证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2020-014
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
董事、监事、高级管理人员异议声明
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声明
除下列董事外,其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
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非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
是否以公积金转增股本
□ 是 √ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以1,236,904,577为基数,向全体股东每10股派发现金红利1元(含税),送红股0股(含税),不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 □ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、报告期主要业务或产品简介
(一)公司主营业务
报告期内,公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于医药制造行业。医药产品主要有血液肿瘤类、妇科类、儿科类、皮肤类、骨科类等药品;原料药主要为维生素B5及原B5等产品;高分子材料主要包括PBS、PVB产品。
主要产品如下:
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(二)经营模式
1、医药业务经营模式
报告期内,公司根据医药产品的市场需求,结合自身的实际情况,建立了独立完整的采购、生产、销售和研发体系:
(1)采购模式
公司根据生产与销售计划对主要中药材、关键原辅包材实行集中招标采购,合理控制来货频率及数量,有效做好库存管理,从源头控制好物料采购成本和检验成本,保证公司生产经营工作的正常进行。
(2)生产模式
国内药品生产采用以销定产生产方式,围绕专科领域已上市的重点品种及“531”核心产品进行销售推广,根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划,制定并下达生产计划,由所属生产企业按GMP等相关法律法规要求组织生产。
海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划,根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划,按照符合FDA、EMA等的GMP的质量标准积极组织生产,确保满足市场与客户需求。
(3)销售模式
公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、意大利、美国等东南亚与欧美近40个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式,提升公司自有或经销产品的市场覆盖率;同时公司利用市场推广优势,与国内外生产企业合作,负责合作产品的推广,使合作产品市场份额最大化,公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用分销合作销售为主,自营销售为辅的销售模式,借助销售区域第三方销售资源,提升产品销量,进而提升产品市场份额。
(4)研发模式
公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发,针对生物创新药始终坚持自主研发;而化学仿制药、中成药及医用原料药坚持通过内部技术开发、并借助科研机构、大专院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平,实现技术创新和产品开发。
2、原料药及新材料业务经营模式
报告期内,公司原料药及新材料业务的经营模式未有重大变化,仍采用以销定产模式,由公司原料药及新材料事业部下设的采购中心对外采购原辅材料等,由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划,由原料药及新材料事业部营销中心进行销售。目前原料药及高分子材料产品主要销往海外,以直销为主,分销为辅。
(三)报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位
1、所属行业的发展阶段、周期性特点
(1)医药行业
