迈得医疗工业设备股份有限公司2019年年度报告摘要

公司代码：688310 公司简称：迈得医疗 迈得医疗工业设备股份有限公司

　　一重要提示

　　1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2重大风险提示

　　公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅第四节“经营情况讨论与分析”。

　　3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4公司全体董事出席董事会会议。

　　5天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2019年度利润分配预案为：以实施分配方案时股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币3.5元（含税）。本年度不实施包括资本公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。

　　该预案已经公司第三届董事会第七次会议审议通过，尚需提交股东大会进行审议。

　　7是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用  √不适用

　　二公司基本情况

　　1公司简介

　　公司股票简况

　　√适用  □不适用

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　　公司存托凭证简况

　　□适用  √不适用

　　联系人和联系方式

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　　2报告期公司主要业务简介

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司专注于智能装备的研发、生产、销售和服务，公司的智能装备主要用以组装安全输注类和血液净化类医用耗材。医用耗材一般包含很多零部件，公司的装备主要用以自动化装配、检测该等零部件以及部分核心零部件的生产，使其成为一个完整的耗材成品或半成品。公司的主要产品包括安全输注类、血液净化类两大类设备。

　　安全输注类设备主要用于留置针、胰岛素针、采血针、导尿管、输液器、中心静脉导管等医用耗材的组装及检测等环节。该类耗材由于柔软、形状和结构复杂、材质多样等特点，长期以来以人工组装、人工检测为主。公司的智能装备实现了自动化组装，系统提升了耗材的稳定性和可靠性，解决了我国高端装备依赖进口的问题。

　　血液净化类设备主要用于血液透析器及透析管路的组装以及透析器核心部件中空纤维膜的制造等。公司的血液净化类设备攻克了透析器全自动封装组装技术难题，打破进口垄断，实现装备的国产化制造。

　　作为进口替代设备生产制造商，公司经过多年的积累，已为下游大量知名的医用耗材生产商提供了数量众多、性能优良的智能装备，帮助客户解决了众多自动化过程中的技术难题。例如公司为江西三鑫医疗科技股份有限公司（SZ.300453）研制了第一台国产留置针全自动组装机和第一台国产透析器自动生产线、为泰尔茂研制了第一台SP导液导管（Y型）接头自动组装机和第一台国产化女用导尿管组装机，为江西洪达医疗器械集团有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司(SH.603987)等提供大部分输注类自动化组装设备。

　　在装备自动化技术基础上，公司依托浙江省迈得医疗智造重点企业研究院，进一步研发智能化控制系统技术，成功开发GMP数据管理平台，实现设备互联、数据分析。2019年，在此基础上，公司通过子公司慧科智能进一步开拓定智能控制化系统软件市场，定制化软件业务实现了一定的收入增长。未来通过进一步布局定制化软件业务与公司现有智能装备业务形成有机生态，为打造数字化车间和实现智能生产夯实基础。

　　(二)主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司资材中心下设PMC部门和采购部门，分别负责原材料采购计划的制定与执行。PMC部门根据技术中心提供的设备生产物料清单核对库存状况，确定物料采购计划，并根据生产计划填制采购申请单，由采购部门进行采购作业，此外对于部分标准件，公司为降低采购均价或缩短交期，会采用集中采购的方式下单。采购部门接到PMC部门的物料需求或其它部门的《请购单》后，查找并选择合适的多家供应商资源进行需求沟通。公司建立了供应商考核制度，从多个方面对供应商进行季度考核，实行优胜劣汰。在采购过程中，采购员对供应商进行跟进和管理，随时掌握订单进度状况。

　　公司标准件全部采用外购方式，主要非标零配件采用自制加工、定制采购、外协加工相结合的方式，其中，自制加工部件主要包括具有较高技术要求并且具有自主知识产权的关键零部件；定制采购件是指公司根据设备结构要求自主设计图纸，并明确所需部件的规格、样式和技术要求，供应商根据公司提供的图纸和要求生产、加工定制的部件；外协加工是指公司将部分部件的机加工的表面处理和热处理工序，如氧化、抛光、精密线切割等非关键工序交由专业化的外协单位实现。

