珠海润都制药股份有限公司2019年年度报告摘要

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2020-027 珠海润都制药股份有限公司

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□ 是 √ 否

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司拟以未来实施2019年年度权益分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利4.00元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。（现金分红额暂以截至本报告披露日的总股本18,541.95万股为基数进行测算，预计派发现金红利7,416.78万元。）

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　■

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

　　（1）公司主营产品情况

　　公司主要从事化学原料药及医药中间体、化学药制剂的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。主要产品包括：雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、盐酸左布比卡因注射液等。

　　目前已形成以抗高血压沙坦系列产品、抗消化性溃疡质子泵抑制剂系列产品为特色的产业链一体化产品线，以肠溶及缓控释制剂（微丸制剂产品等）为特点的系列产品。

　　具体产品如下：

　　①主要原料药及医药中间体产品：雷贝拉唑钠、兰索拉唑；厄贝沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯；磷酸哌喹、伏立康唑、泛酸钠等。

　　②主要制剂类产品

　　1）雷贝拉唑钠肠溶胶囊：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌；

　　2）厄贝沙坦胶囊：适用于高血压病治疗；

　　3）布洛芬缓释胶囊：适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热；

　　4）盐酸左布比卡因注射液：主要用于外科硬膜外腔阻滞麻醉；

　　5）盐酸二甲双胍肠溶胶囊：本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用；

　　6）阿奇霉素肠溶胶囊：适用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染；

　　7）奥美拉唑肠溶胶囊：适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等治疗；

　　8）双氯芬酸钠缓释胶囊：适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛，如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等；

　　9）单硝酸异山梨酯缓释胶囊：适用于冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭；

　　10）盐酸伊托必利胶囊：适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振、恶心、呕吐等治疗；

　　11）吲达帕胺胶囊：适用于轻-中度原发性高血压治疗。

　　（2）主要业务模式

　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。

　　①采购模式

　　报告期内，公司进一步完善了采购管理制度，以及适用于不同类型原材料采购的质量控制规程等。公司首先从合法合规的生产厂家中初步选择供应商，然后通过质量评估、现场审计等方式从中选择质量稳定、信誉好的生产厂家作为合格的供应商并建立供应商档案。公司根据物料需求计划，从合格供应商处采购。

　　②生产模式

　　公司已制定规范的生产管理制度，公司制剂产品、原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范》执行，制剂和原料药生产车间均取得GMP证书。公司生产部门根据生产计划结合销售、库存情况组织生产，并根据市场需求的变化情况调整月度产品生产计划，保证供求平衡，避免产品积压或脱销。

　　③销售模式

　　公司制剂产品销售采用专业化学术推广与企业品牌营销相结合的销售模式，公司原料药、医药中间体销售采用经销、直销相结合的销售模式。

　　④合同定制生产模式（CMO）

　　医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。产品领域涵盖原料药、医药中间体和制剂药品。

　　（3）公司所处行业发展情况

　　根据国家统计局统计数据显示，2018年全国规模以上工业企业中的医药制造业主营业务收入同比增长12.6%，2018年医药制造业利润总额同比增长9.5%；2019年全国规模以上工业企业中的医药制造业主营业务收入同比增长7.4%，2019年医药制造业利润总额同比增长5.9%，较上年同期比较增速放缓。

　　公司属于医药制造业，是一家主要致力于治疗消化性溃疡疾病药物和抗高血压药物等用药领域、及肠溶和缓控释制剂技术领域具有一定影响力的企业。产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域；打造了主导产品的完善产业链布局，例如：抗消化性溃疡药物拉唑系列原料药-制剂产品、抗高血压药物沙坦系列医药中间体-原料药-制剂产品（含复方制剂）等，形成了较好的行业影响力。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　√ 是 □ 否

　　追溯调整或重述原因

　　其他原因

　　单位：元

　　■

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　■

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　■

　　5、公司债券情况

　　公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

　　否

　　三、经营情况讨论与分析

　　1、报告期经营情况简介

　　2019年，我们庆祝了伟大祖国70华诞，亲历粤港澳大湾区建设，投身医药行业全面深化改革实践，度过了极不平凡的一年。2019年，医疗体制改革迈向更深层次，国家基本药物目录调整、带量采购政策试点范围进一步扩大，市场环境多变，给医药行业带来了深远且巨大的变化。众多制剂企业选择延伸产业链、增加配套原料药生产线等方式，以应对行业变化带来的影响。

