石家庄以岭药业股份有限公司2019年年度报告摘要（下转C439版）

　　证券代码：002603           证券简称：以岭药业             公告编号：2020-046

  　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√ 适用 □ 不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□ 是 √ 否

　　公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以2019年12月31日总股本1,203,717,463股扣除不参与利润分配的已回购股份10,356,480股，即1,193,360,983股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　■

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　1、主要业务

　　公司的主营业务是中药的研发、生产和销售。在开展的创新中药研发的同时，公司以专利中药为基础，积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。

　　在专利中药方面，公司以络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发形成了公司独具优势的科技核心竞争力。公司遵循“以临床实践为基础，以理论假说为指导，以治疗方药为依托，以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，开展复方中药、组分中药、单体中药多渠道研发，建立了具有自主知识产权的新药研发体系，科技创新能力居中药行业前列。公司目前拥有专利新药十余个，涵盖了心脑血管病、糖尿病、肿瘤、呼吸、神经、泌尿等临床多发、重大疾病领域，已形成较为丰富的产品群，保证了销售收入和利润的持续、稳定增长。通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊已成为临床相关疾病防治的基础用药。公司在石家庄和北京建立了符合国家GMP标准和国际标准的现代化生产基地，并形成了覆盖全国城市医疗终端、零售药店终端以及基层医疗终端的学术推广营销体系。

　　在化生药方面，公司从人才储备、技术积累、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”三步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产、营销及质量管理团队。公司在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国、澳大利亚等多个国家和地区；在仿制药业务方面，目前公司已拥有8个ANDA批文，部分产品已销往美国。在国内注册方面，公司已有4个产品进入优先评审程序，3个产品通过国内一致性评价。公司多个化学一类新药的研发工作也在按计划顺利推进，其中1个已结束二期临床。

　　在健康产业方面，公司依托二十余年发展积累的理论创新优势、科研创新优势以及完善的医疗资源和产业资源，积极开拓布局大健康产业。公司专注健康产业的发展平台——以岭健康城以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以“健康需要管理，身体需要经营”为创新理念，充分挖掘中国传统养生的理论精髓，融合现代科技，开展全方位的健康产品研发与健康管理服务，建立了“医、药、健、养”一体化，线上线下相结合，吃住购游一站式的健康服务体系。涵盖以岭养生主题酒店、以岭健养中心、以岭健康电商、健康产品营销中心、以岭连锁药堂等业务板块，针对健康人群、亚健康人群和慢病人群提供健康管理服务，以健康养生、亚健康调理、慢性病防治为核心，充分发掘“医药健养”一站式的服务优势和内涵，全力打造中国健康产业第一品牌，力争成为健康养生行业的标杆和标准的制定者。在健康产品研发方面，公司已研发上市了400余种健康产品，形成了以连花呼吸防护产品为代表的，包含消杀、防护、清菲、养正系列健康产品，其中连花清菲植物饮料/茶、连花古茶、连花泡沫抑菌/免洗等产品有着广阔的消费群体，力争打造成为呼吸系统防护第一品牌。并初步搭建起新型营养保健品、营养食品、中药饮片、健康家居、智能可穿戴设备、日化用品等品类架构，为健康产品销售提供充足的资源储备。

　　2、主要产品及其用途

　　公司重点布局中医药板块的研发管线，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒、津力达颗粒、养正消积胶囊和夏荔芪胶囊均已进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 版）》，通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊\颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒进入了《国家基本药物目录》（2018年版）。

　　（1）心脑血管病领域

　　在心脑血管病领域，公司布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的心脑缺血、心律失常、心衰三个适应症，并成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。

　　通心络胶囊是治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种，是唯一获得三项国家科技成果奖的治疗心脑血管疾病的基础用药，其组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖，理论研究获2006年度国家科技进步二等奖，虫类药超微粉碎生产工艺提升获2007年度国家技术发明二等奖。通心络胶囊以其降脂抗凝、保护血管、稳定斑块、治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、脑梗死等疾病的确切疗效，获得国内外临床专家和患者的高度认可。通心络胶囊稳定斑块研究被国际权威医学杂志《美国生理杂志》发表，编辑部专门以“传统中医药对现代医学的挑战”为题目配发评论文章，指出“本研究为未来可能发展成冠心病心梗的患者点燃了希望之灯”。由著名的心血管病专家张运院士主持完成的1212例临床循证研究进一步证实：应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好。这为临床医生药物选择提供了确切的临床依据，使这种希望变成了现实。该研究论文被国际权威科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《Scientific Reports》）收录。通心络胶囊治疗急性心梗无再流的循证医学研究取得显著疗效，研究成果的不断推出，通过学术推广将有力促进市场的快速发展。目前，通心络胶囊已先后入选《冠心病合理用药指南》、《冠状动脉痉挛综合征诊断与治疗中国专家共识》、《冠脉微血管疾病诊断与治疗中国专家共识》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《急性心肌梗死中医临床诊疗指南》、《经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后胸痛中医诊疗专家共识》、《中风病临床路径》、《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》、《中国脑梗死中西医结合诊疗指南》，并被《中西医结合内科学》（新世纪第三版）大学教材列为治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的常用中药制剂。临床指南是基于系统评价的临床证据和平衡了不同临床干预措施的利弊，形成的能够为患者提供最佳医疗服务的推荐意见集合，为临床专家治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。公司心脑血管产品进入上述指南为产品在临床的合理应用奠定了坚实基础，在防治心脑血管疾病中将发挥重要的作用。

