重庆华森制药股份有限公司 关于收到药品再注册批件的公告

　　证券代码：002907        证券简称：华森制药        公告编号：2020-036

　　债券代码：128069     债券简称：华森转债

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的公司17个产品的“药品再注册批件”。现将相关情况公告如下：

　　一、再注册批件主要信息

　　（一）甘桔冰梅片

　　药品通用名称：甘桔冰梅片

　　批件号：2020R000656

　　剂型：片剂

　　规格：糖衣片 片心重0.2g

　　药品分类：中药

　　药品标准：《中国药典》2015年版一部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字Z20026258

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。

　　（二）安乃近片

　　药品通用名称：安乃近片

　　英文名/拉丁名Metamizole Sodium Tablets

　　批件号：2020R000513

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2010年版第一增补本

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021263

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（三）安乃近片

　　药品通用名称：安乃近片

　　英文名/拉丁名Metamizole Sodium Tablets

　　批件号：2020R000517

　　剂型：片剂

　　规格：0.25g

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2010年版第一增补本

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021262

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（四）醋酸地塞米松片

　　药品通用名称：醋酸地塞米松片

　　英文名/拉丁名Dexamethasone Acetate Tabltes

　　批件号：2020R000491

　　剂型：片剂

　　规格：0.75mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021264

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（五）醋酸泼尼松片

　　药品通用名称：醋酸泼尼松片

　　英文名/拉丁名Prednisone Acetate Tablets

　　批件号：2020R000515

　　剂型：片剂

　　规格：5mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021265

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（六）卡托普利片

　　药品通用名称：卡托普利片

　　英文名/拉丁名Captopril Tablets

　　批件号：2020R000490

　　剂型：片剂

　　规格：12.5mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021275

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（七）氯普噻吨片

　　药品通用名称：氯普噻吨片

　　英文名/拉丁名Chlorprothixene Tablets

　　批件号：2020R000514

　　剂型：片剂

　　规格：50mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021279

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（八）氯普噻吨片

　　药品通用名称：氯普噻吨片

　　英文名/拉丁名Chlorprothixene Tablets

　　批件号：2020R000492

　　剂型：片剂

　　规格：25mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021278

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（九）鲨肝醇片

　　药品通用名称：鲨肝醇片

　　英文名/拉丁名Batilol Tablets

　　批件号：2020R000489

　　剂型：片剂

　　规格：20mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：部颁标准二部化学品及制剂第一册WS1-120(B)-89

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021226

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（十）头孢氨苄胶囊

　　药品通用名称：头孢氨苄胶囊

　　英文名/拉丁名Cefalexin Capsules

　　批件号：2020R000494

　　剂型：胶囊剂

　　规格：0.25g（按C16H17N304S计）

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021280

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（十一）维生素C片

　　药品通用名称：维生素C片

　　英文名/拉丁名Vitamin C Tablets

　　批件号：2020R000516

　　剂型：片剂

　　规格：100mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021281

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（十二）硝苯地平片

　　药品通用名称：硝苯地平片

　　英文名/拉丁名Nifedipine Tablets

　　批件号：2020R000518

　　剂型：片剂

　　规格：5mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021267

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（十三）硝苯地平片

　　药品通用名称：硝苯地平片

　　英文名/拉丁名Nifedipine Tablets

　　批件号：2020R000493

　　剂型：片剂

　　规格：10mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021268

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（十四）盐酸林可霉素胶囊

　　药品通用名称：盐酸林可霉素胶囊

　　英文名/拉丁名Lincomycin Hydrochloride Capsules

　　批件号：2020R000519

　　剂型：胶囊剂

　　规格：按C18H34N206计 0.25g

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021223

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（十五）异烟肼片

　　药品通用名称：异烟肼片

　　英文名/拉丁名Isoniazid Tablets

　　批件号：2020R000495

　　剂型：片剂

　　规格：0.1g

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021270

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（十六）异烟肼片

　　药品通用名称：异烟肼片

　　英文名/拉丁名Isoniazid Tablets

　　批件号：2020R000487

　　剂型：片剂

　　规格：0.3g

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021269

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　（十七）异烟肼片

　　药品通用名称：异烟肼片

　　英文名/拉丁名Isoniazid Tablets

　　批件号：2020R000488

　　剂型：片剂

　　规格：50mg

　　药品分类：化学药品

　　药品标准：《中国药典》2015年版二部

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H50021271

　　药品批准文号有效期 ：2025-05-09

　　审批结论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向市药监局提出现场检查申请，经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。

　　二、产品适应症

　　甘桔冰梅片：清热开音，用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。

　　安乃近片：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。

　　醋酸地塞米松片：用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断--地塞米松抑制试验。

　　醋酸泼尼松片：用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

　　卡托普利片：用于高血压，心力衰竭。

　　氯普噻吨片：用于急性和慢性精神分裂症，适用于伴有精神运动性激越、焦虑、抑郁症状的精神障碍。

　　鲨肝醇片：用于治疗各种原因引起的白细胞减少症，如放射性、抗肿瘤药物等所致的白细胞减少症；不明原因所致的白细胞减少症。

　　头孢氨苄胶囊：用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等，本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

　　维生素C片：用于预防坏血病，也可用于各种急、慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。

　　硝苯地平片：①心绞痛；变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。②高血压（单独或与其它降压药合用）。

　　盐酸林可霉素胶囊：本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者。如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用做替代药物。

　　异烟肼片：（1）异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。

　　三、对公司的影响

　　上述药品再注册批件的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相应工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　四、备查文件

　　（一）甘桔冰梅片等17个药品再注册批件。

　　特此公告。

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2020年5月6日