健康元药业集团股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　股票代码：600380           股票名称：健康元           公告编号：临2020-023

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）核准签发的《药品补充申请批件》，丽珠制药厂替硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：替硝唑片

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g

　　注册分类：化学药品

　　药品标准：YBH06332020

　　申请人：丽珠集团丽珠制药厂

　　受理号：CYHB1850323

　　批件号：2020B02716

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　替硝唑片适应症：用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病；敏感厌氧菌（如脆弱拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状牙胞杆菌、梭形杆菌等）所致的感染，如肺炎、肺脓肿等呼吸道感染，腹膜内感染、子宫内膜炎，输卵管脓肿等妇科感染，牙周炎、冠周炎等口腔感染等。

　　截至本公告披露日，替硝唑片一致性评价已累计投入的研发费用约为人民币743.02万元。

　　三、药品的市场情况

　　截至目前，包含丽珠制药厂在内共有2家企业通过替硝唑片的一致性评价，另有3家在审评审批中。根据IQVIA抽样统计估测数据，替硝唑口服制剂产品2019年国内样本医院销售金额约为人民币1,240.18万元。

　　替硝唑片为丽珠集团重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一，维三联2019年度销售收入约为人民币2.53亿元。

　　四、风险提示

　　本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二年四月八日