　　参松养心胶囊是首次应用络病理论探讨心律失常发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家重点新产品，国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种。它是唯一获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药，唯一经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物，唯一经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的中成药，并经循证医学证实治疗心衰伴早搏效果显著，填补窦缓伴室早药物治疗空白，被临床广泛应用。参松养心胶囊被《中国房颤专家共识-2015》推荐维持窦性心律的首选中成药，《室性心律失常中国专家共识-2016》唯一推荐治疗室性早搏的中成药，并被国家卫生计生委合理用药专家委员会组织编写的《心律失常合理用药指南》收录。由中国工程院院士陈灏珠、钟南山等主审，中国科学院院士葛均波、中国工程院院士王辰等多位专家主编的第9版全日制大学本科教材《内科学》在2018年付梓出版，参松养心胶囊被新版教材中“心房颤动”、“室性心律失常”等章节推荐为治疗用药。其中“室性心律失常”一节指出：参松养心胶囊具有减少期前收缩和减轻症状的作用，“心房颤动”一节指出：参松养心胶囊对维持窦性心律有效果。

　　2018年6月，由国家卫生计生委、中华医学会心血管病专业委员会、中国药师协会组织完成的《冠心病合理用药指南》（第2版）发布。《冠心病合理用药指南》是由国家卫生计生委合理用药专家委员会发起，主要面向对象是广大的基层心血管医生，旨在促进正确用药、合理用药，规范用药。通心络胶囊、参松养心胶囊均被收录其中。

　　芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗，指导研发的专利新药，具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势，是标本兼治慢性心衰的首选中成药，为国家医保甲类品种，国家基本药物目录品种，临床应用广泛。 “随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”表明，与对照组相比，芪苈强心胶囊可显著降低慢性心衰患者血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平，增加患者6 min步行距离，改善患者症状和生活质量和提高患者左室射血分数(LVEF)，降低复合终点事件发生率。该研究结果发表在国际心血管领域最具影响力的杂志《美国心脏病学会杂志》(简称JACC，IF=19.896)，得到国际认可并引起国内外医学界的广泛关注。芪苈强心胶囊是《中国心力衰竭诊断与治疗指南2014》首次唯一推荐的复方中药，该指南指出：一项以生物标志物为替代终点的多中心、随机、安慰剂对照的研究表明在标准和优化抗心衰治疗基础上联合芪苈强心胶囊，显著降低NT-proBNP水平，改善预后，显著提高临床疗效。此外，芪苈强心胶囊还被《心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》推荐为首选中成药，《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南（2018版）》首次唯一推荐的复方中药。2018年11月，由中华医学会心血管病学分会心力衰竭学组、中国医师协会心力衰竭专业委员会、中华心血管病杂志编辑委员会组织完成的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》发布，芪苈强心胶囊被收录其中，成为新指南唯一推荐中成药。

　　（2）感冒呼吸疾病领域

　　连花清瘟胶囊/颗粒是首次应用络病理论探讨外感温热病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，是唯一获得国家科技进步二等奖的治感冒抗流感的专利中成药。基础与临床研究证实，连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种传染病病原体如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、疱疹病毒等均有明显抑制作用，同时可抑制病毒感染后引起的细菌交叉感染，增强人体免疫功能，抗炎退热，止咳化痰。甲流期间经循证医学证实病毒核酸转阴时间与达菲相当，退热及缓解症状明显优于达菲，在疫区甲流防控中发挥重要作用，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性药物，临床应用广泛。连花清瘟胶囊已先后20次被列入国家卫健委、中医药管理局发布的甲型流感、乙型流感、禽流感等呼吸道疾病相关诊疗方案的用药推荐，为治疗相关疾病提供了权威的用药依据和指导性建议。2015年12月，连花清瘟胶囊获准进入美国FDA二期临床研究，成为全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药。

