健康元药业集团股份有限公司2019年年度报告摘要

　　公司代码：600380                   公司简称：健康元

　　一重要提示

　　1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　3公司全体董事出席董事会会议。

　　4致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　5经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　根据致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计确认，2019年度母公司个别会计报表实现净利润为317,483,983.52元，提取10%的法定盈余公积31,748,398.35元，加上年度未分配利润320,640,725.43元，加处置其他权益工具投资收益19,727,736.87元，并扣除上年度现金分红310,085,334.08元，本年度可供股东分配的利润为316,018,713.39元。

　　2019年度本公司拟分配现金红利，以公司2019年度利润分配方案实施所确定的股权登记日公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1.60元（含税），剩余未分配利润结转至以后年度分配。

　　二公司基本情况

　　1公司简介

　　2报告期公司主要业务简介

　　（一）本公司主要业务及产品

　　本公司主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。

　　目前，集团业务范围涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备等多重领域。丰富的产品阵容及品类为公司获取了更多的市场机会及发展空间。保健品业务从集团成立之初已延续至今，“太太”、“静心”、“鹰牌”等知名品牌具有广泛的市场影响力。化学制剂为公司第一大收入来源，其中处方药包含消化道用药、心脑血管用药、抗微生物用药、抗肿瘤用药、神经类治疗用药、呼吸系统用药等，非处方药包含消化道用药“丽珠得乐”、“丽珠肠乐”及口腔溃疡用药“意可贴”等。化学原料药及中间体包含抗生素系列及其中间体7-ACA（酶法）等。中药包含抗肿瘤扶正用药“参芪扶正注射液”和感冒类药品“抗病毒口服颗粒”等。

　　（二）本公司经营模式

　　1、采购模式

　　公司在采购方面严格注重采购效率、采购质量及采购成本，已与多个供应商建立了长期稳定合作关系。原料、辅料、包装材料由各生产企业根据生产进度进行采购备货。公司制定有严格的质量标准和采购管理制度，并严格要求下属各生产企业按GMP标准组织采购，同时与大宗物资供货商建立长期战略合作关系，并在严控质量标准的基础上，加强对供应质量以及成本控制的管理。公司内部建立有评价体系与价格档案，便于及时掌握市场信息，实行比质、比价采购。

　　2、生产模式

　　公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则，具体方式为：由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划，综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素，决定公司当月各产品的生产数量和产品规格；同时，根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达，并由公司生产技术部门具体负责组织实施。

　　公司严格按照GMP的要求组织生产，公司和各下属企业均已建立完善的质量管理体系，并实施质量受权人制度。在质量管控方面，公司已建立严密、完善的生产质量保证（QA）体系，在符合国家标准的基础上，与国际接轨并接受国际认证。公司每年进行GMP自检、ISO9001内审、外审，以及接受各种外部审计，公司积极推行国际先进的GMP管理，对供应商筛选、审计、进厂物料检验、生产过程控制、产品出厂放行、市场跟踪等全过程进行质量控制，体系运行良好。

　　3、销售模式

　　详见第四节经营情况讨论与分析中“公司主要销售模式分析”。

　　（三）行业发展状况分析

　　2019年，我国医药行业营业收入依然保持稳定增长，但利润增速逐渐放缓。根据国家统计局数据显示，2019年我国医药制造业规模以上企业实现营业收入23,908.6亿元，同比增长7.4%，营业成本为13,505.4亿元，同比增长5.7%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平1.6个百分点。实现利润总额3,119.5亿元，同比增长5.9%，增速较上年同期下降3.6个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.2个百分点。

　　（四）公司行业地位

　　经过多年的发展，公司已经成为涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备等多重领域的综合性制药企业，产业链完整，生产的中西药制剂等产品长期稳占全国药品制剂市场前列，其中，消化道用药、抗肿瘤用药、抗微生物用药及促性激素用药为公司主要优势品种。

　　2019年，公司被广东省企业联合会评选为广东企业500强，广东民营企业100强，广东流通企业100强，广东创新企业100强。

　　（五）报告期业绩驱动因素

　　2019年，公司继续深化管理体制改革，坚持严谨合规经营，加速研发创新，继续推动各项业务稳步发展，实现营业收入与净利润的稳步增长。

　　报告期内，在制剂产品销售方面，公司进一步加强对终端销售人员的精细化考核，加大重点品种在空白市场的开发和推广，提升重点品种的市场覆盖率，整体制剂业务板块继续保持增长态势，其中注射用艾普拉唑肠溶片、醋酸亮丙瑞林微球、注射用美罗培南等重点产品保持较快增长。同时公司积极跟进国家医保目录调整工作，艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围，盐酸哌罗匹隆片新增进入常规目录，注射用艾普拉唑钠进入谈判目录，有利于促进相关品种销售增长。在原料药方面，公司继续加强生产质量管控，通过持续技术攻关，提升现有重点产品的技经指标，不断优化工艺，降本增效，同时通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，毛利率持续提升，盈利能力继续加强。此外公司负债率降低，财务费用下降也是本报告期利润增长的一个影响因素。

