浙江奥翔药业股份有限公司2019年年度报告摘要

　　公司代码：603229                                                  公司简称：奥翔药业

　　一重要提示

　　1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　3公司全体董事出席董事会会议。

　　4天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　5经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2019年度利润分配及资本公积金转增股本预案为：公司拟以现有总股本160,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币0.75元（含税），共计派发现金红利人民币12,000,000.00元（含税）。同时，拟以现有总股本160,000,000股为基数，以资本公积金转增股本方式向全体股东按每10股转增4股，共计转增64,000,000股。本次转增完成后，公司总股本将由160,000,000股增加至224,000,000股。该预案已经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，尚需提交公司2019年年度股会大会审议批准。

　　二公司基本情况

　　1公司简介

　　2报告期公司主要业务简介

　　（一）主要业务

　　公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研 发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药 制造业（C27）。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。

　　目前公司的产品主要分为八个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类和抗肿瘤类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，在肿瘤综合治疗中具有重要地位，特别对不能用手术治疗的白血病、播散型肿瘤的治疗尤为重要，目前应用抗肿瘤药，大多通过抑制DNA或RNA合成，甚至破坏DNA结构而发挥作用。

　　（二）经营模式

　　1、采购模式

　　公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。

　　每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。

　　公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录， 正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现 （包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。

　　2、生产模式

　　公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产 工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”。

　　公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按 计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。

　　3、销售模式

　　公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进， 提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。

　　国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管 部门的审批后，即可直接出口。

　　4、合同定制生产模式（CMO）/合同定制研发生产模式（CDMO）

　　(1)合同定制生产模式（CMO）

　　国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。

　　(2)合同定制研发生产模式（CDMO）

　　依据与制药企业签订的合同，公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段，公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药，这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性，实现长期可持续发展。

　　公司近年来CMO/CDMO业务快速增长，2019年度CMO/CDMO业务实现销售收入8,166.80万元，同比增长938.18%。

　　（三）行业情况

　　1、全球医药市场随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域》报告，2017年全球药品支出11,350亿美元，而2018年则达到了12,050亿美元，到2023年，这一数字预计将超过1.5万亿美元。

　　从全球市场来看，2014年至2020年七年内，有近2,590亿美元销售额的原研药专利到期，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。

　　在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。

　　2、国内医药市场

　　人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2018年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到1.7亿，2018年中国老龄化人口已占总人口的比例约11.9%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2018年的5.8万亿元，期间复合年增长率约13.2%。

　　根据《2018年中国医药市场发展蓝皮书》，制药行业各子行业中化学药品原料药制造、化学药品制剂制造2017年收入增幅分别为14.70%和12.90%；收入占比分别为20.34%和33.98%，发展势头良好。具体情况如下：

　　目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。

　　随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。

　　仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。

　　（四）公司行业地位

　　公司成立于2010年4月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、 前列腺素类、抗菌类、痛风类和抗肿瘤类八大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。

　　3公司主要会计数据和财务指标

　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用  √不适用

　　4股本及股东情况

　　4.1普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

　　单位: 股

　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

　　4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用  √不适用

　　5公司债券情况

　　□适用  √不适用

　　三经营情况讨论与分析

　　1报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入30,791.46万元，同比增长26.25%；实现归属于上市公司股东的净利润5,638.66万元，同比增长28.55%。

　　2导致暂停上市的原因

　　□适用  √不适用

　　3面临终止上市的情况和原因

　　□适用  √不适用

　　4公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用  □不适用

　　(1) 本公司根据财政部《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2019〕6号)、《关于修订印发合并财务报表格式（2019版）的通知》(财会〔2019〕16号)和企业会计准则的要求编制2019年度财务报表，此项会计政策变更采用追溯调整法。2018年度财务报表受重要影响的报表项目和金额如下：

　　(2) 本公司自2019年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号——金融资产转移》《企业会计准则第24号——套期保值》以及《企业会计准则第37号——金融工具列报》（以下简称新金融工具准则）。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日执行新准则与原准则的差异追溯调整本报告期期初留存收益或其他综合收益。

　　新金融工具准则改变了金融资产的分类和计量方式，确定了三个计量类别：摊余成本；以公允价值计量且其变动计入其他综合收益；以公允价值计量且其变动计入当期损益。公司考虑自身业务模式，以及金融资产的合同现金流特征进行上述分类。权益类投资需按公允价值计量且其变动计入当期损益，但非交易性权益类投资在初始确认时可选择按公允价值计量且其变动计入其他综合收益(处置时的利得或损失不能回转到损益，但股利收入计入当期损益)，且该选择不可撤销。

　　新金融工具准则要求金融资产减值计量由“已发生损失模型”改为“预期信用损失模型”，适用于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、租赁应收款。

　　1） 执行新金融工具准则对公司2019年1月1日财务报表的主要影响如下：

　　2） 2019年1月1日，公司金融资产和金融负债按照新金融工具准则(以下简称新CAS22)和按原金融工具准则(以下简称原CAS22)的规定进行分类和计量结果对比如下表：

　　3） 2019年1月1日，公司原金融资产和金融负债账面价值调整为按照新CAS22的规定进行分类和计量的新金融资产和金融负债账面价值的调节表如下：

　　4) 2019年1月1日，公司原金融资产减值准备期末金额调整为按照新CAS22的规定进行分类和计量的新损失准备的调节表如下：

　　(3) 本公司自2019年6月10日起执行经修订的《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》，自2019年6月17日起执行经修订的《企业会计准则第12号——债务重组》。该项会计政策变更采用未来适用法处理。

　　5公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用  √不适用

　　6与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用□不适用

　　公司本期将以下4家子公司纳入合并财务报表范围，情况详见本财务报表附注八和九之说明。