南微医学科技股份有限公司2019年年度报告摘要

　　公司代码：688029                                                  公司简称：南微医学

　　一重要提示

　　1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2重大风险提示

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”

　　3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4公司全体董事出席董事会会议。

　　5中天运会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2019年利润分配预案为：公司拟以实施2019年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利10元(含税)，预计派发现金红利总额为133,340,000元，占公司2019年度合并报表归属上市公司股东净利润的43.92%；公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。

　　公司2019年利润分配预案已经公司第二届董事会第十六次会议审议通过，尚需公司2019年年度股东大会审议批准。

　　7是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用  √不适用

　　二公司基本情况

　　1公司简介

　　公司股票简况

　　√适用  □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用  √不适用

　　联系人和联系方式

　　2报告期公司主要业务简介

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。

　　公司主要产品包括配合内镜使用的检查及微创手术器械、微波消融所需的设备和耗材。公司内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列产品，微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品。

　　(二)主要经营模式

　　1、盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材的销售收入与成本费用之间的差额。

　　2、研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将医生的临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发和商业化贡献了丰富的思想源泉。通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将医生的临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发和商业化贡献了丰富的创新源泉。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将先进的科学研究成果应用于临床，开发出包括EOCT在内的新技术产品。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，通过投资并购获取包括肿瘤消融及神经外科微创器械在内的新产品跑道。

　　3、生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。

　　4、采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。

　　5、销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国主要分别依托子公司MTU、MTE直销；在中国及除美国、德国以外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户采取OEM/ODM贴牌销售模式。

　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　随着全球人口增长、社会老龄化程度提高、全球经济增长特别是新兴经济体的快速发展以及民众对医疗保健需求的不断提高，推动全球医疗器械行业近年来稳步增长。据Evaluate MedTech 的统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，较2016年增长约4.65%，其预计到2024年，全球医疗器械销售规模将会达到5494亿美元，年复合增长率为5.6%。

　　从我国情况看，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得了长足进步。《中国医疗器械行业发展报告》（2017年）分析，我国医疗器械行业迎来了发展的黄金期，我国已成为全球第二大医疗器械市场。根据中国医药物资协会的统计，2007年至2017年间，我国医疗器械行业市场规模从535亿元增长到了4450亿元，年复合增长率为23.59%，远超全球市场的增长速度。据《中国医疗器械行业发展报告》（2019）综合分析判断，2018年我国医疗器械生产企业主营业务收入约为6380亿元，2021-2022年医疗器械生产企业主营业务收入将有望突破万亿元。该报告预期，在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

　　公司所处的内镜诊疗、微波消融等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。

　　（1）内镜诊疗领域

　　随着内镜技术的迅猛发展，现代医学已进入微创化、精细化、快速康复时代，内镜医学已经深刻并广泛地改变了几乎所有临床医学学科的工作模式。内镜手术具有创伤小、治疗准、保器官、费用低等优势，已应用于消化内科、呼吸内科及神经内科等多个治疗领域，目前在消化内科应用最为广泛。

　　近年来，随着内镜手术的普及，相关术式不断创新，内窥镜市场快速增长，驱动了内镜器械耗材需求持续上升。根据Evaluate MedTech出具的《World Preview 2018,Outlook to 2024》， 2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元，占全球医疗器械销售额的4.6%，为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元，年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率，占全球医疗器械销售额的比例将会提高至4.8%，内镜器械销售额的提高将进一步带动内镜诊疗器械的发展。

　　据波士顿科学的统计和分析，2017年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元，2017-2020年全球内镜诊疗器械市场规模的复合增长率为5%。在消化内镜诊疗领域，2018年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为14亿美元、14亿美元及6亿美元，预计到2021年，将会分别达到17亿美元、18亿美元及6.75亿美元。

　　面对高发的消化道疾病，中国消化内镜诊疗需求巨大。根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——胃癌、结直肠癌和食道癌均列于全球高发癌前六名，在中国分列第二、第三、第六名，患者总数远超肺癌，并且在中国的发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创治疗的主要手段。我国消化系统癌症发病率高，早期诊断率远远低于发达国家，随着我国医疗水平的提高和患者对消化道诊疗需求的上升，我国消化内镜检查呈现了快速上升的趋势，内镜诊疗器械市场有较大的潜在市场增量。

　　内镜耗材器械种类繁多，涉及到材料学、精密机械加工、塑料挤出、成型工艺、复杂的生产组装工艺、以及软件、硬件等众多学科，需要长时间的技术积累及对临床应用的理解才能够开发出符合临床需求的创新产品。

　　（2）微波消融领域

　　肿瘤消融是在影像设备，如超声、CT、MRI等引导下，对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活，是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。微波消融作为物理消融手段的一种，属于热消融技术，通过加热使肿瘤组织凝固坏死。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand  View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析， 2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。其中按技术分类，微波消融技术增速最快。