　　（3）糖尿病领域

　　治疗2型糖尿病的专利新药津力达颗粒是首次应用络病理论探讨消渴（糖尿病）发病规律与治疗，指导研发的专利新药，药效实验证实其具有保护胰岛β细胞、改善胰岛微循环，抗氧化应激、调节血糖调节激素、保护血管内皮细胞等作用，同时还可改善胰岛素抵抗，可用于初发2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症的患者，在2型糖尿病预防、治疗及糖尿病并发症防治中均有疗效。津力达颗粒为国家医保目录乙类品种、国家基本药物目录品种，2015年被列入《中国药典》目录。2016年发布的《糖尿病中医药临床循证实践指南》中，津力达颗粒被推荐为2型糖尿病气阴两虚兼血瘀者首选用药。2018年2月发布的《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中，推荐二甲双胍单药疗效不佳的2型糖尿病患者加用津力达颗粒治疗。津力达颗粒同时还被列入《国际中医药糖尿病诊疗指南》，为该产品更好的应用于临床服务于患者奠定了良好的基础。

　　（4）肿瘤用药领域

　　养正消积胶囊是首次应用络病理论探讨恶性肿瘤发病规律与治疗，指导研发的专利新药，为国家医保乙类品种，并在多个省市列入基药目录。该药配合介入治疗原发性肝癌在增效减毒、增强免疫、改善证候、提高生存质量方面疗效显著。临床用于联合放化疗治疗肿瘤，可有效改善食欲，增强体力，提高生活质量，同时抑制肿瘤新生血管生成，抑制肿瘤生长和转移，能够增强放化疗抑瘤作用，具有调节免疫、减轻放化疗骨髓抑制和肝脏毒性的作用，被临床广泛应用。由中国中医科学院广安门医院、北京肿瘤医院、天津肿瘤医院、江苏肿瘤医院、中日友好医院等开展的随机、双盲、多中心临床研究证实：养正消积提高化疗药治疗原发性肝癌实体肿瘤疗效，降低化疗对血红蛋白、白细胞、血小板的抑制，升高NK细胞；减轻肝功能损伤，同时改善癌症相关性疲乏和厌食，提高患者生存质量。英国卡迪夫大学与北京肿瘤医院合作研究证实：养正消积胶囊减轻分子靶向药物抗 EGFR治疗耐药，这意味着联合养正消积胶囊可使分子靶向药物疗效有望进一步提高。

　　（5）其它领域

　　此外，公司在神经系统、泌尿系统也开发成功和正在研发系列产品，使公司专利新药阵列不断丰富，为市场开拓和规模提升提供了有力支撑。OTC产品枣椹安神口服液在改善睡眠质量、提高脑力效率、缓解压力紧张综合征引起的失眠、多梦、心烦、注意力不集中、头昏、脑力活动效率低方面具有良好效果。OTC产品八子补肾胶囊实验研究证实，具有改善体力、抗疲劳、抗氧化损伤、抗衰老、改善性机能等作用。夏荔芪胶囊是首次应用络病理论探讨前列腺疾病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，可用于治疗轻中度良性前列腺增生、慢性细菌性前列腺炎、慢性无菌性前列腺炎、盆痛综合征。该药被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 版）》。

　　3、经营模式

　　（1）采购模式

　　公司根据所采物料（商品）特性不同，采取不同采购模式，主要的采购模式有以下四种：

　　招标采购：大宗物料（如大型设备、内外包材等）采购，根据公司《招标采购管理办法》通过易采购平台，由需求部门提供需求计划和技术要求，询价部门进行价格征询和供应商筛选，供应商管理部门对供应商资格进行审查，确定合格供应商，然后组成招标小组进行招标。

　　集中采购：对用途相对单一，公司内部管理分散的品种（如劳保、办公用品及零星品种），为降低采购成本，由公司集采中心统一采购管理。

　　产地采购：对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式，即通过前期的市场及产区调研，确定适合公司采购的策略，选择时机进行产区季节性采购。

　　议价采购：对金额相对较小，又不符合招标采购条件的品种，一般选择三家以上供应商进行议价，选择相对价格较低的供应商进行采购。

　　（2）生产模式

　　中药生产方面，公司以自有生产设备将各类原药材进行加工炮制，形成净药材，然后进行处方配料，再经过各种加工工序，制成各类胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液等。化药生产方面，公司从批准的供应商处采购所需的原辅料和包材，经检测合格后放行至生产，生产车间按照批准的工艺，经过各种加工工序，制成胶囊剂或片剂等产品，成品检测合格后放行。

　　公司严格按照药品生产质量管理规范组织生产，原则上以市场和客户需求为依据，根据营销中心制定的各品种年度销售计划，以及季节性发货情况，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划，并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理，各生产车间负责具体产品的生产流程管理。在整个生产过程中，质量保证部配备生产现场质量监督人员，对所生产的品种按质量监控点进行抽检，对生产全过程进行质量监督，质量控制部对生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。

