海南海药股份有限公司2019年年度报告摘要

　　海南海药股份有限公司

　　证券代码：000566          证券简称：海南海药           公告编号：2020-041

　　海南海药股份有限公司

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　董事、监事、高级管理人员异议声明

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　　声明

　　除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

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　　非标准审计意见提示

　　□ 适用 √ 不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□ 适用 □ 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

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　　2、报告期主要业务或产品简介

　　(一)主要业务

　　公司围绕大健康已初步形成了集药品研发制造、生物医药、医疗器械、互联网医疗及医疗服务几大板块的布局，目前以药品及医疗器械研发、生产和销售为主。

　　1、公司主要产品包括六个系列，分别为头孢制剂系列、肠胃药系列、肿瘤药系列、人工耳蜗系列、原料药和中间体系列及其他产品。主要产品及其用途如下：

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　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州康禾医院管理公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。

　　（二）公司经营模式

　　公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，并根据自身情况、市场规则和运作机制，独立开展经营活动。

　　1、采购模式

　　公司以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，向市场招标进行采购，通过比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。

　　2、生产模式

　　公司生产实行以销定产的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。

　　各生产子公司对产品的制造过程、工艺纪律、卫生规范、质量控制按照法律法规及规章制度进行管理。

　　3、销售模式

　　（1）制剂及中成药销售模式

　　公司直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，形成较为完整的营销网络。公司部分肠胃康药品以与国外经销商合作的形式对外出口。

　　（2）原料药及中间体销售模式

　　公司主要通过参展、拜访等方式，对公司产品进行市场推广，征集客户需求；直接参与下游客户就某些采购量较大的原材料组织的招标活动。目前，公司医药原料药和中间体已经积累了较高的知名度和市场信誉，公司部分原料药和中间体产品向国外贸易商或制药公司出口。

　　（3）人工耳蜗销售模式

　　人工耳蜗产品主要采用直销和分销相结合的销售模式。上海力声特已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立近100家人工耳蜗手术中心，其中2019年新增13家。

　　此外，上海力声特在上海、北京、安徽、河南、山东、吉林、山西、广东、广西等地区建立了营销服务网点，负责人工耳蜗销售及维护、升级工作，在直销覆盖区域外通过经销商销售。同时，市场推广方面线上线下相结合，通过网站、微信公众号、微博等新媒体平台，以及耳鼻喉科及听力行业学术会议进行市场推广，提升了品牌和公司影响力。

　　（三）已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况

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　　2、已获得的第二类、第三类医疗器械主要产品注册证

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　　3、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品

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　　[注]：注射用头孢孟多酯钠纳入河北、黑龙江、辽宁、山东、西藏、湖北、河南、安徽、内蒙古、新疆、广东、湖南、海南、贵州省级医保药品目录，其他主要品种（不含人工耳蜗、原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□ 是 √ 否

　　单位：元

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　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

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　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□ 是 √ 否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

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　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

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　　5、公司债券情况

　　公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

　　否

　　三、经营情况讨论与分析

　　1、报告期经营情况简介

　　2019年，医药各项政策密集出台，医药行业改革节奏加快，带量采购政策日趋常态化，行业整体增速放缓。面对市场环境的不断变化，海南海药保持战略定力，聚焦主业，调整产业布局，强化结构性实力，巩固核心业务，提高产业链效应，稳步推进研发创新，逐步形成了一批具有成长性的产品梯队。

　　公司于2020年3月16日披露了《关于股东非公开发行可交换债券换股完成暨控股股东、实际控制人发生变更的公告》（公告编号：2020-025）。公司实际控制人由刘悉承先生变更为国务院国资委。公司将借助于中央企业先进的管理体系，构建规范合理的组织架构，立足自身特点和优势，紧跟市场发展趋势，提升技术、管理水平及服务质量，不断增强公司竞争优势。

　　2019年度工作总结

　　（一）顺应市场调整营销模式，深挖产品潜力

　　2019年，公司销售模式由原有的单一招商模式逐步调整为以自营+招商共存模式为主，并启动基层和终端市场下沉，加大产品空白市场的覆盖，深入挖掘产品潜力销量。一方面通过多种类型学术推广活动，提升产品和企业品牌形象及知名度；另一方面，建立并完善产品推广策略、产品数据库和推广工具。此外，围绕产品涉及的肿瘤、感染、消化系统几大领域构建专家网络。扩大营销团队的中坚力量，各省区下设专业区域学术推广人员提供支持协作。

　　（二）持续推进创新药物研发，及加快成果转换

　　1.通过与中国抗体的投资合作，由梁瑞安博士为首的专家团队研发并获得全球PCT专利原创新药SM03，主要用于治疗类风湿关节炎、肿瘤及免疫系统疾病，且为全球原创新药。其中，主治类风湿关节炎的生物制品，已进入Ⅲ期临床试验，患者招募即将完成。其他淋巴瘤、红斑狼疮两适应症计划进入Ⅱ期临床。中国抗体的SM03研究项目已获得国家科技重大专项“重大新药创制”立项。抗肿瘤及治疗免疫系统疾病的新药SM09、SM06、TNF2等正在进行临床前研究。中国抗体已于2019年11月在香港联交所上市，IPO募集金额约12.7亿港币。

　　2.与中南大学合作研发的肝纤维化治疗药——国家1.1类新药氟非尼酮，已完成单次给药剂量耐受性试验和食物对药代动力学影响试验，开展多次给药的安全性和药代动力学研究。该产品拥有自主知识产权，化合物已获得PCT专利，并得到国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

