浙江司太立制药股份有限公司2019年年度报告摘要

　　公司代码：603520                                                  公司简称：司太立

　　一重要提示

　　1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　3公司全体董事出席董事会会议。

　　4天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　5经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　以未来实施权益分派方案时股权登记日的总股本为基数，扣除股权登记日回购专户上已回购股份数，向全体股东每10股派送现金3.5元（含税），同时以资本公积金向全体股东每10股转增4股。以上利润分配预案需提交公司2019年年度股东大会通过后实施。

　　二公司基本情况

　　1公司简介

　　2报告期公司主要业务简介

　　（一）公司的主要业务

　　公司是一家医药高新技术企业，主要从事医药特色原料药生产，主营产品为非离子型碘造影剂及喹诺酮类抗菌药等药物的原料药及中间体的研发与生产。公司碘造影剂原料药主要产品为碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等；喹诺酮类主要产品为左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星等。截至报告期末，公司与国内主要生产碘造影剂制剂厂家如恒瑞医药、北陆药业、扬子江药业及国外仿制药企业如日本富士等均建立合作关系。

　　（二）公司的经营模式

　　公司的经营模式主要以市场需求为导向，自主确定产供销计划。公司采购严格按照同等质量比价格，同等价格比质量，以为公司争取最大限度节约成本为原则；公司生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，有生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程，工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全；公司销售分为国内销售和外贸销售，国内销售主要为直接销售，外贸销售分为自营出口和经销商销售两种方式。

　　（三）公司所处行业分析

　　公司所处行业为医药制造行业，近几年国家对医药行业的改革加深，国家医保局的成立，医药目录动态调整机制的构建、仿制药一致性评价和药械带量采购的持续推进，显示了国家推进医药行业良性发展的理念，未来国内医药行业将加速优胜劣汰的趋势。同时，随着国内越来越多的仿制药企业申报美国FDA、欧盟CEP等注册资格，国际化发展将是中国医药行业未来的必由之路。同时由于环保安全政策持续加强、人民生活水平持续提高和人口老龄化趋势日益明显，居民对健康意识的不断提升以及对健康投入的持续提高，都显示出未来医药行业愈加向创新药和高质量仿制药领域集中。

　　公司主要经营特色原料药，在医药原料药细分领域造影剂行业深耕多年，造影剂又称为对比剂，用于医学成像方面，可增加受验者影像的对比度，主要应用于心血管、肿瘤等疾病。目前造影剂主要分为X射线造影剂、磁共振造影剂、超声造影剂，随着居民对医疗诊断观念的加深，未来造影剂行业将迎来难得的发展机遇。

　　（1）全球造影剂行业分析

　　根据NewportPremium数据显示，截至2018年，全球造影剂市场规模为60.8亿美元，其中X射线造影剂占据全球造影剂市场的主体。

　　图1：全球市场各类别造影剂市场份额(2018年)

　　来源：Newport Premium，中国医药工业信息中心

　　从具体的地区分布来看，全球造影剂市场份额主要还是集中在发达国家，美国约占全球造影剂市场总值的37.63%，欧洲约占全球造影剂市场总值的28.80%。美国在2018年对超声造影剂的使用有明显提升。发达国家人均收入高、医疗设施先进，加上“重诊断”的观念深入人心，因此目前造影剂的消费主要集中于欧美日等发达地区和国家。造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，目前的使用量保持在一个稳定的水平。以中国为代表的新型市场，市场占比小，但随着国民经济的腾飞，医疗条件的逐渐改善，还有居民诊断需求的不断提高，对造影剂设备的使用也处于显著上升阶段。而拉丁美洲，由于市场规模较小，资本市场准入问题和经济增长乏力等，对医疗类产品的投资上依然显著不足。