　　2、生产模式

　　公司采用订单式生产和适度预生产相结合的生产模式。公司在销售环节会与客户确定设备的技术方案，因此，公司产品的生产主要采取的是以销定产的订单式生产模式，产品的设计、原材料采购、装配生产等大部分均有相应的合同订单为基础。对于技术方案已经成型，客户已经启动合同流程审批程序但尚未签订合同的订单，公司亦会根据实际情况进行适度的预生产。

　　公司采用生产任务单的方式有序组织生产，保证人员安排、原材料采购等达到生产的需要，从而保证产品质量和交期。公司的资材中心负责生产计划的制定。营销中心在与客户谈妥技术方案后，通知资材中心制定生产任务单，并通知各个职能部门。生产任务单对设计环节、零件加工环节、装配调试环节等时间节点作出规定。技术中心根据生产任务单的时间要求提供零件图纸、工艺流程图、装配图纸及装配指导书等；制造中心根据生产任务单的要求安排零件加工、钳电、调试等环节的生产人员和工时。此外，在产品生产过程中会邀请客户相关人员到公司进行互动交流与培训，使公司生产出的智能装备能切实达到客户生产要求，也便于客户掌握对智能装备的生产操作。

　　3、销售模式

　　公司目前的主要销售方式为直销。下游客户对智能装备的性能、精度等具有特定的要求，需要与其产品的生产工艺精准的衔接，因而下游客户一般直接与公司接触，沟通和交流智能装备的设计生产方案。2019年，公司没有通过贸易商对外销售。

　　公司的营销中心负责客户新订单的接洽及售后维护服务。营销中心通过参加国内外相关展会、现有客户业务维护与拓展、电子营销等手段获取客户需求信息。营销人员先就客户的医用耗材成品质量要求、生产工艺、技术要求，以及产能要求等信息与客户进行沟通与了解，并将上述客户需求转化为方案任务书。然后，营销中心就方案任务书中的要求与公司技术中心进行共同评审，评估是否具备研发及生产的可行性。若可行，则由技术中心根据客户的要求提供产品设计方案，包括整体布局、硬件配置等，再由营销中心就产品设计方案与客户进行进一步的沟通，确定技术方案的细节和销售价格，并最终拟定销售合同。

　　在售后服务方面，营销中心负责定期安排人员进行回访或电话回访，及时了解客户设备使用情况。在收到客户报修信息时，营销中心售后人员为客户提供初步信息反馈，在需要检修的情况下协调公司技术人员到客户现场检查。客户问题解决后，公司将提供相关服务反馈表格供客户提出反馈意见，持续提高公司售后服务质量。同时，公司通过售后回访，及时了解客户设备升级改造的需求，掌握市场动向。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　行业的发展阶段和基本特点

　　当前，人民生活水平的提升和对医疗健康关注度的提高，我国医用耗材的质量要求随之提高，政府对医用耗材生产过程的监管也日益趋严；同时在人口红利逐渐消退、医用耗材用量逐渐增大的情况下，国内医用耗材生产企业开始面临“招工难”的困境。在上述背景下，国内医用耗材生产企业对智能化生产设备的需求不断提高，这一方面为智能装备生产企业提供了发展的市场基础，另一方面也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行技术交流，推动医用耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级，促进了医用耗材智能装备行业的稳定持续发展。

　　但是，尽管发展多年，目前我国医用耗材制造企业的智能化生产还处于起步阶段，正逐步由人工过渡到单机设备、连线机设备，全自动化生产线则较少应用，智能工厂则是未来技术升级的方向，一些大型企业率先进行自动化改造，并逐步倒逼中小企业跟随。

