深圳普门科技股份有限公司2019年年度报告摘要

　　公司代码：688389                          公司简称：普门科技

  　一重要提示

　　1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2重大风险提示

　　公司已在年度报告正文中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第四节经营情况讨论与分析”之“风险因素”。敬请投资者注意投资风险。

　　3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4公司全体董事出席董事会会议。

　　5天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　经公司第一届董事会第十一次会议审议，同意以公司2019年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金股利人民币1.20元（含税）。截至2019年12月31日，公司总股本422,200,000.00股，以此计算共计拟派发现金股利人民币50,664,000.00元（含税）。本利润分配预案尚需公司股东大会审议通过。

　　7是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用  √不适用

　　二公司基本情况

　　1公司简介

　　公司股票简况

　　√适用  □不适用

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　　公司存托凭证简况

　　□适用  √不适用

　　联系人和联系方式

　　■

　　2报告期公司主要业务简介

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，专注于治疗与康复解决方案和体外诊断产品线的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。

　　公司主要产品覆盖两大领域：包括治疗与康复和体外诊断。公司凭借对各级医院在治疗与康复、体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色化、专业化、差异化的产品战略。

　　在治疗与康复领域，公司产品主要包括多功能清创仪、光子治疗仪、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、红外治疗仪、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪等，公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。

　　在体外诊断领域，公司为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、糖化血红蛋白分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。

　　目前，公司产品及解决方案覆盖国内1万多家医疗机构和1500多家三级医院，包括全国知名的中国人民解放军总医院（301医院）、中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军陆军军医大学西南医院、中国人民解放军空军军医大学西京医院、郑州大学第一附属医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院等。在国际市场，公司产品已应用于全球60多个国家和地区。

　　报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

　　(二)主要经营模式

　　1、盈利模式

　　公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。

　　2、研发模式

　　公司坚持自主研发，已建成了高效的研发系统，进行技术创新和产品开发。公司研发业务流程遵循ISO13485质量管理体系，规范新产品的研发程序；同时,不断强化专家团队和评审机制，以控制产品研发过程的逐步实现，确保产品验证与确认有效可控。

　　3、采购模式

　　公司采购模式主要包括一般采购和外协加工并以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。

　　4、生产模式

　　公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。

　　5、销售模式

　　公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购等方式直接销售产品至医疗机构。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。

　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　1）行业发展阶段

　　医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。受制于生产力发展水平的局限，中国医疗器械行业整体起步较晚。医疗器械行业深度研究报告（中国医疗器械发展黄金十年将至）指出，中国医疗器械行业20余年的发展，使中国成为全球医疗器械的重要生产基地，2016年销售规模约占全球14%的市场份额。我国医疗器械远不能满足十几亿人口的需求，但随着国家整体实力的增强、医疗保险制度的完善、医疗服务体系的改革、群众医疗需求的不断提高，中国医疗器械消费将持续增加。目前医疗器械行业仍处于快速发展的黄金期，未来随着国家政策的扶持以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。

　　2）行业基本特点

　　医疗器械产业作为与人类生命、健康密切相关的知识密集型产业，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，是国家制造业和高科技水平的标志之一，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、集中度不断提升等特点。

　　医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。普门科技两大领域产品线全面覆盖高中低端市场需求，品类丰富，充分考虑并满足了不同临床需求。

　　（1）全球医疗器械行业持续稳定增长

　　随着全球人口老龄化的加速、慢性病发病率的增加、政府提供的医疗服务增加、农村地区医疗服务的改善、远程监护在发达国家和新兴国家的渗透以及临床研究的不断发展，全球医疗器械市场持续快速增长。

　　根据Evaluate Med Tech统计数据，2017年全球医疗器械销售规模达到4,050亿美元，同比增长4.52%，2011年至2017年期间的年均复合增长率为2.32%。全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至5,945亿美元，2017年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%。

　　（2）全球各地区医疗器械发展阶段不同

　　从全球区域性看，发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，产品技术水平和质量要求高，市场需求以升级换代为主，市场规模庞大且增长稳定。美国是全球医疗器械的最主要市场和制造国，约占全球40%的市场份额，其次是欧洲地区。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及和升级换代需求并存，近年来增速快。中国医疗器械行业20余年的发展，使中国成为全球医疗器械的重要生产基地，2016年销售规模约占全球14%的市场份额。

　　（3）我国医疗器械市场持续快速增长

　　医疗器械行业是我国医疗体系建设的重要组成部分。随着国内经济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步，全社会对健康服务的需求升级，医疗器械产业市场的发展前景广阔。

