（上接C22版）北京万泰生物药业股份有限公司首次公开发行股票招股意向书摘要（下转C24版）

　　3、专利

　　截至本招股意向书摘要签署日，发行人共取得专利189项，其中境内专利88项，香港及国外专利101项，具体情况如下：

　　（1）境内专利

　　注：根据万泰生物、万泰沧海与养生堂签署的《关于乙肝病毒治疗性药物等技术转让协议》，该专利权已转让给养生堂。截至2019年12月31日，该专利涉及变更权利人/申请人的登记手续正在办理中。

　　（2）中国香港及国外专利

　　注：根据万泰生物、万泰沧海与养生堂签署的《关于乙肝病毒治疗性药物等技术转让协议》，该专利权已转让给养生堂。截至2019年12月31日，该专利涉及变更权利人/申请人的登记手续正在办理中。

　　发行人上述专利的法律状态均为专利权维持，发行人专利的取得和使用不存在重大变化的不利影响。

　　4、计算机软件著作权

　　截至本招股意向书摘要签署之日，发行人拥有6项计算机软件著作权，具体情况如下：

　　5、许可情况

　　美国伯乐给予公司2012年至2020年度其血液筛查项目产品系列在大陆地区的一级经销商授权，法国DIAGAST给予公司2013年至2019年度其全自动血型分析仪及配套试剂的中国大陆地区独家代理。

　　六、同业竞争和关联交易情况

　　（一）独立运营情况

　　公司自设立以来，严格按照《公司法》、《证券法》等法律、法规和《公司章程》的要求规范运作，建立健全了公司的法人治理结构，在资产、人员、财务、机构、业务等方面与控股股东、实际控制人完全分开，具备完整的业务体系和面向市场独立经营的能力。

　　1、资产完整

　　公司拥有独立完整的与生产经营有关的生产系统、辅助生产系统和配套设施；对与生产经营相关的厂房、土地、设备以及商标、专利技术等资产均合法拥有所有权或使用权；具有独立的原材料采购和产品销售系统。公司与股东之间的资产产权界定清晰，生产经营场所独立，不存在依靠股东的生产经营场所进行生产经营的情况。截至本招股意向书摘要签署之日，公司未以其他资产为各股东的债务提供担保，对公司其他所有资产拥有完全的控制支配权。

　　2、人员独立

　　公司已建立独立的劳动人事管理制度，并独立负责员工的劳动、人事及薪酬管理工作；公司总经理、副总经理、总工程师、财务总监和董事会秘书等高级管理人员均专职在公司工作并领取薪酬，不存在在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，不存在在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪的情形；公司财务人员没有在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业兼职；相关人员的招聘、选举和任命符合《公司法》、《公司章程》等有关规定，不存在法律、法规禁止的情形。

　　3、财务独立

　　公司独立核算、自负盈亏，设置了独立的财务部门，配备了独立的财务人员，建立了独立的财务核算体系，具有符合规范的财务管理制度和内部控制制度；公司在银行单独开立账户，不存在与控股股东、实际控制人共用银行账户的情形；公司依法独立纳税，不存在与控股股东、实际控制人共同纳税的情形。

　　4、机构独立

　　公司依照《公司法》和《公司章程》设置了股东大会、董事会、监事会等决策及监督机构，建立了完整、独立的法人治理结构；公司为适应自身发展和市场竞争的需要设立了独立的职能机构，各职能部门拥有独立的人员，并在公司管理层的领导下独立运作，其履行职能不受实际控制人及其他关联方的影响。公司的机构与股东之间不存在隶属关系，亦不存在“混合经营、合署办公”的情形及股东干预公司机构设置的情形。

　　5、业务独立

　　公司目前主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售。公司拥有独立的产、供、销业务体系，面向市场独立经营。目前，公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在与公司构成同业竞争的业务或者显失公平的关联交易，并已向公司出具了《避免同业竞争的承诺函》及《关于规范和避免关联交易的承诺函》，承诺不从事任何与公司经营范围相同或相近的业务。

