成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司2019年年度报告摘要

　　证券代码：000710        证券简称：贝瑞基因         公告编号：2020-015

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　董事、监事、高级管理人员异议声明

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　　声明

　　除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

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　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

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　　2、报告期主要业务或产品简介

　　公司主营业务为以高通量测序技术为基础的基因检测和设备、试剂销售。

　　作为基因测序领域具有影响力的企业，公司致力于实现基因测序技术向临床应用的全面转化，通过服务模式和产品模式为各级医院、第三方医学实验室等医疗机构提供医学产品及服务，范围覆盖生育健康领域、遗传病检测、肿瘤基因检测及肿瘤早诊早筛等全生命周期临床需求。同时，公司专注于用测序技术促进生命科学的研究，为科研院校、研究所等科研机构提供基于高通量测序的基础科研服务。基于客户的不同需求，公司为客户提供实验室整体解决方案，并销售测序所需的试剂及仪器。

　　公司具体产品及服务如下：

　　1、医学产品及服务：

　　1）生育健康、遗传病检测领域：

　　公司主要提供覆盖出生缺陷三级预防的生育健康、遗传病基因检测产品及服务：

　　一级预防领域主要在孕前及孕中开展携带者筛查基因检测，涵盖脊髓性肌肉萎缩症（SMA）基因检测、脆性X综合症携带者筛查（FXS）、叶酸代谢能力基因检测、遗传性耳聋基因检测等，同时在辅助生殖领域开展“科孕安”胚胎植入前遗传学检测（PGT）；

　　二级预防领域主要开展针对染色体非整倍体筛查的“贝比安”无创产前基因检测（NIPT）及针对100种染色体病及基因组病筛查的“贝比安Plus”无创产前检测（NIPT Plus），同时在产前诊断及流产物遗传学病因检测领域开展“科诺安”染色体拷贝数变异检测（CNV-seq）；

　　三级预防领域主要开展全外显子组测序（WES）以及全基因组测序（WGS），全外显子组测序依托高通量测序平台，可以应用于全科检测，包括产科、儿科、耳鼻喉科、眼科、神经科、肿瘤科等，对于病因不明且有明显家族遗传倾向的患者，均可以考虑进行全外显子组测序。全外显子组测序可一次检测人类基因组2万个目标基因，覆盖7000多种单基因遗传病，每年根据最新的参考数据库再次进行分析，查找相关变异基因位点，辅助临床对遗传病进行全面精准的分子诊断。

　　生育健康、遗传病检测主要产品列表：

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　　2）肿瘤学应用主要包括：

　　（1）肿瘤基因检测服务

　　昂科益肿瘤分子诊断是针对癌症患者进行中晚期肿瘤基因检测的临床服务，可为受检者提供非小细胞肺癌基因突变检测、遗传性妇科肿瘤基因检测、化疗药物基因检测、结直肠癌基因突变检测、遗传性消化道肿瘤基因检测、大肠癌基因突变检测等多项检测服务，尤其是基于cSMART（环化单分子扩增和重测序技术）DNA富集检测技术的无创肿瘤基因精准检测，突破传统的组织取样方式，对于无法进行组织取样的晚期患者、治疗后产生耐药性的患者以及需要进行靶向用药检测、动态疗效监测的患者具有重要意义。

　　肿瘤基因检测主要产品列表：

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　　（2）肿瘤早筛早诊

　　公司成员企业福建和瑞基因科技有限公司完整继承公司原有肿瘤业务后，战略性地将业务向肿瘤早期筛查和早期诊断延伸，将肝癌、妇科肿瘤、肺癌确定为肿瘤早筛早诊的重点研究方向。

　　1）肝癌早筛早诊项目顺利推进。福建和瑞和国家肝癌科学中心联合举办的“全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目（PreCar项目）”第一阶段大规模临床入组已经完成，临床试验人员陆续进入第三第四访视点，整体实验预计2021年完成，同时根据“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”重大专项课题部署进行产品申报，积极推进肝癌早筛早诊项目的临床转化及商业化落地。

