了公司以创新药为主的短、中、长期的研发布局。截至本年末，重点项目研发进展如下：重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液已完成I期临床，正在进行III期临床试验，临床入组顺利；重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液正在进行Ib期临床试验，入组已完成；注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在进行Ib期临床试验，目前已启动四个临床中心；治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成IND申请。

　　另一方面，注射用重组人绒促性素于2018年底申报生产，2019年已完成国家局临床现场核查，正在进行生产现场核查准备工作。重组人绒促性素的海外销售工作也已开启，目前已开展在法国、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韩国、俄罗斯等地区的初步商业洽谈。

　　为集中优势资源专注于本公司重点项目的研发推进工作，丽珠单抗正在积极同步开展其他在研项目的对外合作开发与技术转让。

　　（4）诊断试剂及设备：转型效果初现，研发渐出成果

　　本年内，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币754.41百万元，占本集团本年营业收入的8.04%，同比增长8.19%。经过多年精耕细作，本公司的诊断试剂及设备覆盖全国各大中型及基层医院、采供血系统、疾控、第三方体检中心。

　　本年内：（i）随着呼吸道产品在儿科、呼吸科的深入推广，呼吸道疾病检测试剂、尤其肺炎支原体/肺炎衣原体快速检测试剂持续高速增长；（ii）凭借一系列学术推广活动，药物浓度产品在市场占有率达到50%的情况下，依然保持了稳步增长；（iii）进一步加深与金域检验、艾迪康检验、美年大健康等企业的合作，丽珠试剂的第三方体检业务取得了较大突破。

　　本年内，丽珠试剂在原有酶免、胶体金、微生物技术平台的基础上，继续加大科研投入，推陈出新，建立了分子检测、多重免疫、单人份化学发光三大技术平台。本年内，X光辐照仪、单人份化学发光PCT项目、IL-6、伏立康唑测定试剂盒（酶放大免疫测定法）已上市；分子核酸平台中的血液核酸、HIV核酸定量检测产品、全自动多重免疫分析仪以及首批应用抗核抗体15项/13项/9项、全自动化学发光免疫分析仪产品均已获证，为公司发展提供了新的动力。本年内，以上新产品的上市前质量评估、转产质量体系保障、市场推广预热等工作也在同步开展。

　　2019年，丽珠试剂生产管理工作稳步推进，持续推进主要产品的原辅料供应商开发和工艺、性能优化，自产产品成本持续下降。报告期内，完成了新产品生产承接的各项准备，新产品上市后，可立即投入生产，确保供应。

　　在国际注册认证方面，截至2019年12月31日，有14个品种在欧盟获得15个医疗器械证书，其中6个品种通过TUV国际认证现场检查。

　　本年内，丽珠试剂设立合资公司珠海启奥生物技术有限公司，以共同开发新一代快速分子检测医疗诊断设备及试剂产品。

　　（5）职能与战略：贯彻三大战略，加强资本运作

　　2019年，本集团在“人才战略、产品战略、市场战略”管理思路下，各职能部门积极配合，服务和支持的意识和水平大幅提高。一是梳理本集团各级组织构架及机构设置，分为职能部门及业务单位两部分，同时优化整合了BD部、医学总部等部门；二是引进全球中高端人才，在研发、投资、医学及临床等领域均有高端人才引进；三是优化绩效考核管理体系，对科研单位、生产型单位的考核方案进行梳理优化，建立了科学的干部考评办法；四是合理安排资金管理提升资金收益、健全外汇风险管理制度及强化税务筹划职能；五是不断提升本集团信息化水平，本年内全部生产企业均上线了ERP系统，实现业务财务一体化。

　　在战略发展及投资方面，本年内，为加快公司国际化产业布局，推进外延式发展，本集团分别于境内、境外设立投资公司。子公司丽珠试剂设立了合资公司以开发新一代快速分子检测医疗诊断产品，附属公司卡迪生物增资羿尊医药以加快在细胞治疗业务领域的战略布局。

　　2019年，为进一步健全和完善本集团的分红决策和监督机制，积极回报公司投资者，本集团制定了三年（2019年-2021年）股东回报规划；为有效激励高级管理及核心技术人才的创业拼搏精神，促进公司长期稳健发展，本集团推出了中长期事业合伙人持股计划，并已于2020年2月获股东大会批准。

　　2、报告期内主营业务是否存在重大变化

　　□ 是 √ 否

　　3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的行业、产品或地区情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：人民币元

　　■

　　4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

　　□ 是 √ 否

　　5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　6、面临暂停上市和终止上市情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　7、涉及财务报告的相关事项

　　（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　2019年3月27日，公司召开了第九届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于变更会计政策的议案》，公司根据中华人民共和国财政部颁布的《企业会计准则第21号——租赁（2018年修订）》，对公司会计政策进行相应变更，并于2019年1月1日起执行。

　　2020年3月25日，公司召开了第九届董事会第三十七次会议，审议通过了《关于变更会计政策的议案》，公司根据中华人民共和国财政部颁布的《企业会计准则第12号——债务重组》、《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》，对公司会计政策进行相应变更，并于2019年1月1日起执行。

　　（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

　　（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　本年度，本公司合并报表范围与上年相比增加7家全资或控股子公司，详情如下：

　　本公司控股子公司珠海市丽珠生物医药科技有限公司于2019年4月29日与珠海市卡迪生物医药有限公司（于2019年4月16日设立，无出资）及其全部股东签署“股东表决权委托协议”，协议控制珠海市卡迪生物医药有限公司，占其表决权的100%。根据“股东表决权委托协议”，珠海市丽珠生物医药科技有限公司享有其全部股东权利和股东投票权、表决权，包括但不限于分红权、出售或转让或质押或处置其股权的一部分或全部，以及珠海市卡迪生物医药有限公司破产、清算、解散或终止后所得剩余资产的分配权利。

　　本公司之全资子公司丽珠(香港)有限公司分别于2019年4月30日及2019年5月21日分别成立Livzon International Ventures，Livzon International Ventures I及Livzon International Ventures II 三家全资附属公司，均占其注册资本100%。

　　本公司与丽珠集团丽珠制药厂于2019年5月17日成立珠海市丽珠医药股权投资管理有限公司，合计占其注册资本100%。

　　本公司之控股子公司珠海丽珠试剂股份有限公司于2019年6月27日成立珠海启奥生物技术有限公司，占其注册资本60%。

　　丽珠集团福州福兴医药有限公司与古田福兴医药有限公司于2019年11月1日成立福州市福兴制药有限公司，合计占其注册资本100%。

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　董事长：朱保国

　　2020年3月26日