随着我国经济发展进入新常态后,经济增长速度处于从高速增长转向中高速增长阶段,经济结构正从增量扩能转向调整存量、做优增量并举的深度调整。根据国家统计局发布的按可比口径计算2019年全国规模以上工业企业经济指标,2019年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入23,908.6亿元,同比增长7.4%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平3.6个百分点。发生营业成本13,505.4亿元,同比增长5.7%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平1.6个百分点。同期实现利润总额3,119.5亿元,同比增长5.9%,高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.2个百分点。医药制造业营业收入利润率约为13.05%,较上年同期提升0.3个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平7.19个百分点,但在整体经济形势承压的大环境下,以及以优化行业结构,提升整体质量水平为导向的系列医药行业政策的陆续出台与实施,医药制造业整体增速在未来一定阶段内将存在下行压力。
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随着国民经济的增长、城镇化率不断提升,居民的支付能力和消费水平不断提高,人口老龄化引发的慢性病管理需求提升、城市化及生活环境的问题、亚健康状态普遍引发人们对健康、营养的关注,成为我国医药市场发展的重要驱动力。目前,我国医药行业正处于高质量发展阶段,未呈现明显周期性特征。
(2)维生素行业
公司维生素B5及原B5等原料药产品是维生素中的细分品种,是中国医药产业中最重要的一类产品,种类多、出口量大,成为中国四大出口原料药之一,维生素的产能70%左右来自国内。2019年以来,受非洲猪瘟及禽流感影响导致维生素市场需求减少,使得维生素B5等产品整体销量较上年下幅较大,使整体维生素产品总体成交量下行压力较大,维生素生产经营企业业绩面临较大挑战。
但维生素和人们的生活密不可分,总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长,该系列产品市场需求具有一定的刚性。但就维生素B5系列产品来说,供应端产能已出现过剩的影响。如果未来维生素市场在原料供应、生产技术、经营模式、销售渠道等要素上不能对价值链进行有效优化,随着新进产能加入到行业竞争中,将提高行业的周期性特征。
2、行业地位
医药行业作为国民经济重要组成部分,在供给侧结构性改革过程中补齐民生短板,实现医药产业在新常态下的高质量发展,是各利益相关方的一件大事。
经过几年的发展,公司一直坚持 “整合、创新、国际化”的中长期战略目标,目前已初显效果,已形成了公司药品制剂业务覆盖包括中国、欧洲、北美、南美、亚太、北非和中东等近40个主要国家或地区,是中国目前为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品营销网络和市场推广的企业之一;药品生产体系通过转型升级,目前四个生产基地函盖了口服固体制剂、外用制剂、大输液制剂、符合国际标准的大分子生物制剂生产线,以及高活性和普通的小容量注射剂生产线,具有完整合理的产品剂型生产线,同时与国际接轨的质量体系和GMP管理体系已在同步完善中;公司已建立了涵盖生物药、化药、特色中成药及原料药的研发基地,在研产品管线较为丰富,并利用拥有DiKineTM双分子和ITabTM免疫抗体两大先进的生物药创新研发平台,开发了面向包括中国市场在内的全球市场的大分子创新生物药,是中国第一家生物创新药走出国门,在美国FDA进行II期、III期临床试验的公司。
公司原料药维生素B5及原B5产品70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居龙头地位。
(四)主要业绩驱动因素
2019年度,主要业绩驱动因素为:
(1)报告期内,尽管原料药板块维生素B5类产品受非洲猪瘟、禽流感等影响导致下游养殖行业对饲料的需求下降,使得维生素B5等产品整体销量较上年下幅较大,但公司充分利用维生素原B5市场逐渐向好的行情及公司自身产品技术与成本优势,继续保持了领先的市场地位及市场份额,仍使得原料药板块业绩较上年同期有所增加。
(2)报告期内,公司国内药品制剂业务进一步加强市场开拓,在强化对终端市场把控的基础上,以独家国家医保目录产品及国家基本药物目录产品为核心,持续推进基层市场建设,努力实现公司自产产品突破;同时,公司海外药品制剂业务在前期整合的基础上,经营业绩也取得了一定的增长。报告期内,公司海内外药品制剂经营业绩的取得为公司整体业绩实现做出贡献。
3、主要会计数据和财务指标
(1)近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
单位:元
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(2)分季度主要会计数据
单位:元
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注:(1) 二季度归属于上市公司股东的净利润较其他季度高,主要系原料药价格回升、收到财政补助及于2019年5月完成股权激励的授予并确认股权激励费用综合所致。
