黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价并取得批件的公告

　　证券代码：603567          证券简称：珍宝岛         公告编号：临2020-026

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该产品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品信息

　　药物名称：盐酸二甲双胍片

　　受理号：CYHB1950146

　　剂 型：片剂

　　规 格：0.25g

　　注册分类：化学药品

　　原批准文号：国药准字H19999107

　　药品生产企业：哈尔滨珍宝制药有限公司

　　申请内容：1、处方组成及工艺有调整；2、提高质量标准。

　　审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方工艺，变更质量标准。

　　二、药品研发及市场情况

　　二甲双胍片为经典的双胍类口服降血糖药，首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

　　二甲双胍产品于1957年首次应用于临床，至今临床使用已有60多年，是临床上使用最为普遍的口服降血糖药物之一，也是国内外指南推荐糖尿病治疗的一线用药。2016年版《二甲双胍临床应用专家共识》中，二甲双胍被推荐为治疗2型糖尿病的一线首选和全程用药，广泛应用于2型糖尿病及糖尿病前期的治疗。该品种已列入2018年《国家基药目录》和2019年《医保目录》甲类。

　　据国家药品监督管理局药品评审中心网站显示，目前盐酸二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价的有北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司、贵州天安药业股份有限公司等21家公司。

　　二甲双胍制剂2017-2019年国内市场规模分别为369,653万元、458,909万元和547,105万元（数据来源：米内网）。

　　本项目截至目前累计研发投入约750万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　哈珍宝生产的盐酸二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价，是公司第二个通过一致性评价的品种，是公司向化药、生物药领域拓展迈出积极的一步，是公司仿制药一致性评价工作取得成果的良好进展。该产品通过一致性评价，有利于丰富公司产品线，扩大药品的市场份额，提升公司行业竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

　　2020年5月11日