　　（3）销售模式

　　公司营销模式的核心竞争优势在于络病理论指导下的专业化学术推广模式。公司的专利产品均为络病理论指导下研发的新产品，具备确切的临床疗效，并经过国际公认的循证医学评价方法对其临床疗效做出权威评价，从而形成学术推广的独特优势。络病理论是公司的核心竞争力之一，具有很强的差异化优势，能有效提高目标客户对产品的认知度。公司的推广人员通过对产品的深入认知，同时借助多种形式的学术会议，推广络病理论及专利产品的特色优势，提升临床医生认知度，从而带动和规范临床科学合理使用来治疗相关疾病。

　　公司产品主要通过合作的医药流通企业对外配送销售，目前公司建立了覆盖全国市场的学术营销推广网络。推广体系根据目标终端类别不同，下设城市医院部、城市社区部、基层城乡部、零售部、商销部五个职能板块。其中，城市医院部、零售部、城市社区部和基层城乡部分别负责第一终端、第二终端和第三终端的业务拓展，商销部对流通商业末端渠道和县域零售市场进行统一管理。

　　（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位

　　根据中国证监会于2012年10月发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告【2012】31号），公司的行业属性属于“C27医药制造业”。

　　1、公司所属行业的发展阶段和周期性特点

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、救灾防疫具有十分重要的作用。近年来，随着我国医药、医保、医疗的“三医联动”改革持续深化，各项政策陆续出台，医药医疗领域供给侧改革也持续推进，行业增速近年来有所放缓。一方面，医保控费、两票制、药品零加成、仿制药一致性评价、“4+7”药品国家集中采购、按病种付费（DRGS）和国家重点监控药品目录等政策陆续颁布实施，对医药行业市场格局产生深远的影响，从长远来看必将带来产业格局的持续优化，行业集中度不断提升，加速进口替代，加快我国制药行业快速向仿制药强国和创新药大国的方向迈进。另一方面，国家高度重视中医药的发展，2019年10月颁布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确了中医药传承发展的六大方面，对于发挥中医药在维护促进人民健康中的独特作用、推动中药治疗提升和产业高质量发展，提出了具体意见，是中医药发展的长期利好。因此总体而言，公司所面临的行业市场机遇与挑战并存。

　　与其他行业相比，医药行业的需求具有刚性特征，受宏观经济波动的影响较小，属于弱周期行业。医药行业也没有明显的区域性特征。在我国，由于冬季属于心脑血管疾病和感冒呼吸系统疾病多发季节，因而这类药物市场存在一定的季节性特征。

　　2、公司所处的行业地位

　　公司为国家创新型企业，先后承担和完成了两项“973”计划、“863”计划、国家自然科学基金、国家“十五”攻关、“十一五”支撑、“十二五”重大新药创制等三十余项国家、省部级科研项目，荣获六项国家重大科技成果大奖，何梁何利奖及一批省部级奖励，取得国内外发明专利四百余项。

　　从行业排名情况看，在中国医药工业百强评选中，公司名列“2018年度中国中药工企业TOP100排行榜”第11位。在2019（第36届）全国医药工作信息中心年会上发布的“2018年度中国医药工业百强榜”排名第67位。

　　从医疗终端产品份额情况看，公司的通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊在 2018年度心血管疾病口服中成药销售收入排名中，分别排名第3名、第5名和第14名。连花清瘟产品在 2018年度中成药感冒用药销售收入排名位列第1名。津力达颗粒在2018年度中成药糖尿病用药销售收入排名中，排名第4名（数据来源于米内网）。在OTC终端，连花清瘟胶囊在2019年OTC终端中成药感冒药品类销售额排名中名列第4位（数据来源于中康资讯）。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

　　■

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　■

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　■

　　5、公司债券情况

　　公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券：否

　　三、经营情况讨论与分析

　　1、报告期经营情况简介

　　2019年，面对不断变化的内外部经营环境，公司审时度势，主动求变，积极应对，不断谋求新政策、新形势下的发展机遇。报告期内，公司顺应行业政策发展趋势，在总体发展战略的指引下，坚持以市场为导向，不断优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项任务指标。

　　2019年公司实现营业总收入5,825,294,498.85元，同比增长20.99%；归属于上市公司股东的净利润606,501,070.03元，同比增长1.21%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为555,757,220.14元，同比下降2.35%。

