基蛋生物科技股份有限公司关于公司部分医疗器械产品 延续注册、变更登记及新取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：603387             证券简称：基蛋生物             公告编号：2020-044

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、部分医疗器械产品延续注册具体情况

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的6项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　二、医疗器械注册证变更具体情况

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　三、新取得医疗器械注册证的具体情况

　　基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由国家药品监督管理局颁发的6项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》和由江苏省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　截至2019年12月31日，细胞角蛋白19片段检测试剂盒累计已发生的研发投入约为198.11万元；糖类抗原19-9检测试剂盒累计已发生的研发投入约为166.43万元；糖类抗原50检测试剂盒累计已发生的研发投入约为195.84万元；癌抗原125检测试剂盒累计已发生的研发投入约为215.09万元；神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒累计已发生的研发投入约为166.43万元；癌抗原15-3检测试剂盒累计已发生的研发投入约为232.07万元；促甲状腺激素检测试剂盒（干式免疫荧光法）累计已发生的研发投入约为88.99万元；促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）累计已发生的研发投入约为79.11万元。

　　四、同类产品相关情况

　　根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品医疗器械注册证书。细胞角蛋白19片段检测试剂盒国内注册证约34个，其中酶联免疫2个，时间分辨2个，化学发光30个；进口注册证约4个。糖类抗原19-9检测试剂盒国内注册证约41个，其中酶联免疫2个，荧光3个，化学发光36个；进口注册证约14个。糖类抗原50检测试剂盒国内注册证约23个，其中酶联免疫1个，时间分辨2个，化学发光20个；无进口注册证。癌抗原125检测试剂盒国内注册证约37个，其中酶联免疫4个，荧光1个，时间分辨2个，化学发光30个；进口注册证约14个。神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒国内注册证约16个，全为化学发光；进口注册证约3个。癌抗原15-3检测试剂盒国内注册证约4个，其中酶联免疫1个，化学发光3个；进口注册证约10个。促甲状腺激素检测试剂盒国内注册证45个；进口注册证13个。

　　五、对公司业绩的影响

　　上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

　　上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期对业绩不会产生重大影响。

　　六、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　基蛋生物科技股份有限公司董事会

　　2020年3月26日