　　2）肺癌多中心研究项目启动。福建和瑞携手上海市胸科医院、中国人民解放军总医院等多家医院全面推进“大Panel在肺癌靶向用药、免疫治疗等方面的伴随诊断”多中心研究项目实施。该项目将利用基于二代测序技术的多基因大Panel对晚期肺癌患者手术标本进行检测，较为全面地覆盖低频基因突变，有效弥补中国大Panel肿瘤临床研究试验的空白，获得针对中国肺癌人群的大Panel检测第一手数据及其对临床治疗指导的贡献和效果，推进国内肺癌的大Panel检测规范化，加速其临床应用。整体研究预计2022年完成。

　　3）试剂销售

　　基因测序需要使用DNA提取试剂、DNA纯化试剂、建库试剂和测序试剂等试剂组。试剂为一次性消耗品，每一次测序均需使用一组试剂。NIPT建库试剂应用了自主研发的EZ-PALO快速建库方法，能够简便、快速完成建库。公司主要试剂产品如下表所示：

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　　4）设备销售

　　NextSeq CN500高通量基因测序仪是多疾病通用型NGS临床基因检测平台，系公司与Illumina合作针对中国临床需求共同开发的桌面式基因测序仪,于2015年获得国家食品药品监督管理总局批准（国械注准20153220460）。该测序仪采用Illumina的SBS（边合成边测序）测序原理，测序数据具有较高准确性，85%以上的碱基质量达到Q30级别（单碱基错误率为1/1000），可搭载高通量芯片和中通量芯片两种测序芯片，高通量芯片在进行NIPT测序时，一次性可以检测96个样本。

　　2019年，国家药品管理监督局批准NextSeq CN500高通量基因测序仪的使用范围变更，变更后，适用范围为“用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序”，成为临床通用型NGS测序平台。NextSeq CN500扩大适用范围的获批，意味着临床基因检测跨越NIPT进入更多疾病领域，这个通用型平台可以在临床、科研以及多领域多学科方面发挥越来越重要的作用。贝瑞基因将严格遵照相关法律法规，充分考虑社会需求，整合国内外研发资源，通过自主研发及战略合作，开发更多的医疗解决方案，进一步满足患者及医疗机构的临床需求。

　　除NextSeq CN500外，公司首批引入的的Illumina NovaSeq6000、PacBio Sequel II等平台已用于科研服务领域，未来公司将适时复制NextSeq CN500的商业化路径进行医疗器械产品的注册申报，弥补NGS技术在某些重大疾病筛查上的缺陷，满足各种不同临床检测的需求，进一步增强公司平台竞争力。

　　2、基础科研服务

　　公司在基础科研服务领域拥有Illumina NovaSeq6000、PacBio Sequel、BioNano Saphyr/Irys、Illumina Hiseq2500、10x Genomics、NextSeq CN500等具综合竞争力的平台，科研力量雄厚、项目管理完善、质控体系严格，数据生产规模庞大，为科学研究提供了丰富的平台保障。

　　其中，国内首批引入的Illumina NovaSeq6000测序平台具有成本低、通量高以及较强可操作性和灵活性的特点。该平台可广泛应用于转录组测序、人类全外显子和全基因组测序等多个检测项目，能够满足各种不同应用方向和数据规模的要求，极大地提升了公司基础科研服务检测竞争力。

　　在国家重视基础科学研究及加大科研经费投入的政策背景下，公司作为基础科研服务领域的头部企业，承接多种不同种类科研项目，加大了公司在基础科研服务领域的知名度及市场占有率。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

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　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

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　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

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　　■

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　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