　　（一）中药板块

　　1、销售方面

　　公司始终坚持专业化的学术营销及市场推广模式。报告期内，公司依托现有产品线，继续整合内部资源，优化销售管理模式，明确责任目标，强化销售团队专业化建设，持续推进营销体系优化升级，有效推动基层及零售渠道拓展，提高产品覆盖的深度与广度。2019年下半年起，在基药政策逐步落地实施的政策背景下，公司对医疗板块学术推广体系进一步优化。公司有七个专利产品进入医保目录，五个产品进入基药目录，公司专利产品在基层市场的占有率和销售收入的增长有了更为强劲的推动力，在基层市场的放量面临非常好的时机。而原来公司在基层市场所采取的授权式管理模式在市场开发、覆盖、占有率提升以及终端品牌活动开展方面与公司预期存在一定的差距。为尽快扭转局面，抓住基药政策实施带来的利好，公司对基层（县、乡、村）市场的推广队伍进行了优化，由充分授权模式转为公司一体化管理体系，从产品推广策略顶层设计到地市级市场的有效承接再到县乡终端的全面落地实施，形成全链条精细化管理，公司的学术推广、患者教育、健康乡村中国行公益项目推进以及基药市场全面开发覆盖工作，可以在公司整体管理体系内得到快速落实和推进，对基层市场将会起到显著促进作用。随着调整到位，会为未来基药产品全面上量以及医药市场开发覆盖产生积极的正向作用。

　　公司不断加强目标市场覆盖，坚持以提供安全、卓越的具有临床价值的产品为核心，学术推广为导向，依托四级络病分会体系，组织召开了第十五届国际络病学大会及多场省级、地市级络病学术年会，发布通络药物研究成果，强化产品学术影响力，做好产品及疾病治疗的再教育，使公司产品在临床得到认可；开展关爱医师健康公益活动，围绕心脑血管病、感冒流感、糖尿病等疾病开展社区健康教育活动，持续提升目标人群对公司品牌的认知度和忠诚度。

　　针对城市医疗终端，公司不断完善产品基础及临床研究，获得真实可靠的产品研究数据和循证医学证据，围绕学术研究的成果，不断加强终端相关疾病的“临床路径”及“专家共识”学术推广力度，持续提升临床专家对公司药品科学合理应用的认知水平。

　　针对基层医疗终端，公司实施终端分类精准推广的策略。公司围绕县级医院、乡镇卫生院\社区卫生服务中心、村卫生室\卫生社区服务站等核心终端，全面提升基层医疗学术服务推广能力，开展“健康中国乡村行”县、乡、镇级讲师、医师培训活动，树立公司品牌形象，强化络病理论学术影响力，有利促进了公司产品在基层医疗市场占有率的持续提升。

　　针对零售终端，公司进行精细化管理，聚焦百强连锁，打造样板连锁。公司采取全品覆盖策略，重点锁定全国10万家药店进行全产品覆盖，并选择重点连锁以及次重点连锁进行一对一产品学术信息沟通服务，与连锁企业合作开展有针对性的药事服务，让老百姓切身体验到免费健康管理及药事服务。

　　2、研发方面

　　公司一直把创新作为企业发展的源动力，持续加大研发投入，优化组织架构，不断完善研发体系，立项前瞻科学，研发组织分工运作高效。公司研发平台——河北以岭研究院下设中药分院、化药分院、生物药分院、健康分院、安评中心、临床中心、国内注册中心、国际注册中心，在继续保持中药、保健品、化药研发优势的基础上，加强生物药研发力度，通过短期、中期及长期的研发规划和投入，布局公司未来研发创新驱动力。

　　围绕中药品种研发，公司聚焦于心脑血管、呼吸、神经、泌尿、消化、内分泌、免疫等核心治疗领域，规范、科学开展临床试验工作，客观评价产品的疗效和安全性，探索产品的适用人群及临床应用优势和作用特点，不断推进新产品研发。公司目前已获临床批件品种涉及呼吸系统、糖尿病及其并发症、泌尿系统、消化系统、风湿类、耳鼻喉等疾病，在研立项品种29个，涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、消化系统、妇科、儿科等疾病，处于临床前研究不同阶段，涉及复方、组分及单体药物及经典名方等；筛选储备品种20余个，涉及骨科、妇科、儿科、内分泌代谢、消化系统疾病等领域。报告期内，治疗急性气管、支气管炎的连花清咳片已申报新药，完成了生产现场核查、临床现场核查。同时积极布局配方颗粒研发，报告期内公司已获得河北省内646个配方颗粒品种，积极推进中药配方颗粒市场覆盖工作，进一步拓展中药产业链布局，丰富和完善产品结构、满足市场需求，并积极利用品牌效应促进和扩大市场份额。

　　目前公司已获批准进入临床的中药药品研发项目及其进展情况如下表所示：

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　　公司积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，开展药效作用机制研究、上市后临床循证评价及真实世界研究，通过实验和临床数据验证产品作用机制和确切疗效，为中成药的临床应用提供客观研究证据，建立产品的学术影响力和学术地位，进一步提升产品临床价值，将产品的学术优势转化为市场优势，驱动产品销量增长。

