浙江永太科技股份有限公司 关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告

　　证券代码：002326           证券简称：永太科技         公告编码：2020-015

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　近日，浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江永太药业有限公司（以下简称“永太药业”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，永太药业向美国FDA申报的盐酸多西环素胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准。现将相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：盐酸多西环素

　　2、剂型：胶囊

　　3、规格：50 mg，100mg

　　4、注册分类：仿制药

　　5、申请事项：ANDA （美国简略新药申请）

　　6、申请人：浙江永太药业有限公司

　　7、ANDA号：212610

　　二、药品相关情况

　　盐酸多西环素胶囊，用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽，对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗，辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮，并可用于预防疟疾。

　　盐酸多西环素胶囊原研厂为辉瑞制药公司，国外生产、销售厂商主要有辉瑞制药公司、梯瓦制药美国公司及迈兰制药公司等。经查询 IMS 数据库，盐酸多西环素胶囊 2017 年 7 月至 2018 年 6 月全球销售额约为 5.40亿美元，其中美国市场销售额约为 3.91亿美元；2018 年 7 月至 2019 年 6月全球销售额约为4.01亿美元，其中美国市场销售额约为2.60亿美元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　本次盐酸多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA的批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，标志着公司在仿制药产品领域业务的进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

　　由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江永太科技股份有限公司董事会

　　2020年4月2日