　　（二）同业竞争情况

　　1、发行人与控股股东、实际控制人不存在同业竞争

　　公司控股股东为养生堂。2018年6月，万泰生物将与治疗性药物相关的技术出售给养生堂后，万泰生物从事以疾病诊断、疾病预防为目的的产品，如体外诊断试剂、体外诊断仪器、疫苗的研发及产业化；养生堂从事以疾病治疗为目的的产品的研发及产业化。发行人与控股股东不存在同业竞争，具体分析如下：

　　虽然预防性疫苗、体外诊断产品和治疗性药物同属于医药制造业，但其分别针对疾病控制中“防”、“诊”、“治”的不同技术环节，发行人和养生堂从事的业务在主要产品构成、应用范围、适用的监管办法和依托的关键技术平台存在明显区别，不存在现实的和潜在的同业竞争，具体分析如下：

　　（1）所属行业和监管体系存在区别

　　体外诊断产品归属于“医疗器械”行业，参照《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日起施行）进行监管；疫苗归属于“疫苗”行业，参照《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年12月1日起施行）进行监管，根据《药品注册管理办法》规定，其注册分类属于“预防用生物制品”。

　　发行人控股股东养生堂所开发的治疗性药物归属于“药品”行业，参照《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日起施行）进行监管，根据《药品注册管理办法》规定，其注册分类属于“治疗性生物制品”。

　　（2）主要产品和研发方向存在区别

　　发行人的主要产品为体外诊断产品和预防性疫苗，在研产品主要为化学发光诊断试剂、诊断仪器和疫苗；在预防性疫苗方面，发行人研制的全球首个基因工程重组戊型肝炎疫苗已上市销售，宫颈癌二价疫苗已获准上市。

　　养生堂并未获得生物医药领域的任何产品上市许可，目前不存在已产业化的产品。养生堂已取得临床批件的在研产品为注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（一期临床），是恶性肿瘤（癌症）的治疗性药物，用于癌症患者治疗颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤。在该领域，目前全球仅有1种溶瘤药物取得上市许可，鉴于溶瘤药物研发企业众多、成功率不高的现状，养生堂的在研产品未来是否能成功推向市场还需要相当长时间的临床试验评估和治疗策略探索，尚存在较大的不确定性。

　　（3）技术原理和核心技术存在区别

　　发行人体外诊断产品归类为医疗器械，主要核心技术为诊断标志物识别与信号检测技术、仪器制造与自动化，明显区别于治疗性药物。

　　发行人开发的戊肝及宫颈癌疫苗采用的是大肠杆菌基因工程重组技术，基本原理为利用基因工程重组技术，表达病原体部分蛋白制备为疫苗，注射入人体之后，激活人体的免疫系统。人体后续遭受病原体入侵时，免疫系统能够及时清除病原体，避免疾病的发生。发行人的预防性疫苗产品主要依托于发行人独到的大肠杆菌病毒样颗粒疫苗技术平台。

　　养生堂PD-1抗体单纯疱疹病毒（HSV-1-APD1）药物的基本原理为OVH经瘤内或静脉等途径给肿瘤患者施药，引发肿瘤细胞裂解；OVH复制过程中表达产生的PD-1单链抗体，通过与T细胞表面的PD-1相结合，阻断癌细胞抑制T细胞的活性，使得T细胞正常识别和消灭癌细胞；肿瘤裂解释放的肿瘤抗原可激活病人自身免疫系统产生抗肿瘤免疫应答，从而实现抗击肿瘤，达到癌症治疗目的。HSV-1-APD1属于肿瘤免疫治疗药物。PD-1单链抗体是以基因形式重组在HSV-1-APD1病毒基因组上，在病毒复制过程中PD-1单链抗体基因表达产生PD-1单链抗体发挥癌症治疗作用。养生堂正在发展但尚未申报临床的乙肝治疗性单抗药物，是一种针对乙肝病毒特定表位的单克隆抗体，该抗体在乙肝患者体内可介导中性粒细胞等吞噬细胞对乙肝病毒和病毒表面抗原的免疫清除作用，进而实现慢性乙肝感染的治疗效果，该抗体的的产业化应用需要基于哺乳动物细胞单克隆抗体大规模制备技术进一步开发。