　　报告期内，“应用通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结果论文发表在国际权威科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科学报告》（《Scientific Reports》，影响因子4）。“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”文章发表在《The Journal of Alternative and Complementary Medicine》。“缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”、“养正消积胶囊改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究”、“连花清瘟胶囊治疗非流感病毒性肺炎临床研究”等多项循证医学项目已经揭盲，相关文章正在撰写过程中。“津力达颗粒治疗血糖控制不佳2型糖尿病合并血脂异常患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”中，作为金标准评价的钳夹试验患者入选过半。“夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生循证医学研究”病例入选中。“连花清瘟颗粒治疗儿童流感随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究”已启动。

　　结合国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究，布局5项临床循证研究，其中以糖尿病发生率为主要终点的 “津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”已入选1/3患者，采用OCT技术评价冠脉易损斑块纤维帽厚度为主要疗效指标的“通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究”进入病例入选阶段，以死亡率、再梗死、急性心力衰竭等临床复合终点事件为主要指标的“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究”已入选近1/3患者，以射频消融后房颤复发率为主要指标的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”进入病例入选阶段，以心血管死亡率、心衰加重再住院率为主要指标的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”已入选1/5，计划在包括香港地区全国300余家医院中开展，并同时加入药物经济学评价内容。

　　3、重大科研成果方面

　　2020年1月，由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖，这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。该项研究项目分别从理论、机制、临床三个方面开展研究并取得了突破，一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说，属于中医药学术研究的重大理论原创成果；二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变，而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制，国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”；三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了国际医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流世界医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称：本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。

　　此外连花清瘟胶囊作为我国第一个进入美国FDA临床研究治疗流行性感冒的中成药，目前正在美国开展二期临床研究，该研究依据国际规范化临床设计，针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。截止本报告期末，相关二期临床工作仍在正常推进中。

　　4、专利注册

　　报告期内，公司顺利完成了多项专利申报、注册等工作。公司在报告期内获得国内发明专利14项，实用新型专利3项，外观设计专利25项，国际发明专利6项。截止2019年12月31日，公司已累计获得专利586项，其中发明专利363项，实用新型专利10项，外观设计专利213项。

　　（二）化生药板块

　　公司已制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”三步走的化生药发展战略，以公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲国际”）作为该板块主要运营平台。公司建立了完善的符合国际标准的生产平台、研发平台，建立了国际化的研发、质量、营销、生产、注册团队。公司拥有国际制剂一车间、二车间及北京生物抗肿瘤药车间，并多次通过FDA和欧盟认证；营销网络布局国内外，在中国和美国两个全球最大的医药单体市场建立了自营营销团队和营销网络，已获得美国50个州的批发商许可证。

　　报告期内，公司坚持以结果目标为导向，围绕“销售-研发-生产”三个关键环节，科学布局市场，加强新客户拓展，优化订单产品结构，加快新产品研发和注册，加强质量管理体系建设，确保经营目标达成。同时积极完善产业链条尤其是原料药供应，努力提升公司盈利水平及市场竞争力。

　　1、现有业务发展情况

　　（1）自有ANDA产品：由万洲国际主导向美国FDA申报ANDA产品，目前已完成10个产品的申报，其中7个品种已获得美国FDA批准，包括公司自主研发的技术壁垒型降压药非洛地平缓释片、抗肿瘤药阿那曲唑片和来曲唑片、经典抗生素环丙沙星片、经典抗病毒感染药阿昔洛韦片。此外，公司还收购了抗焦虑药物丁螺环酮片ANDA批文，进一步充实了产品阵列。公司未来还将开展更多ANDA项目的申报和收购，以美国和欧洲为起点向亚非拉市场拓展。同时，公司根据实际情况，对于获得美国FDA批准的ANDA产品依托目前一致性评价政策，在中国国内申报新药注册，中美两个市场并重，目前已经有4个品种向中国FDA开展申报工作。随着美国ANDA品种非洛地平缓释片在国内的上市，公司有望在国内降压药市场领域首先打开市场并将积极开拓。目前公司新建的八万平米国际制剂车间即将进入后期认证阶段，国际销售网络亦已经初步搭建完成，已获得美国50个州的批发商许可证，这将会为未来ANDA产品的国际市场销售和国际制药板块的持续发展以及国际竞争力不断提升奠定基础。

　　ANDA产品FDA注册情况表

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　　ANDA产品国内同步注册情况表

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　　（2）合同加工业务：公司固体口服制剂已进入欧美规范市场，尤其进入PICS成员国，在国际制药领域获得了肯定。报告期内，德国、澳大利亚、新西兰的合同加工项目顺利推进，公司将继续优化产能配置、品种配置，促进市场多元化、客户多元化，进一步提升毛利率。