　　3公司主要会计数据和财务指标

　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用   √不适用

　　4股本及股东情况

　　4.1普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

　　单位: 股

　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　见本节中“公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图”

　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用

　　4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用  √不适用

　　5公司债券情况

　　□适用  √不适用

　　三经营情况讨论与分析

　　1报告期内主要经营情况

　　报告期内，本公司实现营业收入119.80亿元，较上年同期上升约6.93%；实现归属于上市公司股东的净利润8.94亿元，同比增长约27.87%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为8.29亿元，同比增长约31.30%。公司各板块业务发展情况具体如下：

　　（1）丽珠集团（不含丽珠单抗）

　　截至报告期末，本公司直接及间接持有丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）44.81%股权。报告期内，丽珠集团（不含丽珠单抗）实现营业收入93.85亿元，同比增长约5.91%；为本公司贡献归属于母公司股东的净利润约6.41亿元。丽珠集团经营情况详见《丽珠集团2019年年度报告》。

　　（2）丽珠单抗

　　截至报告期末，本公司持有丽珠单抗股权权益为60.45%，对本公司当期归母净利润影响金额约为-1.40亿元。

　　报告期内，公司积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队，全面提升执行力。主要完成了以下重点工作：全面梳理、评估已立项项目，强化项目过程管理，研发的质量与时效明显提升；聚焦核心项目的临床研究工作，统筹管理临床运营及医学研究，结合营销资源加速重点项目临床进展；加强与CDE、临床组长单位的沟通，临床开发策略更科学合理；在临床前项目的储备上，聚焦临床价值，积极布局创新药物，在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局。

　　截至报告期末，重点项目研发进展如下：注射用重组人绒促性素已申报生产，并已完成国家局临床现场核查，正在进行生产现场核查准备工作；重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液已完成I期临床，正在进行III期临床试验，临床入组顺利；重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液正在进行Ib期临床试验，入组已完成；注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在进行Ib期临床试验，目前已启动四个临床中心；治疗用新型长效肿瘤靶向细胞因子药物已完成IND申请。

　　（3）健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）

　　报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）实现营业收入29.48亿元，较上年同期上升约5.15%；实现归属于上市公司股东的净利润3.82亿元，同比增长约26.96%。实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为3.69亿元，同比增长约27.28%。主要领域及重点产品情况如下：

　　①处方药

　　报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）处方药板块实现销售收入11.05亿元，同比增长约25%，其中主要产品注射用美罗培南实现销售收入10.65亿元，同比增长约24%。

　　面对竞争厂家众多、招标价格逐年下降等不利因素影响，公司狠抓质量、成本及市场，美罗培南制剂销售增速明显提升。本公司是国内首家美罗培南制剂及原料均通过欧盟GMP认证的企业，制剂已取得德国、澳大利亚及加拿大等多个国家的注册批件，原料粗品通过日本PMDA检查，具有较大的质量优势。2019年，新乡海滨作为海滨制药美罗培南原料的厂外车间完成了广东、河南两地药监局的检查验收获得药品生产许可，并经欧洲药品质量管理局（EDQM）核准获得批准变更的EU CEP证书，为未来美罗培南产品扩大产能，降低成本，增加效益奠定了基础。销售方面，公司进一步加强市场准入工作，加大对空白及低产医院的开发力度，医院覆盖率有所提升。

　　呼吸类药品是公司近年来重点布局的产品领域。报告期内，公司收获了两个呼吸制剂产品的注册批件：复方异丙托溴铵吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇吸入溶液，均为首仿上市，竞争格局良好。太太药业和健康元海滨作为以上两个品种MAH委托生产企业，相关生产线于2019年通过了GMP检查，具备合格生产条件，极大地保证了新产品的产能供应。加强销售队伍建设和推进市场准入是当前呼吸类药品销售工作的重心。截至2019年底，公司已组建呼吸产品管线的医学及市场团队，两个新产品的市场准入工作进展顺利，复方异丙托溴铵吸入溶液共完成21个省的招标挂网，盐酸左沙丁胺醇吸入溶液共完成14个省的招标挂网。

　　②原料药及中间体

　　报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）原料药及中间体板块实现销售收入15.05亿元，同比下降约4%，其中主要产品7-ACA（含D-7ACA）实现销售收入10.12亿元，同比下降约7%，美罗培南（混粉）实现销售收入2.78亿元，同比增长约45%。

　　2019年下半年，由于市场供应量持续增加，7-ACA价格明显回落，导致该产品全年的销售收入较上年略有下降。7-ACA市场受供需关系影响较大，价格波动明显。近期受新冠肺炎疫情影响，7-ACA市场价格有望企稳。面对严峻的市场环境，公司将继续加强生产质量管控，降低成本，提高质量，保证产品竞争力。同时加强销售市场维护，积极开拓海外市场，稳定市场份额。

　　③保健品及OTC

　　报告期内，健康元（不含丽珠集团、丽珠单抗）保健品及OTC板块实现营业收入3.00亿元，同比下降约8%，其中主要品种意可贴实现销售收入1.17亿元，同比增长约11%。