(2) 四季度归属于上市公司股东净利润较三季度减少,主要系四季度依据企业会计准则规定,对商誉及长期资产进行减值测试,计提商誉及长期资产减值损失所致。
(3) 四季度经营活动产生的现金流量净额较前三季度增长主要系原料药产品价格较前三季度增长及加大应收款项催款力度综合所致。
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否
4、股本及股东情况
(1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位:股
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(2)公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□ 适用 √ 不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
(3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
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5、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券
否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
2019年,全球经济受中美经贸摩擦等因素影响,经济增速显著放缓,国内经济下行压力明显加大,国内外风险挑战明显上升。2019年国家持续深化医疗卫生体制改革,新的《药品管理法》的修订从制度上明确了持有人制度,鼓励研发及创新的方向;带量采购在全国推行满足了患者的用药需求,降低了医保负担,但也促进了行业竞争,推动药品降价和仿制药替代;一致性评价进程的持续深入,提高了国内仿制药质量水平,实现优胜劣汰,提高行业集中度;基药目录和医保目录完成新一轮的调整及未来可能的动态调整进一步提高参保人员用药保障水平,规范医保用药管理,优化药品结构,激发药企对专利药的研发热情;上述各项政策的执行和落实表明,未来只有具有研发创新能力、具有高临床价值的产品以及具有整合能力的企业将在竞争中占据优势地位,获得更大的市场空间,赢得行业和市场的认可。
2019年是公司转型升级力争突破的一年,也是公司药品制剂业绩力争腾飞起始元年,面对国内外经济形势的下行压力,以及政策和市场环境的新变化,董事会始终坚持以“整合、创新、国际化”的中长期发展战略,不畏困难、不惧改革,以行业重构带来的变局与机遇为契机,以坚定的信心朝着既定的目标迈进,报告期内,公司充分利用维生素B5产品行情好转的有利情形及公司自身产品技术与成本优势,继续保持了领先的市场地位及市场份额,仍使得原料药板块业绩较上年同期有所增加;公司国内药品制剂业务,在前期基础夯实的前提下,以“531”核心产品培育为核心,强化前期已显放量趋势产品的市场推广,进一步加强市场开拓,强化对终端市场的把控,推进基层市场的持续建设,实现公司自产产品新突破,为2019年公司整体经营目标达成贡献力量;同时公司海外药品制剂业务在前期整合的基础上,持续加大研发创新力度,加快国际化并购整合,实现公司海外药品业务新突破。报告期内,在全体亿帆医药人共同努力下实现营业收入518,684.36万元,较上年同期增长11.98%;归属上市公司股东净利润90,346.79万元,较上年同期增长22.51%。
2019年主要工作如下:
(一)充分利用维生素B5市场价格上涨的有利行情,继续保持了原料药领先的市场地位
报告期内,受非洲猪瘟、禽流感等原因导致养殖行业对饲料的需求下降,使维生素B5等产品销量较上年同期下降较大,超过30%;但同时受环保安全事件及原材料价格上涨等影响,产能供应相对紧缺,产品价格呈现一定程度的上涨。报告期内,公司原料药板块,依据年初制定的经营策略,充分利用维生素产品市场价格上涨行情,尽管整体产品销量较上年同期下降较大,但公司仍利用自身产品技术与成本优势,继续保持了领先的市场地位及市场份额,原料药及高分子业务板块整体收入较上年同期基本持平,净利润较上年同期有所增加。报告期内,原料药及新材料事业部实现营业收入152,420.18万元,较上年同期下降1.99%;
(二)国内核心产品放量速度加快,增速明显,实现自产产品新突破
2019年是国内药品制剂板块整装待发,力争腾飞的启始元年。经过前两年的规划调整,国内药品制剂整合基本完成,形成了安徽、四川、辽宁为主的生产体系,依据“两票制”、“带量采购”等药品使用领域出台与实施的新政策,持续调整与优化国内药品营销体系,形成以市场推广部、医学部、商务及运营中心为支撑,五大区指挥部、省总区域作战部的国内药品营销中心,打造了一支“简单、高效、纯洁与合规”营销作战队伍,全力推进公司“531”等核心产品等的销售,使得国内医药板块业绩较上年同期有所增加。报告期内,国内医药业务实现营业收入319,283.65万元,较上年同比增长8.59%;
1、“531”核心产品放量明显,实现自有产品新突破