　　中国热消融技术开展和普及较晚，约在2010年后才进入快速发展阶段。据统计，2018年国内微波消融手术量不少于12万例，占全球手术量的48%。近年来，部分领先的医疗行业巨头如美敦力、强生、波士顿科学等先后进入肿瘤消融领域。据Grand  View Research评估，目前，美国和欧洲占据了消融市场的绝对地位，但亚太地区的市场份额在未来十年内将持续增长。

　　随着微波消融技术的发展，消融技术逐步由单纯姑息治疗手段成为首选根治手段之一，微波消融技术已成为介入科室的主流核心技术之一，消融手术也从单脏器向多脏器治疗发展，已经成为包括甲乳外科、妇科、泌尿外科、胸外科、呼吸科等科室的重要治疗手段。据Grand  View Research 《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析，微波消融使用电磁场方式传播微波能量，比较适合如骨骼和肺部等低导电性的器官。微波消融在大肿瘤消融、囊性肿块消融、瘤内均衡热传递、降低消融疼痛等方面有优势。微波消融手术时间可短至5-10分钟，高效的同时降低并发症概率。对小肿瘤消融，微波的成功率大于85%，并具有低至0.7-8%的复发率（传统手术复发率为30-70%）。该报告认为，微波消融是未来十年内发展最快的能量消融技术，其相关的诊疗市场和医疗器械市场将呈现快速发展的态势。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　（1）内镜诊疗领域

　　公司是我国内镜诊疗器械的主要制造商之一，是国内内镜诊疗器械、耗材细分领域中起步较早、创新能力强、产品线丰富、规模优势明显、迈向国际化的行业龙头企业。公司致力于不断优化升级内镜诊疗整体化解决方案，具有较强的核心竞争力和市场影响力，开发的非血管支架、软组织夹、活检钳等多款产品的销售规模居国内同类企业前列，并出口至美国、德国、日本、澳大利亚等80多个国家和地区。2016-2018年，公司营收年均复合增长率为49.19%，高于行业平均增速。2019年，公司实现营业收入13.07亿元，同比增长41.79%，进一步夯实了国内行业龙头地位。

　　根据Frost&Sullivan出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业为17%。多年来，我国内镜诊疗器械市场也以进口产品为主。但随着市场形势的变化和国家政策的指引，符合临床实际需求、性价比较高的国产器械将进一步抢占市场份额，实现进口替代。公司的先发优势、规模效应以及公司首批在科创板上市后带来的品牌效应叠加，加之随着EOCT技术的临床发展加强对公司内镜诊疗的技术策应，有望进一步在国内国际的市场竞争中占据更加有利的位置。

　　（2）微波消融领域

　　公司子公司南京康友医疗科技有限公司是集科研、制造、销售为一体的专业生产系列医用微波治疗设备的国家高新技术企业。康友医疗与解放军总医院介入超声科产学研医工结合，合作研发的肿瘤微波消融治疗系统，开创性的实现了2450MHz和915MHz两种不同工作频率同机协同工作，引领行业技术升级。公司与解放军总医院梁萍教授团队共同的研发成果“微波消融设备的研发与临床应用”2014年获国家技术发明二等奖；“微波消融多脏器实体肿瘤的技术创新及应用” 2012年获中华医学科技奖二等奖，参与两项国家十三五项目课题研究和多项行业标准的制定。公司研发的微波消融系统和消融针是我国首个获得Ⅲ类注册证的该类产品。目前，康友医疗的产品在国内覆盖700多家二甲以上医院，覆盖率和市占率在国内外同类型企业中名列前茅。PubMed搜索显示，全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约14%的文献及研究使用了康友的微波消融治疗系统。

　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）内镜诊疗领域

　　近年来，内镜诊疗已经从单纯的检查手段发展到诊治一体，从最初作为外科手术的补充，发展到等同甚至超越外科手术的效果。随着微创诊疗技术的不断普及和患者诊疗需求的上升，内镜诊疗技术将会得到长足发展。

　　从微创技术发展方向看，近年来有由“微创”向 “超级微创”发展的趋势。超级微创的核心理念，旨在通过切除病变而不切除器官，使人体仍然保持原有的解剖状态和功能。

　　从术式上看，内镜诊疗已经形成ESD、EMR、ERCP、EUS、NOTES、POEM、STER、ESTD等多种细分方式，有创新能力主导的适应症扩展、降低术式风险和改善术后疗效成为推动行业发展和市场扩容新动力。

　　从诊治模式来看，贯彻早诊早治原则，对消化道肿瘤的诊治将更多地由因病就医的有症状期提前到无症状期，以便更好地管控癌前病变，降低肿瘤发生率，对于高级别瘤变以上患者要以内镜下切除为主、外科手术为辅、放化疗为补充的治疗模式。

　　从诊疗器械创新来看，随着新治疗模式的推广与发展，内镜诊疗设备与器械将会与许多新技术、新材料、新工艺相互融合，衍生出更多的新产品。内镜下诊疗器械的研发必然向低成本、一次性手术器械，简化操作的创新手术器械，以及可视化、智能化手术器械等几个方向发展。