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　　5、公司债券情况

　　公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

　　否

　　三、经营情况讨论与分析

　　1、报告期经营情况简介

　　一、整体发展情况

　　基因产业作为新兴生物技术的核心部分，是“十三五”国家战略产业，推动医疗健康服务的供给侧改革，促进疾病诊疗关口前移，在疾病分子分型、出生缺陷防控、开启肿瘤的慢病管理模式等方面逐步深入普及。同时，随着基因行业从技术迈入数据积累和产品模式阶段，政策监管、普惠产品的标准化以及临床应用全流程的完善，基因和表型数据进一步衔接，推动健康大数据加速发展。

　　贝瑞基因以自主研发的创新技术为核心，开发了适用于遗传病和肿瘤的基因测序产品和服务，研发了适合医院自主开展检测服务的测序平台（包括测序仪、配套试剂及分析软件）。同时，利用全面的测序平台，为国内外科研院校、高等院校和医疗机构提供优质的科技服务。贝瑞基因正在积极将业务拓展至包括肿瘤早筛早诊、基因大数据的分析应用以及基因治疗等在内的领域。检测服务和产品不断推陈出新，产品线不断丰富，并在大数据加速发展的背景下，积极布局基因组大数据库，建立数字生命科学园，搭建覆盖产、学、研、资四大板块的新型基因产业生态系统。

　　二、报告期内的财务状况

　　公司稳定推进服务模式相关检测产品落地，并积极推进服务模式向产品模式的转化，同时聚焦高毛利项目，加强客户绑定的黏性，实现报告期财务状况稳定向好：

　　1）资产状况：本报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产2,328,392,943.97元，较年初增长22.33%；

　　2）营业收入：本报告期，公司实现营业收入1,617,641,301.40 元，较上年同期增长12.35%，其中基础科研服务实现收入360,856,518.50元，较上年同期增长174.54%，产品模式服务收入583,288,471.23元，较上年同期增长22.31%，为公司主要利润增长推动因素。

　　3）利润方面：本报告期，归属于上市公司股东的净利润390,618,298.15元，较上年同期增长45.70%。

　　三、报告期内的发展情况

　　报告期内，公司积极布局基因检测全产业链，致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案，实现覆盖生命周期的遗传疾病检测和肿瘤学检测业务由晚期检测诊断向早期、极早期筛查领域延伸并构建以大数据为核心的中国人群致病基因信息库：

　　1、投融资运作

　　1）报告期内，公司成员企业福建和瑞承接的PreCar项目成功构建了基于NGS肝硬化和肝癌的分类模型，确定了早诊早筛分子标志物和检测方法。同时，基于此分类模型，项目较现有诊断金标准提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者，显示出优异的预警筛查性能。下一步，项目组将加快PreCar项目的产品转化，计划在2021年实现早筛试剂盒的产品落地。

　　2）报告期内，公司投资的主营业务为消费级数字化健康及遗传测试基因检测服务的公司“圆基因”已通过线上和线下模式进入市场销售，并通过WES技术为受检者提供基因层面的全面健康指导。“圆基因”产品的逐渐商业化，将推进公司在消费级基因检测行业的战略布局落地。

　　3）报告期内，公司全资孙公司雅士能之控股子公司善觅控股通过引进新的战略投资者进行融资，公司通过参股的形式参与境外肿瘤业务发展。本次交易的交易对手方是背靠医疗行业的长期投资公司，该投资公司拥有较强的地区行业资源、风险承受能力、资金实力及丰富的投资经验，能够承担肿瘤基因检测业务持续大量投入的成本及研发失败、销售情况不及预期的潜在风险。本次交易有助于善觅集团获得发展肿瘤业务的资金支持，加快在东南亚及其他一带一路国家的业务发展。

　　4）报告期内，公司与专业投资机构合作，参与基金设立，借助其经验、能力和资源等优势，为公司发掘、孵化、培育优质项目，加快公司在基因测序和精准医疗全产业链的优质项目布局，同时，公司可根据被投项目的具体发展情况适时退出，且对被投项目具有优先收购权，预计公司将在风险可控的条件下享受基金未来的收益。截至本报告披露日，基金管理公司正在按照相关规定履行登记备案程序。