　　下游医用耗材行业呈现以下基本特点和发展机遇对医用耗材智能设备有促进发展作用：①随着全球尤其是中国人口老龄化趋势的加剧，医疗支出将持续增长，我国医用耗材行业预计将保持快速增长；②我国人均可支配收入的提高和医保全面覆盖不断增强，将进一步扩大医疗健康服务领域对医用耗材的需求；③国内快速推进医用耗材带量采购并不断发布医改政策，为医用耗材智能制造装备行业带来发展机遇；④优秀国产医用耗材企业不断出现，国家鼓励高端医用耗材国产化，推动高端医用耗材产品进口替代；⑤近几年来，随着部分优秀的国产医用耗材品牌在国际市场被逐步认可，以及其国际市场化布局的加深，优质国产医用耗材有望在全球医用耗材产业中进一步扩大市场份额。

　　1.2行业的主要技术门槛

　　医用耗材智能装备技术含量高，其生产不仅涉及机械设计、工艺加工、装配、调试，还涉及控制程序编写、模块化设计制造、系统集成技术，尤其是需要对医用耗材基础物料生产过程等其他工艺特点具有较深的认识和理解，产品设计、加工、装配、安装、调试的专业性较强，行业内企业需要具备医用耗材生产技术和自动化智能技术复合背景。

　　医用耗材智能设备属于非标设备，行业内企业往往需要根据下游客户的个性化需求进行定制化生产。由于不同的客户自身的技术参数要求、工艺、质 量、生产场地、经营规模、配套设备等多方面存在较大的区别，其对本行业产品的要求不同，生产企业根据其个性化需求进行订单化生产，以达到设备和客户经营现状的最佳匹配。通过定制化生产，下游客户能获得与之经营相匹配的设备，实现经营效益最大化。

　　医用耗材智能设备行业技术更新速度较快，新的自动化控制技术、计算机技术、耗材生产工艺、材料更新以及医用耗材产品的多样性及升级换代等均有可能导致行业设备技术的更新，从而需要智能设备企业具备持续的研发创新能力，加快技术的更新速度。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是国内较早开始研制生产医用耗材智能装备的企业之一，被认定为浙江省“隐形冠军”企业，2019 年工信部第一批专精特新“小巨人企业”，在经营规模、研发能力、产品创新能力、产品品类等方面均位居行业前列，主要体现在：

　　(1)经营规模：从注册资本的角度来看，公司的资本实力位居行业前列；

　　(2)知识产权：截止报告期末，公司共拥有 154 项发明专利，18项软件著作权，2015 年、2016 年、2017 年分别被认定为浙江省发明专利授权量百强企业第 22 位、第 21 位、第 15 位；

　　(3)研发能力：公司是自主创新的科技型企业，建有浙江省迈得医疗智造重点企业研究院、浙江省企业技术中心；曾参与科技部“国家重点新产品”计划项目，浙江省电子信息产业重点项目，浙江省重点技术创新专项计划，浙江省信息服务业发展专项计划，浙江省科学计划重点项目；曾获得“2016 年浙江省‘隐形冠军’”、“浙江省专利示范企业”、 2019 年工信部第一批专精特新“小巨人”等荣誉称号；

　　(4)产品创新：公司产品曾获评 2013 年度国家重点新产品，2014 年、2015年省级首台（套）产品，2016 年市级首台（套）产品，2017 年度国内首台（套）产品，2020 年度国内首台（套）产品，2016 年台州市政府质量奖，2017 年浙江名牌产品等；

　　(5)产品品类：公司现已掌握采血针组装机、注射针组装机、注射器组装机、留置针组装机、输液器组装机、延长管组装机、透析器生产线、血液透析中空纤维膜生产线、血透管路生产线、挤出机、切管机等十多种自动化设备的研发生产能力，产品涵盖了部装、总装、检验、小包装、封口等多个耗材生产环节，产品品类较为齐全；

　　(6)行业标准起草单位：公司是《无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则》的主导起草单位。同时，公司是中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会的副理事长单位；

　　(7)2019 年 8 月，中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会出具证明：“根据我会掌握的资料与信息显示，迈得医疗工业设备股份有限公司在经营规模、技术实力、品牌知名度、自主知识产权数量、产品品类等方面均处于行业领先地位，在安全输注类、血液净化类自动化设备市场的占有率位居行业前列。”