　　3.与中科院上海药物研究所合作研发的基于新靶点的难治性癫痫治疗药——国家1.1类新药派恩加滨，已获得药品临床批件，确定临床研究机构及CRO，拟定I期临床试验方案。该产品拥有自主知识产权，化合物已获得PCT专利，并获得国家科技重大专项立项。

　　（三）推进仿制药和一致性评价工作，加快新产品上市

　　心血管类过十亿的品种替格瑞洛片2019年已完成注册申报，预计2021年可以上市。为丰富公司抗生素产品管线，注射用头孢美唑钠也已完成注册申报，新型β内酰胺酶抑制剂阿维巴坦已完成原料药实验室中试生产，完成车间改造，即将开展生产车间放大生产，其他抗生素仿制药产品利奈唑胺、多利培南、法罗培南等均在按进度进行。

　　公司已优选品种，先期启动口服固体制剂一致性评价研究工作，其中基药目录品种阿莫西林胶囊0.25g规格已完成申报；阿莫西林胶囊0.5g规格已完成BE试验；盐酸米诺环素胶囊已完成验证批生产，开展BE试验。

　　公司注射剂重点品种均已启动一致性评价研究工作，其中美罗培南、氨曲南、头孢西丁、头孢唑肟均完成了原料药和制剂工艺研究和质量研究。注射用头孢他啶、紫杉醇注射液等均按进度计划开展后续的各项研究工作。注射用头孢地嗪钠已完成生产技术和检测方法转移，实现商业批生产，并立项启动一致性评价研究。

　　（四）力声特新一代产品上市，国产人工耳蜗再迈新台阶

　　2019年5月，力声特新一代人工耳蜗产品植入体LCI-20PI及声音处理器获得医疗器械注册证，各项性能指标达到国际先进水平。力声特国产人工耳蜗采用独特的MTone言语处理编码策略，对比国外人工耳蜗产品的创新点是，可以分辨四声，更适合汉语声调语言。

　　在国产人工耳蜗开发过程中,公司掌握了人工耳蜗植入芯片、编码策略、植入电极设计等所有核心技术。2019年获得国家专利授权11项，目前共有68项授权专利，其中发明专利17项，形成了人工耳蜗技术的完全自主知识产权，2019年力声特入选“上海市专利示范企业”。

　　2019年，公司积极拓展市场，新增手术中心13家，目前共98家，在上海、北京、安徽、河南、山东、吉林、山西、广东、广西等地区建立了营销服务网点。同时，市场推广方面线上线下相结合，通过网站、微信公众号、微博等新媒体平台，以及耳鼻喉科及听力行业学术会议进行市场推广，提升了品牌和公司影响力。

　　（五）夯实中药材板块基础，推动规模化经营

　　湖南廉桥药都医药有限公司旗下中药材仓储物流中心的业务发展实现稳步增长，目前已收储货物7000多吨，仓储面积的使用率近60%。湖南柳城中药饮片有限公司全面实行差异化生产经营，现已获得16个毒性饮片的生产资质，毒性饮片的年生产规模达1000吨，成为湖南省最大的毒性饮片生产企业。

　　2、报告期内主营业务是否存在重大变化

　　□ 是 √ 否

　　3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

　　√ 适用 □ 不适用

　　单位：元

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　　4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

　　□ 是 √ 否

　　5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　6、面临暂停上市和终止上市情况

　　□ 适用 √ 不适用

　　7、涉及财务报告的相关事项

　　（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　会计政策变更说明：

　　本公司自2019年1月1日起执行财政部2017年修订的《企业会计准则第22号-金融工具确认和计量》、《企业会计准则第23号-金融资产转移》和《企业会计准则第24号-套期会计》、《企业会计准则第37号-金融工具列报》（以上四项统称<新金融工具准则>），变更后的会计政策详见附注四。

　　执行新金融工具准则对本公司的影响

　　于2019年1月1日之前的金融工具确认和计量与新金融工具准则要求不一致的，本公司按照新金融工具准则的要求进行衔接调整。涉及前期比较财务报表数据与新金融工具准则要求不一致的，本公司未调整可比期间信息。金融工具原账面价值和新金融工具准则施行日的新账面价值之间的差额，计入2019年1月1日留存收益或其他综合收益。

　　执行新金融工具准则对本期期初资产负债表相关项目的影响列示如下：

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　　（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

　　□ 适用 √ 不适用

　　公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

　　（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

　　√ 适用 □ 不适用

　　本期不再纳入合并范围的子公司

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　　本公司2019年度合并报表范围：海口市制药厂有限公司、湖南海药鸿星堂医药有限公司、桂林海药生物科技有限公司、成都海蓉康生物科技有限公司、海南海药投资有限公司、海南维可欣生物技术有限公司、海南寰太股权投资基金管理有限公司、海南寰太生物医药产业创业投资基金合伙企业（有限合伙）、重庆天地药业有限责任公司、盐城开元医药化工有限公司、重庆天一医药有限公司、郴州市第一人民医院东院有限公司、长沙海药私募股权投资合伙企业（有限合伙）、湖南廉桥药都医药有限公司、湖南海涟湘玉中药材产业发展有限公司、湖南佰成仓储物流有限公司、湖南廉药药都信息技术有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司、湖南养身堂贸易有限公司、鄂州康禾医院管理有限公司、上海力声特医学科技有限公司、上海力声特神经电子科技有限公司、恒佳医疗科技（北京）有限责任公司、力声特美国股份有限公司、上海海药营销咨询有限公司、海药大健康管理（北京）有限公司、哈德森生物医药有限公司、海药国际集团有限公司。