　　（4）主要销售渠道和客户群体存在区别

　　体外诊断产品（含诊断试剂与诊断仪器）、预防性疫苗和治疗性药物分别用于疾病的诊断、预防和治疗，相互之间不存在替代关系。

　　发行人体外诊断产品及预防性疫苗的终端客户均为非特定人群。体外诊断产品用于疾病诊断和筛查，使用的目标人群为一般人群（体检）和病人，客户群体为血站、医院检验科、体检中心、第三方医学检验机构、生物制品公司等；预防性疫苗用于疾病预防，使用的目标人群是健康人，客户为各省、自治区、直辖市疾病预防控制机构。公司已建立独立的覆盖血站、医院检验科、体检中心、第三方医学检验机构、生物制品公司、各级疾病预防控制机构的销售网络。

　　养生堂治疗性药物终端客户定位为罹患特定疾病的人群。目前养生堂仅PD-1抗体单纯疱疹病毒（HSV-1-APD1）药物取得临床批件，尚未开展商业化生产、销售业务。该产品未来销售的目标人群为患有肿瘤且符合该药物治疗适应症的病人，目标客户为肿瘤临床科室，不会与发行人存在销售渠道、主要客户重叠的情形。

　　2、发行人与控股股东、实际控制人控制的其他企业不存在同业竞争

　　截至2019年12月31日，除发行人及其子公司外，公司控股股东、实际控制人控制的其他企业情况如下：

　　根据上表，公司控股股东养生堂、实际控制人钟睒睒投资的其他企业不存在与发行人经营相同或相似业务的情形，也不存在与发行人构成上下游关系的情况。因此，发行人与其控股股东、实际控制人控制的其他企业之间不存在同业竞争。

　　发行人与其控股股东、实际控制人控制的其他企业不存在业务重合的情形，虽然发行人与其中部分企业存在少量的供应商及客户重合的情况，但对方购买的系通用产品，与万泰生物的主要原材料的采购不存在重合的情形。部分客户和供应商重合的情形并未导致发行人以非公允价格销售产品或采购原料，不存在控股股东及其关联方替发行人分摊成本、承担费用的情况，不存在让渡商业机会的可能。

　　3、避免同业竞争的承诺

　　为避免未来可能出现同业竞争的情况，发行人控股股东养生堂、实际控制人钟睒睒已向公司出具《避免同业竞争的承诺函》，主要内容如下：

　　1、截至本承诺函签署之日，本公司/本人及本公司/本人控制的其他企业、组织、机构没有直接或间接地从事任何与万泰生物及其控股子公司的主营业务或者主要产品相同或者相似的业务，或者构成竞争关系的业务活动，不存在同业竞争或潜在同业竞争的情形。

　　2、自本承诺函签署之日起，在本公司/本人直接或间接拥有万泰生物权益的期间，本公司/本人及本公司/本人控制的其他企业、组织、机构不会直接或者间接地从事任何与万泰生物及其控股子公司的主营业务或者主要产品相同或者相似的、存在直接或者间接竞争关系的任何业务活动。

　　3、自本承诺函签署之日起，若万泰生物未来开拓新的业务领域，而导致本公司/本人或本公司/本人控制的其他企业、组织、机构所从事的业务与万泰生物构成竞争，本公司/本人将终止从事该业务，或由万泰生物在同等条件下优先收购该业务所涉资产或股权，或遵循公平、公正的原则将该业务所涉资产或股权转让给无关联关系的第三方。

　　4、自本承诺函签署之日起，本公司/本人承诺将约束本公司/本人控制的其他企业、组织或机构按照本承诺函进行或者不进行特定行为。

　　5、本公司/本人承诺如果违反本承诺，本公司/本人愿意向万泰生物承担法律责任并对造成的损失进行全额赔偿。

　　6、本承诺函所称“本公司/本人控制的其他企业、组织、机构”指由本公司/本人持有或控制50%或以上股权、股份或享有50%或以上的投票权（如适用）；或本公司/本人享有50%或以上税后利润；或本公司/本人有权控制董事会之组成或以其他形式控制的任何其他企业或实体（无论是否具有法人资格），以及该其他企业、组织、机构控制的下属企业、组织、机构。