报告期内,公司注重“531”核心品种的市场开拓,逐步打造自营销售模式。新成立的“531”产品专属销售团队,在市场部门做好核心重点产品的招标挂网、临床路径与专家共识工作的前提下,利用国家基本药物目录与医保目录调整及相关有利政策的契机,以开发新客户,突破新增销售量为核心,基本完成年初制定的目标。报告期内,公司18个“531”核心产品实现的销售收入较上年同期增长70%以上,占国内药品制剂自有产品营业收入60%以上。18个自有单产品销售收入过千万,集中度越来越高。其中,小儿青翘颗粒市场销售过亿元,乳果糖口服溶液、缩宫素鼻喷雾剂、除湿止痒软膏销售过五千万;妇阴康洗剂、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊等28个自有产品销量实现翻倍增长。 “531”核心产品培育计划初显成效,产品放量明显。
2、严控产品质量,做好产能调配,满足销售拓展需要
报告期内,公司严格按照“品质先导、管理规范、运营高效、创新融合”工业管理思路,以“质量可及、成本可控、交货及时”为目标,严格按照GMP要求组织生产,对公司所属药品生产型公司进行工艺合规自查并承担相关产品技术攻关工作。报告期内,实现工业体系产品质量稳定,无药品质量事故发生,无不合格产品等情况。同时,公司按照《药品管理法》和GMP要求,对质量管理系统、产品生产工艺性能进行持续改进,确保提供高质量且有确切疗效的价值产品。依据“531”品种战略规划,考虑产能建设周期和药品生产许可认证要求,结合产品市场销售与需求情况,在现有产品的产能布局基础上,持续推进相关产品所属生产企业的技改工程建设,重点打造辽宁、四川及安徽药品生产基地,满足销售拓展需要。
(三)引进知名药企原研产品,全方位布局糖尿病领域,深入推进国际化并购整合
报告期内,公司继续加大国际化战略实施力度,在开拓现有药品市场的同时还积极引进国外具备独特竞争力的具有高临床价值的产品;购买波兰上市公司佰通公司31.65%的股权,持续布局糖尿病领域,与公司三代在研胰岛素类似物产品产生协同效应;继续开拓国际销售网络,在提升现有国际产品销售的同时也为公司在研产品上市后快速进入市场打下坚实的基础。报告期内,公司海外药品整体实现营业收入46,980.54万元,较上年同期244.36%,药品业务国际化布局效果显现,为公司整体经营业绩的实现贡献力量。
1、利用现有商务拓展团队,引进国外具备独特竞争力的进口(原研)产品
(1)取得诺华公司泽泰产品亚太区域相关权益
报告期内,公司子公司赛臻公司购买了诺华公司原研药品择泰(注射用唑来膦酸)在澳大利亚、韩国、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、新西兰、菲律宾等区域的所有产品权益,公司借助与诺华公司的合作机会,以及获取的产品与客户资源,进一步补充与丰富了赛臻公司在亚太地区的产品结构,提升与全球知名药企合作的能力以及在亚太地区的品牌效应,也进一步提高了赛臻公司在亚太地区现有整体产品市场的占有率与覆盖率,实现与巩固了公司药品制剂国际化战略。
(2)取得豪夫迈·罗氏有限公司原研产品注射用更昔洛韦(Cymevene)中国境内的独家经销权
报告期内,公司子公司NovoTek公司取得豪夫迈·罗氏有限公司原研产品更昔洛韦在中国境内的独家经销权,一方面体现了公司在引进进口产品,尤其是引进国际知名药企原研产品的能力得以提升;另一方面也进一步丰富了公司进口产品结构,并借助原研品牌进一步提升了公司营销领域的影响力及学术推广能力,并将最终提升公司整体盈利能力。
2、持续布局胰岛素领域
报告期内,公司基于持续布局胰岛素领域,实现药品制剂国际化战略,分别通过收购优势公司及新加坡东人100%股权的方式间接取得了佰通公司31.65%股权。成为佰通公司第一大股东后,公司将借助佰通公司在胰岛素的产能、研发、生产及注册等经验与优势,为公司三代胰岛素在研产品的后续研发、生产及商业化奠定基础。
3、继续夯实与提升生物创新药生产基地的生产能力与质量水平,满足在研产品后续上市及商业化生产需求
报告期内,北京健能隆持续做好在研产品F-627商业化阶段前的生产工作,完成九批原液工艺验证生产,以及六批制剂工艺验证生产,并利用外部专家资源按照中国及美国的GMP标准,对生产现场进行全面模拟审查,为F-627后续上市申请及商业化阶段的生产奠定坚实基础。
(四)成立亿帆化药(小分子)事业部,开始布局先仿后创的小分子“研产销”一体化
公司结合“整合、创新与国际化”的中长期发展战略,在亿帆原料药、亿帆国内制剂及生物药与胰岛素海外布局基本完成的前提下,以亿帆制药为主体,整合亿帆研究院、西藏恩海、进口产品销售事业部及国内外的小分子相关业务,成立全新的亿帆化药(小分子)事业部。以承接高端制剂产品的现有生产线为基础,努力建成满足中国、欧盟、美国的GMP标准,并具备同时生产细胞毒与非细胞毒的小分子注射剂生产基地。以亿帆制药具体承接的原国药一心制药有限公司在研产品及亿帆研究院在研的化药(小分子)注射剂产品为基础,通过合作开发与海外引进等方式,现已形成合计拥有36个处于研发阶段、6个处于报产阶段及8个已上市产品的产品结构,同时整合公司现有血液肿瘤、进口产品的营销与市场推广团队,形成了更加专业、合规的市场推广团队。