　　根据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2018年国内医疗器械市场总规模达到5,304亿元。中国医疗器械市场规模由2011年的1,470亿元增长到2018年的5,304亿元，远高于同期国内GDP增速及全球医疗器械行业平均增速。

　　随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。中国海关统计数据显示，2018年我国医疗器械类出口金额达236.30亿美元，同比增长8.88%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。

　　（4）影响行业发展的有利条件和不利因素

　　《2019-2023年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》指出，我国医疗器械行业的未来发展有利因素：①政策利好；②市场需求持续增长；③受益于全球化趋势；④技术水平不断提高； ⑤国产设备逐渐被认可。

　　我国医疗器械行业发展的不利因素：①高端市场被跨国公司占据；②存在多头监管问题；③企业普遍规模小；④资金壁垒高；⑤技术壁垒高。

　　3)主要技术门槛

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械行业对技术要求很高，对于研发企业来说，技术水平的高低直接关系到产品研发的成败。医疗器械行业往往需要大量的专业人才，只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛。另外，就具体产品而言，技术门槛还包括产品专利门槛。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司坚持自主研发，建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“企业技术中心”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目3项、省级研发及产业化项目6项和市区级研发及产业化项目15项。2020年2月11日，经深圳市人力资源和社会保障局批准，公司建成【博士后创新实践基地】。2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20——领军企业榜”。获得2018年深圳市科学进步奖一等奖。

　　公司在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破（1）在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T 1496-2016）的制定。（2）在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的直接电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。

　　2012年1月，公司光子治疗仪和结肠水疗仪入选国家中医药管理局评选的《中医诊疗设备评估选型推荐品目（2011版第一批）》；2018年7月，第四批优秀国产医疗设备产品目录正式发布，普门科技光子治疗仪获【优秀国产医疗设备产品】荣誉称号。2018年12月，经广东省工业和信息化厅组织专家评审，公司空气波压力治疗仪和特定蛋白分析仪入选《广东省中小企业先进适用技术（产品）推广目录》。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司在治疗与康复和体外诊断等领域拥有多项核心技术，主要包括高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、糖化血红蛋白检测技术等，系列技术达到国际或国内领先水平。报告期内立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。

　　1）公司核心技术及先进性

　　公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在创面治疗、抗血栓、疼痛治疗、肺康复等加速治疗与康复领域，以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势，专注于不断完善治疗与康复类产品线和体外诊断类产品线，以满足日益增长的市场需求。

　　报告期末，公司获得授权专利90项，其中发明专利19项；获得计算机软件著作权证书60项；获得医疗器械注册证书90项；发表论文17篇；获得国家、省市奖励5项；取得科技成果登记证书3份。

　　报告期末，公司完成CE认证项目3项，CE声明项目31项，获得FDA认证1项；糖化血红蛋白分析仪GH-900、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160等4款产检测设备获得国际临床化学联合会（IFCC）认证和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。

　　2）公司核心技术报告期内的变化情况

　　在报告期内，公司在多个领域进行创新，进一步提高了公司的产品核心竞争力和营销竞争力。公司基于整体发展目标和战略方向，围绕两大主营业务，立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断但创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务；在销售渠道方面不断加强销售网络建设，提高营销水平。

　　（1）治疗与康复设备核心技术聚焦创面治疗和疼痛治疗，突破负压敷料工艺、红外复合光谱技术和气压弹道式技术，开发出新的治疗设备

　　公司围绕创面治疗和疼痛治疗两个临床需求巨大的市场，完善公司治疗与康复产品线。通过研发团队的技术攻关，掌握了创面封闭治疗系统中敷料生产工艺，开发出满足临床治疗需求的安全的、有效的一次性负压敷料。通过大量的临床试验，证明了其在创面治疗中的显著临床应用价值，成为公司创面治疗产品系列中的重要组成部分，填补了公司在创面治疗产品系列中的重要一环。

　　在疼痛治疗领域，研发团体基于红外治疗技术，开发出新一代高能红外线治疗设备，采用高能卤素灯泡+水过滤器+滤光片获得近红外复合光谱治疗技术，设备形成系列化、小型化，可以满足不同科室的需求，进一步丰富了疼痛治疗技术方案。以气压弹道式技术为核心，开发出先进的、可靠的冲击波治疗机，产品已经量产上市 。

　　（2）体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心，开发系列配套检测试剂；基于比浊技术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台不断开发新产品；建成血液力学检测技术平台