　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　1、医用耗材的自动化生产将成为发展趋势

　　医用耗材的生产需要较高等级的净化车间，需要将一定空间范围内的微粒子、细菌等控制在一定范围内，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，以保证产品可以在稳定良好的环境下生产和制造。

　　大量的人工组装容易带来异物引入和细菌污染的风险，引起交叉污染，降低了产品质量；且其生产过程难以控制，不同批次的产品质量不稳定，生产效率较低；在招工难的情况下生产成本较高。

　　自动化设备能给生产企业减少工人，使净化车间更好的维持恒定的标准参数要求，为生产企业降低运营成本。近年来，随着我国医用耗材产品质量要求的提高和劳动力成本的上升，医用耗材智能装备的优势得以显现，国内医用耗材的生产方式逐步发生了转变，自动化生产正逐步替代人工生产成为未来的发展趋势。

　　2、医用耗材智能装备的更新换代

　　由于我国医用耗材行业强制性标准的定期更新修订、下游厂商的产品更新或生产工艺改进、智能装备生产技术升级等原因，客户购买了智能装备之后会进行更新换代。

　　根据《中华人民共和国标准化法》，国家有关行政主管部门至少每 5 年会结合产业政策和临床医学情况，对医用耗材的生产、注册等强制性行业标准进行定期复审和修订。如当特定医用耗材产品的生产原料（如软针座改为硬针座、钢针改为塑针）、产品结构（如直角针座改为螺旋针座）、包装材料（如“统一使用塑料包装材料”）的标准发生改变时，需要对用于生产该医用耗材的设备进行重新设计和改造。

　　公司的安全输注类、血液净化类等设备的设计使用年限为 10 年左右，在使用期间，客户也会对设备进行更新升级换代。

　　3、用于生产常规耗材的智能装备实现本土化发展

　　医用耗材智能装备的研发设计，除了需要自动化技术的发展与应用，更重要的是需要对医用耗材生产技术、产品质量要求、原材料特点和人工生产存在的缺陷和问题有深刻的实践和理解。从国外进口的医用耗材智能装备，虽然在自动化技术方面具有领先优势，但由于国内外常规耗材的产业发展基础存在较大差异，例如在耗材原材料挤出、注塑成型、组装阶段存在差异性，导致进口设备在组装国内工艺生产的耗材配件时，容易引起设备故障进而发生停工。相比之下，国内医用耗材智能装备企业起源于耗材生产企业的生产部门或设备部门，对国内医用耗材整体产业链的实践和了解程度较高，在研发和设计智能装备时，以医用耗材的前端产业特征和组装生产中存在的缺陷为依据，有针对性地进行研发，因此，国内厂家所生产的智能装备能更有效地满足医用耗材的自动化生产需求。

　　4、用于生产高值耗材的智能装备打破了国外厂商的垄断，国产化趋势加快

　　从目前医用高值耗材市场的情况来看，以强生、美敦力等为代表的国外厂商集中于中高端产品领域，除了支架类部分产品外，抢占了我国高值耗材市场的大部分份额，其主要原因在于高值医用耗材例如血液透析器等，其生产工艺要求较高，需要采用专业化的设备进行生产。由于设备的技术难度大，长期以来，血透器的生产严重依赖进口设备。随着国内高值医用耗材的市场需求不断增加，以及政府对国产高值医用耗材的大力支持，以公司为代表的国内智能装备生产企业不断增加对高值医用耗材智能装备的研发投入，目前已经成功研制出生产血液透析器等耗材的智能装备并投入使用。例如，公司研发成功的血液净化类装配自动化设备成功解决了透析器生产中的封装工艺难题。

　　5、下游医用耗材市场规模逐年增长，为智能装备提供良好的市场前景

　　医用耗材智能装备是用以生产、组装、检测医用耗材的相关设备，因此医用耗材智能装备行业景气度与下游医用耗材的需求量高度相关。医用耗材行业的持续增长是医用耗材智能装备行业快速发展的前提。近年来我国医疗耗材需求量主要受以下几个方面的影响：