报告期内,亿帆制药完成了项目主体建筑建设,5条生产线及配套工程投入使用,顺利通过药品生产许可的现场核查,取得了药品生产许可证书,并按计划完成氯法拉滨注射液、盐酸氨溴索注射液以及普乐沙福注射液等多个产品的工程批或验证批生产。截止本报告披露日,亿帆制药已完成佰通公司重组人胰岛素在中国境内分包装生产的GMP现场检查,具备分包装生产能力。
(五)持续推进核心在研产品研发进展,提升公司创新能力
报告期内,公司持续加大研发创新力度,以现有在研产品,尤其是核心在研产品为主,加强项目管理,合理评判不同阶段的研发风险,确保重点研发项目开发进展,报告期内,累计研发投入49,761.73万元。
报告期内,公司在研的6个维生素项目进展较为顺利,均按年初制定的计划有效推进,取得了阶段性成果,其中一个产品基本具备了实施商业化的条件;同时,公司在与美国Amyris公司合作开发两个维生素产品并取得阶段性成果的基础上,拟利用Amyris公司在生物合成方面的技术优势,结合公司在维生素领域长期形成的品牌、质量标准、成本控制及市场等方面的优势,进一步就5个维生素产品达成战略合作,优化与丰富了公司的维生素产品类型与结构,避免单一产品价格波动对公司业绩带来的影响。
报告期内,公司在研产品F-627国内外研发均取得了阶段性进展。2019年6月完成国内III期临床病人出组,以及在美国与欧洲共41个临床试验中心全部病人的入组。截止本报告披露日,在研项目F-627国内III期临床统计结果表明F-627中国III期临床试验的有效性与安全性结果均已全面达到临床试验预设评价标准;同时,F-627国际第二个III期临床试验也完成了末例受试者的末次访视,正在进行临床试验数据统计与分析。报告期内,公司全球首创生物药F-652成功完成了在美国开展的GVHD及酒精性肝炎适应症的IIa临床试验,均达到预设临床试验目标,其中F-652治疗GVHD的适应症于2019年10月成功获得美国FDA孤儿药资格认定;在研产品A-319完成所有临床试验准备,并正式进入I期临床试验。完成中药创新药断金戒毒胶囊I期临床41例受试者的入组。截止本报告披露日,完成1个头孢类产品一致性评价的申报。
(六)完善财务管理体系,实施国内外信息化建设,推进全面预算,紧密关注外汇和拓展融资渠道
报告期内,公司财务管理中心依据既定发展战略及中长期发展规划,紧紧围绕业务发展、内部管控等需要,引进国际化财务管理团队,筹划境外税收管理架构,衔接国内外业务、研发等财务管理工作,完善财务管理体系;推进国外公司信息化建设,同步国内外信息,为国内外统一管理简化业务流程,优化管控模式,提升沟通效率。
公司以预算管理为抓手不动摇,全面推进预算工作,发挥资源配置功能,合理引导资源使用,提升公司经营效率,为公司战略目标实现的提供保障;同时,紧密关注国际形势变化,合理安排套期保值比例,降低汇率风险;拓展多种渠道融资,为公司的发展战略布局提供资金保障。
(七)实施股权激励计划,打造“以结果为导向,为目标负全责”的当责企业文化
人才是企业最重要的核心资源,公司高度重视人才储备和培养,努力搭建素质优良、层次合理、专业匹配的人才队伍,以有效支撑公司的业务发展需要和战略实现。2019年是公司转型升级战略力求突破的一年,也是公司力争业绩突破与腾飞的元年,为了进一步建立、健全公司长效激励机制,吸引和留住优秀人才,充分调动员工积极性,公司实施了限制性股权激励计划。另一方面,为激发员工的责任和活力,公司进一步丰富和创新企业文化表现形式,通过推广勇于担当、敢于负责的当责文化,引导员工发挥主观能动性,以结果为导向,为目标负全责;此外,公司还注重软实力锻造,通过开展行为规范文化课、组织召开高管见面会、创新内部沟通渠道等方式,不断强化全员目标共识,全力营建“顺心、开心、主动做事、主动担责”的工作氛围,助推公司长期健康可持续发展。
2、报告期内主营业务是否存在重大变化
□ 是 √ 否
3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况
√ 适用 □ 不适用
单位:元
■
4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征
□ 是 √ 否
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
6、面临暂停上市和终止上市情况
□ 适用 √ 不适用
7、涉及财务报告的相关事项
(1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
1、重要会计政策变更
(1)执行《财政部关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》和《关于修订印发合并财务报表格式(2019版)的通知》财政部分别于2019年4月30日和2019年9月19日 发布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会(2019)6号)和《关于修订印发合并财务报表格式(2019版)的通知》(财会(2019)16号),对一般企业财务报表格式进行了修订。 本公司执行上述规定的主要影响如下:
(下转C196版)
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