　　公司调整并加大了OTC产品终端推广方式和力度，OTC产品营收保持较好增长。然而在保健品销售方面，由于受到多地医保局关于定点药店禁售保健食品等相关规定影响，公司保健品可售终端减少，销量出现一定下滑，同时上半年公司统一调高保健品零售价格，价格上涨对短期销量也造成一定影响。2020年，公司将重新梳理各品牌定位和特点，升级品牌包装，加强新媒体矩阵传播，并通过梳理线下一二级商业架构，深耕渠道，拓展网点，强化与各连锁战略合作，加强产品动销。此外，公司将加快布局特医及功能性食品领域，丰富公司产品线，提升发展潜力。

　　④呼吸类药品研发进展

　　截至报告期末，吸入制剂平台主要品种的研发进展如下：复方异丙托溴铵吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇吸入溶液获得注册批件；异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液、乙酰半胱氨酸吸入溶液及异丙托溴铵吸入溶液已申报生产；妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂正在临床试验中；盐酸氨溴索吸入溶液已获得临床试验批件。

　　2收入和成本分析

　　√适用 □不适用

　　报告期内，公司实现营业收入119.80亿元，较上年同期增长6.93%；营业成本42.71亿元，较上年同期上升1.34%。

　　(1).主营业务分行业、分产品、分地区情况

　　单位:元 币种:人民币

　　主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明

　　本报告期，公司主营业务实现收入119.03亿元，较上年同期增加7.48亿元，增幅6.70%。其中，化学制剂产品同比增长17.57%，原料药和中间体产品同比增长1.71%。主要系公司不断深化营销改革，全力推进产品渠道下沉，加快销售专科领域建设，以及原料药领域通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，重点高毛利品种稳定增长所致。

　　受到医保控费等因素影响，中药制剂领域主要品种参芪扶正注射液收入有所下滑，导致该领域营业收入较上年同期有所下降。同时，受到多地医保局关于定点药店禁售保健食品等相关规定影响，公司保健品销量出现一定下滑。

　　公司持续开拓海外市场，报告期内公司实现境外营业收入18.95亿元，较上年同期增长7.42%。

　　3导致暂停上市的原因

　　□适用  √不适用

　　4面临终止上市的情况和原因

　　□适用  √不适用

　　5公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用  □不适用

　　（1）会计政策变更

　　①2018年12月7日，财政部发布《企业会计准则第21号—租赁（2018年修订）》，要求在境内外同时上市的企业及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业自2019年1月1日起施行该新租赁准则。本公司于2019年4月16日，召开七届董事会十次会议，审议并通过上述会计政策的变更。

　　新租赁准则将租赁定义为：在一定期间内，出租人将资产的使用权让与承租人以获取对价的合同，并进一步说明如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。同时，新租赁准则还对包含租赁和非租赁成分的合同如何分拆，以及何种情形下应将多份合同合并为一项租赁合同进行会计处理作了规定。

　　新租赁准则下，承租人不再将租赁区分为经营租赁或融资租赁，而是采用统一的会计处理模型，对短期租赁和低价值资产租赁以外的其他所有租赁均确认使用权资产和租赁负债，并分别计提折旧和利息费用。新租赁准则明确规定发生承租人可控范围内的重大事件或变化，且影响承租人是否合理确定将行使相应选择权的，承租人应当对其是否合理确定将行使续租选择权、购买选择权或不行使终止租赁选择权进行重新评估。租赁变更，是指原合同条款之外的租赁范围、租赁对价、租赁期限的变更。企业应视其变更情况将其作为一项单独租赁进行会计处理或重新计量租赁负债。

　　基于此，本公司对相关租赁准则会计政策进行变更，并已于2019年1月1日开始执行。

　　②2019年5月16日，财政部发布《企业会计准则第7号—非货币性资产交换》及《企业会计准则第12号—债务重组》。本公司于2020年4月9日，召开七届董事会二十二次会议，审议并通过上述会计政策变更。

　　新非货币性交换准则明确了货币性资产和非货币性资产的概念和准则的适用范围，明确了非货币性资产交换的确认时点，明确了不同条件下非货币交换的价值计量基础和核算方法及同时完善了相关信息披露要求。本公司对2019年1月1日以后新发生的非货币性资产交换交易采用未来适用法处理，对2019年1月1日以前发生的非货币性资产交换交易不进行追溯调整。

　　新债务重组准则修改了债务重组的定义，明确了债务重组中涉及金融工具的适用《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》等准则，明确了债权人受让金融资产以外的资产初始按成本计量，明确债务人以资产清偿债务时不再区分资产处置损益与债务重组损益。根据财会[2019]6号文件的规定，“营业外收入”和“营业外支出”项目不再包含债务重组中因处置非流动资产产生的利得或损失。本公司对2019年1月1日新发生的债务重组采用未来适用法处理，对2019年1月1日以前发生的债务重组不进行追溯调整。

　　（2）会计估计变更

　　无

　　6公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用  √不适用

　　7与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用□不适用

　　本公司2019年纳入合并范围的子公司详见2019年年度报告全文附注七“在其他主体中的权益披露”。本公司本年合并范围变化，详见2019年年度报告全文附注六“合并范围的变动”。

　　董事长：朱保国

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二年四月九日