　　①据国家统计局公布数据，2008年至2017年我国65岁及以上人口由1.10亿人增加至1.58亿人。据全国老龄办预计，到2050年前后，我国老年人口数将达到4.87亿人。人口老龄化加剧带动了社会医疗需求，亦加大了对医用耗材的需求。

　　②医疗产业关系人民身体健康，关乎民生发展，国家不断从政策上、支出上推动产业发展。2016年国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，国家对卫生领域的投入将持续增加。据统计，2017年我国卫生费用总支出为51,598.8亿元，相比2013年增加了19,929.85亿元，年均复合增长率达10.26%。

　　③近年来我国医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升，不但在低值耗材上取得市场话语权，在一些高值耗材如血透器等产品上，自主研发及生产技术水平也在向国外头部企业靠拢。

　　④2019年 7月31日,国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》, 明确提出“支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力”,药监局也实施了优先审评等政策,为具有自主知识产权的国产高值医用耗材的发展提供了良好的政策环境。国家政策一方面有利于提高性价比高和具有自主知识产权的国产高值医用耗材的竞争力，为其打开较广阔的进口替代空间；另一方面有利于国内竞争激烈的品种向具有产能、成本优势的大企业集中，有利于行业自动化程度的提升。

　　根据中国医保商会统计，2015年我国医用耗材行业销售规模达1,853亿元，同比增长11.49%。2010至2015年间，我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为23.92%，行业呈现快速扩张的态势。一般来说，医疗行业的成长具备超越宏观周期的持续性和稳定性，可以预见，随着医疗需求的增长，医疗技术的进步，国家投入持续增加，人民物质生活水平不断提高，我国医用耗材市场仍将持续快速增长，为医用耗材智能装备行业的快速发展奠定基础。

　　3公司主要会计数据和财务指标

　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　3.2报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　第一和第三季度经营活动产生的现金流量净额为负数的原因主要为公司生产具有一定季节性特征，产品生产周期较长，2019年第一和第三季度营业收入规模较小，导致相应收款略少。

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用√不适用

　　4股本及股东情况

　　4.1股东持股情况

　　单位: 股

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　　存托凭证持有人情况

　　□适用√不适用

　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用□不适用

　　■

　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用□不适用

　　■

　　4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用  √不适用

　　5公司债券情况

　　□适用  √不适用

　　三经营情况讨论与分析

　　1报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入20,954.95万元，较2018年下降2.49%；归属于上市公司股东的净利润4,675.21万元，较2018年下降16.53%。

　　2面临终止上市的情况和原因

　　□适用√不适用

　　3公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用  □不适用

　　2019年7月30日，公司第三届董事会第四次会议通过了《关于会计政策变更的议案》，具体情况如下:

　　财政部于2019年4月30日发布的“《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2019〕6号）”及财政部于2017年陆续发布了修订后的“《企业会计准则第22 号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23 号——金融资产转移》、《企业会计准则第24号——套期会计》及《企业会计准则第 37号——金融工具列报》”，公司根据上述文件要求，需对原采用的相关会计政策进行变更。

　　1、变更前会计政策

　　（1）财务报表格式调整的会计政策

　　财政部于2018年6月15日发布的《关于修订印发2018年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2018〕15号）

　　（2）金融工具准则的会计政策 2006版

　　财政部颁布的《企业会计准则—— 基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定。

　　2、变更后会计政策

　　（1）财务报表格式调整的会计政策

　　本次会计政策变更后，公司按照财政部于 2019年4月30日发布的《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2019〕6 号）执行相关 会计政策。

　　（2）新金融工具准则的会计政策 2017版

　　公司按照财政部于2017年印发修订的《企业会计准则第 22 号——金融工具确认和计量》、《企业会计准则第 23 号——金融资产转移》、《企业会计准则第24号——套期会计》及《企业会计准则第37号——金融工具列报》相关准则执行相关会计政策。

　　此次会计政策变更符合财政部、中国证券监督管理委员会、上海证券交易所相关规,其决策程序符合有关法律法规和公司章程等规定，不存在损害公司及股东利益的情形。

　　4公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用√不适用

　　5与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　□适用√不适用