　　基于电化学发光技术平台，公司不断拓展临床检测项目，报告期内新开发的检测项目主要涉及炎症检测、心肌标志物、甲状腺功能检测等领域。报告期内，新增电化学发光免疫分析配套试剂12项，形成了炎症、心肌标志物、甲状腺功能检测、性激素等9大检测套餐，为公司在电化学发光免疫分析试剂的开发积累了丰富的产品研发和生产经验，同时进一步增强了公司在该领域的 核心竞争力。

　　基于免疫比浊技术平台，继续发挥公司在炎症检测领域的优势，开发出血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒，并取得注册证。形成特定蛋白分析联合检测C反应蛋白（CRP）+血清淀粉样蛋白A(SAA)套餐。升级特定蛋白分析仪，并实现该设备与希森美康公司的血液检测流水线XN-2800联机，在幅提高了公司特定蛋白分析仪和配套试剂的市场竞争力。

　　基于液相色谱技术平台，为满足国际市场对地中海贫血筛查的需求，开发出糖化血红蛋白分析仪地中海贫血检测新模式, 通过临床验证，并在国际市场上市，得到国际行业专家的认可。糖化血红蛋白分析仪中的核心材料层析柱关系到检测的效率、检测成本和检测精度，公司研发团队突破了层析柱过滤器技术难点，开发出性能稳定、利用率高的层析柱，提升糖化血红蛋白检测质控稳定性，显著降低设备成本。

　　建成血液力学检测技术平台，开发出血栓弹力图仪工程样机。公司引进新的技术团队，完成血栓弹力图仪的开发，于2019年12月取得医疗器械注册证。标志公司进入血栓性疾病、血小板异常性疾病、凝血因子缺陷性疾病等领域。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，新增授权专利23项，其中发明专利2项；新增计算机软件著作权证书7项；新增注册证书20项；发表论文3篇；获得2018年深圳市科学进步奖一等奖、取得科技成果登记证书2份。13项产品获得CE认证，包括自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪和肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（电化学发光法）、降钙素原（PCT）测定试剂盒（电化学发光法）、25-羟基维生素D测定试剂盒（电化学发光法）等；冲击波治疗仪获得FDA认证；糖化血红蛋白分析仪GH-900、H8、H9和干式荧光免疫分析仪FA-160等4款产检测设备获得国际临床化学联合会（IFCC）认证和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。

　　3公司主要会计数据和财务指标

　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　3.2报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用  √不适用

　　4股本及股东情况

　　4.1股东持股情况

　　单位: 股

　　■

　　■

　　存托凭证持有人情况

　　□适用√不适用

　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

　　■

　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

　　■

　　4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用  √不适用

　　5公司债券情况

　　□适用  √不适用

　　三经营情况讨论与分析

　　1报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入42,264.43万元，同比增长30.68%；归属于母公司股东的净利润10,055.97万元，同比增长23.93%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,523.78万元，同比增长65.61%。净资产为104,966.66万元，基本每股收益0.26元。

　　2面临终止上市的情况和原因

　　□适用  √不适用

　　3公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用  □不适用

　　企业会计准则变化引起的会计政策变更：

　　1.本公司自2019年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号——金融资产转移》、《企业会计准则第24号——套期保值》以及《企业会计准则第37号——金融工具列报》（以下简称新金融工具准则）。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日执行新准则与原准则的差异追溯调整本报告期期初留存收益或其他综合收益。

　　新金融工具准则改变了金融资产的分类和计量方式，确定了三个主要的计量类别：摊余成本；以公允价值计量且其变动计入其他综合收益；以公允价值计量且其变动计入当期损益。公司考虑自身业务模式，以及金融资产的合同现金流特征进行上述分类。权益类投资需按公允价值计量且其变动计入当期损益，但在初始确认时可选择按公允价值计量且其变动计入其他综合收益(处置时的利得或损失不能回转到损益，但股利收入计入当期损益)，且该选择不可撤销。

　　新金融工具准则要求金融资产减值计量由“已发生损失模型”改为“预期信用损失模型”，适用于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、租赁应收款。执行新收入准则预计不会对本公司经营成果产生重大影响，亦不会导致本公司收入确认方式发生重大变化，不会对财务报表产生重大影响。

　　4公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用  √不适用

　　5与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用□不适用

　　本公司将深圳普门信息技术有限公司、广东普门生物医疗科技有限公司、深圳普门生物科技有限公司、重庆普门生物技术研究院有限公司、香港普门科技有限公司、重庆普门创生物技术有限公司、深圳瀚钰科技有限公司、上海普门生物科技有限公司、南京普门信息技术有限公司和深圳市优力威医疗科技有限公司等10家子公司纳入报告期合并财务报表范围。