　　公司董事会按照公司发展战略，紧紧围绕公司2019年度（报告期）经营目标，带领全体员工团结拼搏、积极应对，稳步推进各项业务发展，截至本报告期末，公司各项工作取得明显成效，完成了全年发展目标。

　　报告期内，公司业绩稳定增长，发展态势良好。各项经营情况如下：

　　（1）财务状况分析

　　①资产情况

　　截至2019年12月31日，公司资产总额132,668.05万元，同比增长16.54%，增长的主要原因系存货等流动资产、固定资产、新建项目及荆门土地购置等项目增加；负债总额38,638.58万元，同比增长44.65%，增长的主要原因系经营性应付款增加所致；资产负债率29.12%，同比增加5.66个百分点；归属母公司股东权益94,029.47万元，同比增长7.92%，增长的主要原因系公司利润留存增加及实施2019年股权激励所致。

　　②营业收入

　　报告期内，公司实现营业收入135,990.83万元，同比增长30.28%。其中，制剂产品销售实现营业收入同比增长9.20%；原料药及医药中间体产品销售实现营业收入同比增长118.05%。公司营业收入呈良好上涨趋势。

　　③利润情况

　　报告期内，实现营业利润13,355.28万元，同比增长11.44%；归属于母公司股东的净利润11,889.67万元，同比增长11.28%；扣除非经常性损益后净利润为8,929.49万元，同比增长5.49%；根据公司2019年首次授予限制性股票的2019年度公司业绩考核目标：2019年度考核标准以2018年净利润8,464.92万元为基数，净利润增长率不低于15%（“净利润”指归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，并剔除本次及其它股权激励计划中股份支付费用影响的金额作为计算依据。）；2019年度考核口径的扣除非经常性损益后净利润为10,992.55万元，同比增长29.86%。2019年度公司每股收益0.64元。

　　（2）营销工作

　　报告期内，公司紧抓原料药及医药中间体国内和国际市场机遇，不断壮大营销队伍，积极拓展新客户，使得产品的市场覆盖率和占有率均有较大增长，2019年度实现销售收入同比2018年度增长118.05%，占公司本年度营业收入的比重为31.89%。

　　报告期内，公司制剂营销团队在面临药品集采扩围、医保目录调整等行业政策巨变的挑战下，不断推进及完善“全员营销、格局重构、组织优化和团队再造”的营销管理措施，在渠道布局、终端覆盖、客户管理、产品销售等方面都取得一定的进步；2019年度实现销售收入同比2018年度增长9.20%，占公司本年度营业收入的比重为67.85%。

　　（3）研发工作

　　报告期内，公司持续加大研发投入力度，推行多元化的研发管理模式，以自主研发和外部合作开发相结合，各项研究工作有序开展；润都武汉研究院全面投入运营，有力补充了公司的研发产品线，为润都荆门公司后期投产的项目作好储备。2019年度，公司研发投入11,454.12万元，同比增长73.49%。

　　在创新药方面，公司研发的盐酸去甲乌药碱注射液项目取得较大突破，2019年8月获得国家药品监督管理局核发的《临床试验通知书》，目前正在进行III期临床研究的补充研究相关工作。

　　在仿制药开发方面，原料药和制剂开发齐头并进，国内药品注册和国际药品注册工作同步开展。原料药开发方面，2019年完成多项原料药研究并提交国内DMF备案，“厄贝沙坦”获得了欧盟CEP证书，“缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠”通过美国FDA认证，完成“兰索拉唑、雷贝拉唑钠”在日本的MF登记工作，同时向美国FDA递交了“厄贝沙坦”的注册及相关资料，向欧盟递交了“缬沙坦”CEP注册资料；制剂开发方面，完成了“厄贝沙坦氢氯噻嗪片”补充研究和“奥美沙坦酯片、厄贝沙坦片”的临床研究，并提交了药品注册申请，完成了“盐酸伊托必利片”餐后生物等效性研究，其它新产品项目研究进展顺利。

