浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品缬沙坦片获得补充申请批件的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521           公告编号：临2020-014号

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：缬沙坦片

　　剂型：片剂

　　规格：以缬沙坦（C24H29N5O3）计40mg；80mg；160mg

　　注册分类：化学药品4类

　　药品生产企业：浙江华海药业股份有限公司

　　受理号：CYHB1907264；CYHB1907266；CYHB1907265

　　批件号：2020B02672；2020B02674；2020B02673

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　申请内容：1、变更制剂用原料药的生产工艺；2、新增包材（药用铝箔）供应商

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、本品制剂用原料药缬沙坦变更生产工艺；2、新增药用铝箔供应商。其他执行原批准信息。

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2018年6月4日披露了缬沙坦片获得药品注册批件的公告（主要内容详见临2018-051号《浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册批件的公告》）。缬沙坦片主要用于治疗轻、中度原发性高血压。经查询，2018年，缬沙坦制剂产品（包括片剂、胶囊剂等全部剂型）全球市场销售额约45.634亿美元（数据来源于PDB数据库），缬沙坦片（包括片剂、分散片）国内公立医疗机构销售额约人民币10.1亿元（数据来源为米内网数据库）。

　　截至目前，公司在缬沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币1836万元。

　　三、对公司的影响

　　公司缬沙坦片获得国家药监局的《药品补充申请批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二零年三月二十六日