　　（3）临床样品加工：这是公司在MAH新政制度下进行的企业内部资源和市场外部资源的整合，是根据市场需求和公司自身需求进行的差异化业务定位，为国际大型企业和众多研发企业提供用于临床研究的新药临床样品加工研发服务，目前已有十余个一类新药和特色仿制药项目方面的合作，多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号，品牌和口碑影响力逐步扩大。该业务除了能带来加工利润外，公司还可利用公司现有资金平台和国内外营销平台，同合作伙伴进行生产、投资、销售的全方位合作，既利用了企业产能资源，也同时为企业带了更多的品种代理销售的机会。

　　2、新业务拓展情况

　　（1）产品引进代理销售：除了现有三大业务外，公司启动了“产品引进代理销售”的新业务模式，将作为化药板块第四大业务类型向市场上推广。除了通过临床样品加工业务带来的产品代理销售业务机会外，公司还将开展美国ANDA品种的收购、欧洲MA品种的收购、国内外有临床需求的新药品种和仿制药品种的国内代理销售权益的谈判等。公司将利用现有资源，进一步丰富化药板块的产品线，更好的服务临床和患者。公司目前已和美国、日本、德国签约部分代理品种并开展销售。

　　（2）化学原料药：公司根据化药品种研发需求、市场需求，并鉴于国内环保政策对供应链的影响，公司设立原料药基地开发原料药品种，以支撑关键成品药国内外市场的开发和拓展。

　　3、研发方面

　　公司继续加大一类创新药研发力度，寻找成熟的和早期介入的青苗类合作项目，构建核心竞争优势，形成一类创新药、505B2、高端仿制药的优势产品群，以原料药基地做保障，奠定化药核心竞争优势地位。目前公司已开展了多个化学一类新药的合作研发，并以市场需求为起点，启动了多个缓释片、控释片等高技术、高门槛品种的研发和申报。

　　公司已进入临床的新药研发情况表

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　　（三）健康板块

　　公司首创“引进来”和“走出去”相结合、服务和产品相结合、线上和线下相结合的“医、药、健、养”一体化健康产业新模式，以“健康需要管理，身体需要经营”为创新理念，“通络-养精-动形-静神”八字养生文化为统领，充分挖掘传统健康养生精髓，并融合现代健康新技术，为消费者提供全方位的健康服务，以公司子公司以岭健康城科技有限公司（以下简称“以岭健康城”）作为健康板块的主要运营平台，构建了健康产业架构——涵盖石家庄地面以岭健康城、以岭健康电商、健康产品营销中心、以岭药堂连锁等业务板块。

　　以岭健康城依托公司提供的临床、科研、生产的强大支持及多年沉淀的文化、学术、科研基础，发挥中医药优势，融合现代科技，以“健康需要管理，身体需要经营”为创新理念，“通络-养精-动形-静神”八字养生文化为统领，针对健康人群、亚健康人群和慢病人群，开展辨证施治、健康教育、健康咨询、健康管理、健康养生、健康产品研发及产业化等业务内容，实现线上线下相结合，吃住购游一站式，为消费者提供高品质、高质量、专业化的健康产品与健康服务。

　　在健康产品研发方面，公司已研发上市了400余种健康产品，初步搭建起新型营养保健品、营养食品、中药饮片、健康家居、智能可穿戴设备、日化用品等品类架构，为健康产品销售提供充足的资源储备。公司以客户和市场需求为目的研发健康产品，用做药的标准生产健康产品，传统中医与现代科技相融合，保障每一款健康产品的市场价值和产品品质。

　　凯旋门大酒店致力于打造会议综合集群、餐饮集群、城市健康集群、健康产品链集群，输出了康养客房、养生药膳、健康会议、中医药养生项目、康养旅游等系列产品组合套餐，实现资源的优化配置。通过国家级认证如中国五钻级餐饮名店、ISO9000认证，提高服务的标准和内涵，将传统的酒店服务与中医药文化、饮食文化相结合，形成健康生活方式的新模式。

　　以岭健康电商采取全方位、多渠道立体发展，立足于消费者大数据研究，同阿里、京东、医药网、拼多多等平台建立深入合作，产品快捷方便直达目标消费人群；自营+平台入驻满足不同模式覆盖不同的消费群体，以垂直品类入手，研究单品提升销量，涉及产品类包括药品、保健、传统滋补、中药饮片、医疗器械、食品快消、日用消杀等，通过产品不同的使用场景覆盖不同阶段的人群属性，使品牌更年轻、快消化、人群受众更广。

　　在健康产品销售方面，公司顺应健康产业的行业趋势，不断丰富产品线，以酸枣仁油软胶囊、连花清菲饮料、健儿饼干为主进行精准营销，培育目标消费群体。组建了健康产品销售渠道，商超KA卖场、CVS便利系统、传统经销商及加盟分销等渠道，探索新零售营销模式，完善渠道覆盖率及占有率；其他大健康产品以加盟、直营、社群的方式建立营销新模式。针对健康人群、亚健康人群和慢病人群提供健康管理服务，开展辨证施治、健康教育、健康咨询、健康管理、健康养生、健康产品产业化等服务内容，为消费者提供高品质、高质量、专业化的健康产品和服务。