　　仿制药一致性评价研究工作方面，作为公司制剂研发工作的重点，公司同步开展了多个产品的一致性评价研究工作，涵盖公司重点产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊、厄贝沙坦胶囊、布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、吲达帕胺胶囊等。2019年，布洛芬缓释胶囊通过仿制药一致性评价，成为全国该品种首家通过一致性评价产品。单硝酸异山梨酯缓释胶囊完成了临床研究并通过了一致性评价现场核查，吲达帕胺胶囊、厄贝沙坦胶囊等产品完成了临床研究，并提交了药品注册申请；其他项目的一致性评价研究工作加快推进中。

　　在综合创新能力及知识产权管理方面硕果累累：公司研发中心被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合认定为国家企业技术中心，公司被国家知识产权局认定为国家知识产权优势企业，发明专利“一种盐酸二甲双胍肠溶胶囊”获评中国专利优秀奖；2019年度公司共提交专利申请45项（包括发明专利29项、实用新型专利15项和外观专利1项），已授权专利9项（包括发明专利7项、实用新型专利2项）。

　　（4）安全环保管理工作

　　报告期内，公司继续严格贯彻执行“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，不断健全安全生产管理体系，加大安全资金投入、教育、管理工作力度，严格实施安全绩效考核（奖惩）和安全生产责任逐级负责制度，顺利通过OHSAS18001职业健康安全管理体系的年度监督审核，提高了公司安全生产管理水平。

　　报告期内，公司继续坚持“保护环境、预防污染、遵守法规、持续改进、和谐共存”的环境方针，严格实施ISO14001环境管理体系，加大环保设施的投入，完成了VOC有机废气、粉尘治理设施的升级改造，优化在线监测系统，实时掌握各时段的废气治理达标情况，确保达标排放。

　　（5）生产质量管理工作

　　报告期内，公司各制剂生产线产量实现稳步增长；原料药及中间体产量增幅较大，同比增长80%。在生产过程中，公司继续加大现场精细化管理，推行QCC活动，不断完善能管平台建设，通过实施售电和用电调容等措施降低能耗，努力实现降本增效。

　　在质量管理方面，公司实施全员质量意识，凝心聚力，持续提升药品生产及经营管理规范水平。公司及子公司持续提升生产及经营质量管理规范水平，加强研发、生产、质量及销售部门的及时有效沟通，持续从管理、技术两方面严控质量风险，不断提高生产质量管理水平，通过不断研究与提高原料药质量，公司原料药成为国内多家通过一致性制剂产品的供应商。2019年9月，公司三个产品（缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠）顺利通过美国FDA的GMP认证，这是公司首次通过美国FDA的GMP认证，标志着公司产品在国际认证上迈出了一大步，质量管理水平得到了大幅提升。

　　（6）增资扩产项目及子公司建设情况

　　①公司固定资产投资项目建设情况

　　报告期内，公司紧扣市场环境和公司实际情况，扎实推进募集资金和自有资金建设项目，助力公司高速发展。全年新增固定资产约1.1亿元左右，引进了先进的德国产全自动胶囊填充机、英国GEA多功能流化床等设备；完成募投项目（固体制剂改造项目）中固体制剂3车间的改造建设，为制剂产品的中试研究提供了有效保障（尤其是技术门槛高的高端制剂产品）；综合仓库大楼土建工程已完成，将于2020年6月份启用16,000平方米的全新高标准仓库，该仓库的建成为公司进一步实现规范化仓储管理奠定了坚实的基础，并有利于节省租赁费用支出；新办公楼现已正式启用，改善了员工的办公条件，有利于增强公司管理水平及综合竞争力，提升公司形象。

　　②润都武汉研究院建设情况

　　报告期内，武汉研究院完成了实验室装修、设备安装及搬迁并启用，已投资2,000万元，在职员工55人，在研项目20多个。武汉研究院与珠海公司研发中心呼应，形成了珠海、武汉两大研发基地，进一步充实公司的创新平台，为公司创新发展注入新动力。

　　③润都荆门公司建设情况

　　报告期内，荆门公司一期建设项目涉及的用地、规划、环评、安评等报批手续完成，并已动工建设。一期项目占地219亩，计划投资4亿元左右，预计2021年投产，将成为公司未来高端原料药和医药中间体的专业生产平台，拓宽公司纵向一体化产业链，推动公司原料药事业的战略布局，促进公司健康稳定发展。