　　（2）微波消融领域

　　肿瘤的局部热消融治疗是近10年来国内外研究的热点，该方法主要是在影像引导下，将能量导入体内，作用于肿瘤组织，使治疗区温度达到60℃（即刻）或 54℃（3分钟），造成组织细胞不可逆凝固性坏死，从而达到治疗肿瘤的目的。微波消融作为局部热消融的一种，近年来已广泛应用于各种实体肿瘤的治疗，尤其是在肝癌治疗方面，国内外报道经皮微波消融治疗（PMCT）的近、远期疗效均可与外科手术相媲美。据董宝玮、梁萍《肿瘤消融治疗：现状和展望》介绍，自1996年微波消融开始应用于小肝癌治疗至今，该技术现已成功应用于肺、肾脏、甲状腺、甲状旁腺、脾脏、肾上腺、腹膜后、子宫、乳腺、淋巴结和胸腹壁等多脏器实体肿瘤的消融治疗。微波消融治疗具有微创、安全、疗效肯定、升温速度快、受碳化及血流影响小、消融范围大等优点，符合未来肿瘤消融治疗的发展方向。消融技术的发展对当今传统的肿瘤治疗手段发起了冲击,也在不断改变着临床的治疗理念。微波消融治疗技术符合国家倡导的微创和精准治疗的总体方针，报告期内主要新技术和未来发展趋势如下：

　　①内镜技术推动微波消融进入多引导途径、多脏器治疗的应用扩容时期，例如经呼吸道支气管镜引导的肺部肿瘤微波消融、经消化道超声内镜引导的胰腺肿瘤微波消融等经人体腔道的肿瘤治疗术式。

　　②适型消融技术引领微波消融步入精准治疗时代，微波消融三维热场球型率控制技术和微波消融/热场温度监控一体针技术，推动微波消融临床应用向可实时监控、更精准治疗发展。

　　③随着多模态影像三维成像技术、手术智能规划技术、实时导航穿刺技术与微波消融技术的结合，将治疗规划、肿瘤定位、穿刺过程导航、微创精准治疗的功能集为一体，能够进一步降低手术难度，提高手术安全性和普及率。

　　基于以上新技术的研究和应用，微波消融技术将向智能化、规范化、精准化、适型化方向发展，以期达到更加微创和精准的治疗，降低手术治疗难度和治疗费用，可扩大基层医院的推广，造福更多的患者。

　　（3）EOCT领域

　　从国内看，多家公司探索运用EOCT技术平台开发用于血管与气管成像的EOCT产品，在不同的临床应用领域进行尝试。

　　在国外，EOCT技术在消化道领域呈现出精确化、智能化的趋势，Ninepoint Medical的Intelligent Real-time Image Segmentation（IRIS）系统利用AI算法为临床使用者在食管OCT图像上标记并着色，通过三种常用的图像特征辅助实时图像回顾，帮助医生更快上手，降低学习难度。

　　EOCT技术在消化道领域未来的发展趋势包括：①精准化与智能化。首先，EOCT成像技术因其高分辨率及成像局域性，可以为其它诊疗技术提供毫米甚至亚毫米级别的精准定位功能，尤其是在深度信息上，可以为疾病的治疗方案提供有价值的临床信息，或用于内镜治疗手术后的预后评估；其次，为临床使用者提供图像特征探测功能，并进一步提供辅助诊断信息，以缩短使用时间、降低使用难度、提高使用结论的一致性；②移动化与简易化。在更加灵活的应用场景下使用，而不仅仅依赖于医院或内镜中心等场所使用,以便降低使用门槛、扩大使用范围、下沉至社区医院或体检中心；③适应症的深入以及扩大。首先，通过开展更多的临床研究，提供令人信服的EOCT技术用于某些食管疾病的临床证据；其次，扩大EOCT技术用于消化道其它部位（如胆道、肠道、胃等）的成像与诊断能力。

　　3公司主要会计数据和财务指标

　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用 √不适用

　　4股本及股东情况

　　4.1股东持股情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用√不适用

　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　□适用  √不适用

　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　□适用  √不适用

　　4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用  √不适用

　　5公司债券情况

　　□适用  √不适用

　　三经营情况讨论与分析

　　1报告期内主要经营情况

　　2019年营业总收入130,747.43万元，较上年同期增长41.79%；归属于上市公司股东的净利润30,359.60万元，较上年同期增长57.55%。

　　2面临终止上市的情况和原因

　　□适用  √不适用

　　3公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用  □不适用

　　根据财政部于2017年3月31日发布的《关于印发修订〈企业会计准则第22号——金融工具确认和计量〉的通知》、《关于印发修订〈企业会计准则第23号——金融资产转移〉的通知》、《关于印发修订〈企业会计准则第24号——套期会计〉的通知》及2017年5月2日发布的《关于印发修订〈企业会计准则第37 号——金融工具列报〉的通知》，本公司自2019年1月1日起执行上述准则，对公司财务状况、经营成果及现金流量不会产生重大影响。

　　4公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用  √不适用

　　5与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用□不适用