　　5）报告期内，公司全资子公司北京贝瑞吸收合并完成其全资子公司和信生投、大数据科技、利申科创、元和阳光。本次吸收合并完成有利于公司优化生产资源，简化管理环节，提高运营效率，降低管理成本，除改变公司合并报表范围列报外，不会对公司当期损益产生任何实质性影响。

　　2、仪器设备

　　1）报告期内，公司NextSeqCN500适用范围变更获得国家药品监督管理局批准并获得延续注册，使其成功从NIPT进入多领域的临床基因检测，成为可以落地医疗机构，并可即刻开展大规模临床基因检测的NGS通用型平台。

　　2）报告期内，公司与PacBio签订战略合作协议，将联合开发基于PacBio SMRT测序技术的第三代基因检测平台，公司将为该平台申请国家药品监督管理局的注册证，以期在临床检测上的大规模使用。

　　四、未来报告期的发展方向

　　未来报告期，公司以成为一家“专注临床商业化转换、前移服务及产品端口、推动健康大数据发展”的基因科技型公司为发展方向：

　　1、公司将积极推进资本运作，实现科技创新与金融资本的深度融合，提升核心竞争力，做优做强主业；

　　2、公司将继续布局基因检测全产业链，以临床医学应用为主线，逐渐向数据积累和产品模式阶段过渡；

　　3、公司将继续聚焦遗传学和肿瘤学两个发展最快的细分市场，公司的目标是遗传学疾病完全可控，肿瘤学疾病逐步由晚期检测诊断向早期、极早期筛查领域延伸；

　　4、公司将继续建设福建大数据中心产业园，进一步整合表型基因型综合数据库，结合临床诊疗发展，并通过人工智能等方法不断优化数据库的准确度和友好度。

　　2、报告期内主营业务是否存在重大变化

　　□ 是 √ 否

　　3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：元

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　　4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

　　□ 是 √ 否

　　5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　6、面临暂停上市和终止上市情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　7、涉及财务报告的相关事项

　　（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　2019年8月28日，公司第八届董事会第二十一次会议、第八届监事会第十一次会议审议通过了《关于会计政策变更的议案》，主要内容如下：

　　一、本次会计政策变更概述

　　（一）会计政策变更的原因

　　1、财政部于 2019 年 4 月 30 日发布《关于修订印发 2019 年度一般企业财务报表格式的通知》（财会【2019】6 号），对一般企业财务报表格式进行了修订。适用于执行企业会计准则的非金融企业 2019 年度中期财务报表和年度财务报表及以后期间的财务报表。

　　2、财政部于 2019 年 5 月 9 日发布《关于印发修订<企业会计准则第 7 号—非货币性资产交换>的通知》（财会【2019】8 号），对非货币性资产交换准则进行了修订。适用于所有执行企业会计准则的企业。

　　3、财政部于 2019 年 5 月 16 日发布《关于印发修订<企业会计准则第 12 号—债务重组>的通知》（财会【2019】9 号），对债务重组准则进行了修订。适用于所有执行企业会计准则的企业。

　　（二）变更前公司采用的会计政策

　　本次会计政策变更前，公司执行财政部颁布的《企业会计准则—基本准则》、《关于修订印发 2018 年度一般企业财务报表格式的通知》（财会[2018]15 号）和各项具体会计准则、企业会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定。

　　（三）变更后公司采用的会计政策

　　1、公司按照《关于修订印发 2019 年度一般企业财务报表格式的通知》（财会【2019】6 号）会计政策执行。

　　2、公司按照《企业会计准则第 7 号—非货币性资产交换》（财会【2019】8号）会计政策执行。

　　3、公司按照《企业会计准则第 12 号—债务重组》（财会【2019】9 号）会计政策执行。

　　除上述会计政策变更外，其他未变更部分，公司仍执行财政部颁布的《企业会计准则—基本准则》、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定。