　　（7）公司治理及职能管理工作

　　报告期内，公司在股权激励、内部控制、人力资源管理和信息化建设等方面做了积极有效的探索，取得了良好成效。

　　为建立、健全公司长效激励机制，打造以经营业绩为导向的“共创、共担、共赢、共享”合伙人文化，公司实施了《珠海润都制药股份有限公司2019年限制性股票激励计划》，对115位核心管理和技术（业务）人员实施了限制性股票股权激励事项。该激励计划不仅可以稳定公司内部各层级优秀人才，同时将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，促使各方力量共同服务于企业的持续长远发展，进而实现润都股份的企业目标---成为具有特色的国际知名企业。

　　在内部控制管理方面，公司继续强化《内部控制制度》的执行力度，加强对公司运营中需要重点关注的高风险领域进行审查，进一步优化了各职能部门的业务流程，不断完善财务规范运作及内控细则，细化资金管理及募集资金规范列支，加强税务风险控制，进一步提高公司经营管理水平和风险防范能力。

　　公司持续优化人力资源管理，牢牢树立“以人为本”的理念，推行了《质量管理考核方案》《研发项目考核管理制度》《知识产权考核管理制度》等，建立公平、科学、以绩效考核为核心的薪酬文化，有效提升了各层级员工的工作积极性。加大公司人才培训计划，完善公司培训管理制度，通过博士后科研工作站、在职硕士研修班、专硕联合培养等方式，加强和各大高校的战略合作，为公司人才发展提供更好的平台。

　　在信息化建设方面，建立以珠海公司为信息中心的集中化数字管理模式，完善了以民彤医药、润都武汉研究院为分支的数据中心，实现多地数据互联互通，同时大力推行数字办公，通过OA系统在线办理审批流程，提高办事效率。

　　2、报告期内主营业务是否存在重大变化

　　□ 是 √ 否

　　3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：元

　　■

　　4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

　　□ 是 √ 否

　　5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　报告期内，原料药及医药中间体营业收入增幅较大，主要原因系销售规模扩大所致。

　　6、面临暂停上市和终止上市情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　7、涉及财务报告的相关事项

　　（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　（1）财政部于2019年发布了《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2019〕6号）和《关于修订印发合并财务报表格式(2019版)的通知》（财会〔2019〕16号），对一般企业财务报表格式进行了修订，拆分部分资产负债表项目和调整利润表项目等。本公司已经根据新的企业财务报表格式的要求编制财务报表，财务报表的列报项目因此发生变更的，已经按照《企业会计准则第30号——财务报表列报》等的相关规定，对可比期间的比较数据进行调整。

　　对可比期间的财务报表列报项目及金额的影响如下：

　　单位：元

　　■

　　（2）会计政策变更

　　■

　　注：

　　①执行新金融工具准则对本公司的影响

　　本公司自2019年1月1日起执行财政部2017年修订的《企业会计准则第22号-金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号-金融资产转移》和《企业会计准则第24号-套期会计》、《企业会计准则第37号-金融工具列报》（以上四项统称<新金融工具准则>），变更后的会计政策详见审计报告附注四。

　　于2019年1月1日之前的金融工具确认和计量与新金融工具准则要求不一致的，本公司按照新金融工具准则的要求进行衔接调整。涉及前期比较财务报表数据与新金融工具准则要求不一致的，本公司未调整可比期间信息。金融工具原账面价值和新金融工具准则施行日的新账面价值之间的差额，计入2019年1月1日留存收益或其他综合收益。

　　执行新金融工具准则对本期期初资产负债表相关项目的影响列示如下：

　　单位：元

　　■

　　于2019年1月1日，账面价值500,000.00元的以前年度被分类为可供出售金融资产，计划长期持有为目标，因此该部分金额从可供出售金融资产重分类至其他权益工具投资。

　　②执行新债务重组及非货币性资产交换准则对本公司的影响

　　本公司自2019年6月10日起执行财政部2019年修订的《企业会计准则第7 号——非货币性资产交换》，自2019年6月17日起执行财政部2019年修订的《企业会计准则第12 号——债务重组》。该项会计政策变更采用未来适用法处理，并根据准则的规定对于2019年1月1日至准则实施日之间发生的非货币性资产交换和债务重组进行调整。

　　本公司执行上述准则对本报告期内财务报表无重大影响。

　　（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

　　（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。

　　珠海润都制药股份有限公司

　　法定代表人：刘杰

　　二〇二〇年四月十六日