　　2、报告期内主营业务是否存在重大变化

　　□ 是 √ 否

　　3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：元

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　　4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

　　□ 是 √ 否

　　5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　6、面临暂停上市和终止上市情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　7、涉及财务报告的相关事项

　　（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　（一）会计政策变更

　　1、根据财政部2019年 4 月 30日发布的《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会[2019]6 号），要求对已执行新金融工具准则但未执行新收入准则和新租赁准则的企业应按如下规定编制财务报表：

　　（1）资产负债表中将“应收票据及应收账款” 行项目拆分为“应收票据”及“应收账款”；增加“应收款项融资”项目，反映资产负债表日以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的应收票据和应收账款等；将“应付票据及应付账款” 行项目拆分为“应付票据”及“应付账款”，列报于“其他应收款”或“其他应付款”行项目的应收利息或应付利息，仅反映相关金融工具已到期可收取或应支付，但于资产负债表日尚未收到或支付的利息；基于实际利率法计提的金融工具的利息包含在相应金融工具的账面余额中。

　　（2）利润表中在投资收益项目下增加“以摊余成本计量的金融资产终止确认收益（损失以“-”号填列）”的明细项目；将利润表“减：资产减值损失”调整为“加：资产减值损失（损失以“-”号填列）”，同时将“资产减值损失”、“信用减值损失”行项目自“其他收益”行项目前下移至“公允价值变动收益”行项目后，并将“信用减值损失”行项目列于“资产减值损失”行项目之前。

　　（3）根据财会【2019】16号文件，删除了原合并现金流量表中 “发行债券收到的现金”项目。

　　2019年9月19日，财政部发布了《关于修订印发《合并财务报表格式（2019版）》的通知》（财会【2019】16号），与财会【2019】6号配套执行。

　　本公司根据财会【2019】6号、财会【2019】16号规定的财务报表格式编制比较报表，此项会计政策变更采用追溯调整法，已经本公司第六届董事会第二十三次会议决议通过。2018年度财务报表受重要影响的报表项目和金额如下：

　　（1）合并资产负债表：

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　　（2）母公司资产负债表：

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　　2、执行新金融工具准则导致的会计政策变更

　　财政部于2017年3月31日分别发布了《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量（2017年修订）》（财会〔2017〕7号）、《企业会计准则第23号——金融资产转移（2017年修订）》（财会〔2017〕8号）、《企业会计准则第24号——套期会计（2017年修订）》（财会〔2017〕9号），于2017年5月2日发布了《企业会计准则第37号——金融工具列报（2017年修订）》（财会〔2017〕14号）（上述准则统称“新金融工具准则”），要求境内上市企业自2019年1月1日起执行新金融工具准则。

　　经本公司第六届董事会第二十三次会议于2019年8月27日决议通过，本公司于2019年1月1日起开始执行前述新金融工具准则。

　　在新金融工具准则下所有已确认金融资产，其后续均按摊余成本或公允价值计量。在新金融工具准则施行日，以本公司该日既有事实和情况为基础评估管理金融资产的业务模式、以金融资产初始确认时的事实和情况为基础评估该金融资产上的合同现金流量特征，将金融资产分为三类：按摊余成本计量、按公允价值计量且其变动计入其他综合收益及按公允价值计量且其变动计入当期损益。其中，对于按公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具投资，当该金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失将从其他综合收益转入留存收益，不计入当期损益。

　　在新金融工具准则下，本公司以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资、租赁应收款、合同资产及财务担保合同计提减值准备并确认信用减值损失。

　　本公司追溯应用新金融工具准则，但对于分类和计量（含减值）涉及前期比较财务报表数据与新金融工具准则不一致的，本公司选择不进行重述。因此，对于首次执行该准则的累积影响数，本公司调整2019年年初留存收益或其他综合收益以及财务报表其他相关项目金额，2018年度的财务报表未予重述。

　　执行新金融工具准则对本公司的主要变化和影响如下：

　　——本公司持有的某些理财产品、信托产品、股权收益权及资产管理计划等，其收益取决于标的资产的收益率，原分类为其他流动资产-银行理财产品。由于其合同现金流量不仅仅为对本金和以未偿付本金为基础的利息的支付，本公司在2019年1月1日及以后将其重分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，列报为交易性金融资产。

　　——本公司持有的部分可供出售权益工具，以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，本公司在2019年1月1日及以后将其从可供出售金融资产重分类至其他非流动金融资产。

　　A、首次执行日前后金融资产分类和计量对比表

　　a、对合并财务报表的影响

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　　（下转C439版）