　　（四）变更执行日期

　　1、公司在编制 2019 年度中期财务报表和年度财务报表及以后期间的财务报表时，适用新财务报表格式。

　　2、公司自 2019 年 6 月 10 日起执行新企业会计准则第 7 号。

　　3、公司自 2019 年 6 月 17 日起执行新企业会计准则第 12 号。

　　二、本次会计政策变更对公司的影响

　　1、新财务报表格式

　　1）资产负债表中“应收票据及应收账款”项目分拆为“应收票据”及“应收账款”两个项目；“应付票据及应付账款”项目分拆为“应付票据”及“应付账款”两个项目。

　　2）资产负债表新增“其他权益工具投资”项目，反映资产负债表日企业指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的非交易性权益工具投资的期末账面价值。

　　3）利润表新增“信用减值损失”项目，反映企业按照《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》（财会【2017】7 号）要求计提的各项金融工具信用减值准备所确认的信用损失。

　　4）将利润表“减：资产减值损失”调整为“加：资产减值损失（损失以“-” 列示）”。

　　5）在“投资收益”下新增“以摊余成本计量的金融资产终止确认收益”进行单独列示。

　　6）现金流量表明确了政府补助的填列口径，企业实际收到的政府补助，无论是与资产相关还是与收益相关，均在“收到的其他与经营活动有关的现金”项目填列。

　　根据财会[2019]6 号的相关要求，本会计政策变更仅对财务报表格式和部分科目列示产生影响。本会计政策变更不涉及对公司以前年度财务数据的追溯调整，对公司总资产、负债总额、净资产及净利润产生重大影响，也不影响公司 2019年半年度相关财务指标。

　　2、新非货币性资产交换准则

　　1）在准则的适用范围方面，将应适用其他准则的交易进行了明确。

　　2）明确了非货币性资产交换的确认时点。对于换入资产，企业应当在换入资产符合资产定义并满足资产确认条件时予以确认；对于换出资产，企业应当在换出资产满足资产终止确认条件时终止确认。

　　3）在货币性资产定义方面，强调收取固定或可确定金额的权利。

　　4）非货币性资产交换不具有商业实质，或者虽具有商业实质但换入资产的公允价值不能可靠计量时，同时换入的多项资产的，换出资产的账面价值总额的分摊依据，在“换入资产的原账面价值的相对比例”基础上增加“其他合理的比例”。

　　3、新债务重组准则

　　1）在债务重组定义方面，强调重新达成协议，不再强调债务人发生财务困难、债权人作出让步，将重组债权和债务指定为《企业会计准则第 22 号—金融工具确认和计量》规范的金融工具范畴。

　　2）对以非现金资产清偿债务方式进行债务重组的，明确了债权人初始确认受让的金融资产以外的资产时的成本计量原则。

　　3）明确了债权人放弃债权采用公允价值计量。根据新旧准则衔接规定，企业对 2019 年 1 月 1 日至准则施行日之间发生的非货币性资产交换、债务重组，应根据准则进行调整，对 2019 年 1 月 1 日之前发生的非货币性资产交换、债务重组，不要求进行追溯调整。

　　除上述会计政策变更影响外，报告期内会计政策变更不涉及对公司以前年度的追溯调整。以上会计政策的变更对当期和会计政策变更前公司当期损益、经营成果和现金流量不产生影响。

　　（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

　　（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　1、公司全资孙公司雅士能之控股子公司善觅控股通过引进新的战略投资者进行融资，本次融资完成后，公司持有善觅控股38.39%的股权，占其董事席位的1/2以下，不再拥有其财务和经营政策决定权，善觅控股成为公司参股子公司。

　　2、北京贝瑞以产权交易所公开挂牌方式受让重庆医药（集团）股份有限公司所持有重庆医药贝瑞医学检验所有限公司33%股权，受让完成后北京贝瑞持有重医贝瑞82%的股权，重医贝瑞成为公司控股子公司。

　　3、善觅控股及重医贝瑞的主要财务数据详见本报告“第十二节 财务报告”之“九、在其他主体中的权益”之“1、在子公司中的权益 （3）重要非全资子公司的主要财务信息”。