　　根据中国医药工业信息中心相关资料显示，目前X射线造影剂中碘海醇、硫酸钡、碘帕醇是全球最为畅销的造影剂，其次是碘克沙醇、碘普罗胺和碘佛醇，其中，碘海醇市场规模遥遥领先，接着是碘帕醇和碘克沙醇，碘普罗胺、碘佛醇和碘美普尔的市场规模则较为接近。这6个品种均为非离子型有机碘化合物，市场份额占X射线造影剂全球市场总额趋近于90%。由此可见，在大多数临床造影中，非离子型有机碘化合物已基本取代离子型有机碘化合物。同时，这6个品种经过长达数十年的临床应用，仍在全球X射线造影剂市场保持相对稳定的市场份额。

　　未来发达国家如美国、欧洲等仍然是造影剂的主力市场。对比全球各地区的造影剂人均使用量，国内仅处于全球平均水平。从国内CT设备的保有量及销量来看，设备增量显著，保有量以每年两位数字的增长率上升。考虑检测的覆盖和频率进一步上升，以及人口增长和肿瘤发病率持续提升背景下，中国、印度等新兴市场人均用药率有望进一步提升。

　　全球范围最为活跃的造影剂企业多数为医药设备与造影剂、注射器一体化企业。造影剂仿制厂家数量较少，多数产品专利过期多年仍仅有原研一家，未来整体格局较稳定。

　　（2）国内造影剂行业分析

　　据中国医药工业信息中心的数据显示，2019年，全国医院市场X射线造影剂市场规模达139.45亿元，约占市场总额的83.63%；磁共振造影剂市场规模达21.76亿元，约占市场总额的13.05%；超声造影剂市场规模约为5.54亿元，约占市场总额的3.32%。2019年，我国X线造影剂市场占比高于全球X线造影剂市场占比，主要原因是，与磁共振和超声影像相比较，CT在国内应用范围更为广泛，同时磁共振价格较为昂贵，因此普及率不及CT。超声造影剂无论国内还是全球，使用量均较少，市场占比较低。

　　图2：2019年国内市场各类造影剂格局（亿元）

　　来源：PDB，中国医药工业信息中心

　　目前国内X射线造影剂主要生产/进口为恒瑞医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业等，其中前三者占比了国内市场绝大部分比重。在产品方面，目前国内主要应用的X射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇，其中近年来碘克沙醇的增长较为明显。

　　表1：2019年国内主要X射线造影剂品种市场情况

　　来源：PDB，中国医药工业信息中心

　　在国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求提升的推动下，国内造影剂市场规模将持续增长，同时，进口替代和产品升级也是造影剂市场未来发展的趋势。根据中国医药工业信息中心预计，到2022年国内造影剂市场有望突破270亿元。

　　3公司主要会计数据和财务指标

　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用 √不适用

　　4股本及股东情况

　　4.1普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

　　单位: 股

　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

　　4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用  √不适用

　　5公司债券情况

　　□适用  √不适用

　　三经营情况讨论与分析

　　1、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入13.09亿元，同比增长46.98%，实现归属于母公司所有者净利润为1.70亿，同比增长81.83%。主要原因系公司销量增加及本报告期的合并范围包含浙江台州海神制药有限公司2019全年所致。

　　2、导致暂停上市的原因

　　□适用  √不适用

　　3、面临终止上市的情况和原因

　　□适用  √不适用

　　4、公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用  □不适用

　　5、公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用  √不适用

　　6、与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用□不适用

　　本公司将江西司太立制药有限公司（以下简称江西司太立公司）、上海司太立制药有限公司（以下简称上海司太立公司）、上海键合医药科技有限公司（以下简称上海键合公司）、司太立投资（香港）有限公司（以下简称司太立香港公司）、台州司太立篮球俱乐部有限公司（以下简称篮球俱乐部公司）、仙居司太立工程设备有限公司（以下简称工程设备公司）、浙江台州海神制药有限公司（以下简称海神制药公司）、上海亿脉利医药科技有限公司（以下简称上海亿脉利公司）、iMAX Diagnostic Imaging Holding Limited公司（以下简称IMAX HK公司）、iMAX Diagnostic Imaging Limited公司（以下简称IMAX Ireland公司）等十家公司纳入报告期合并财务报表范围，情况详见本财务报表附注合并范围的变更和在其他主体中的权益之说明。