上海海利生物技术股份有限公司关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：603718      证券简称：海利生物      公告编号：2020-028

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　产品名称：β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

　　注册证编号：沪械注准20202400187

　　注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

　　注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号

　　生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号

　　包装规格：R1：1×40mL，R2：1×10mL ；

　　R1：2×40mL，R2：1×20mL 等

　　可选配校准品6水平×1mL、质控品（血清、尿液）2水平×1mL、

　　主要组成成分：试剂R1:PB缓冲液、防腐剂、表面活性剂；试剂R2：抗体致敏胶乳（β2-微球蛋白抗体）、PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂、防腐剂；校准品：β2-微球蛋白、PB缓冲液、稳定剂、防腐剂；质控品：β2-微球蛋白、PB缓冲液、稳定剂、防腐剂。

　　预期用途：供医疗机构用于体外测定人血清或尿液样本中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

　　产品储存条件及有效期： 2～8℃，试剂有效期为18个月，校准品、质控品有效期为24个月。

　　批准日期：2020年4月17日

　　有效期至：2025年4月16日

　　研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为155.61万元。

　　二、同类产品相关情况

　　根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业较多厂家已取得同类免疫比浊法试剂的医疗器械注册证书。例如，罗氏诊断产品(上海)有限公司、电化生研株式会社、北京九强生物技术股份有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司等均有同类产品。

　　三、对公司业绩的影响

　　β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）用于定量测定人血清或尿液样本中β2-微球蛋白的含量。产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。

　　β2微球蛋白作为肾功能指标之一，通常都用于临床医院及医学检验中心的肾功能检验。捷门生物生产的β2-微球蛋白测定试剂盒，既可以测定血液样本又可测定尿液样本，且涵盖液体校准品及质控品，方便客户定标及质控的使用，进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。

　　四、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海海利生物技术股份有限公司董事会

　　2020年4月24日