罗欣药业集团股份有限公司关于一类新药LX-086片获准开展临床试验的公告

　　证券代码：002793        证券简称：东音股份       公告编号：2020-049

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）和罗欣药业（上海）有限公司（以下简称“上海罗欣”）申报的1类新药LX-086片获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。现将相关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　申请人：山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司

　　产品名称：LX-086片

　　剂型：片剂

　　适应症：本品拟用于晚期实体瘤的治疗

　　注册类别：化学药品第1类

　　审评结论：同意按照提交的方案开展临床试验。

　　二、产品简介

　　LX-086为公司研发的PI3Kα选择性抑制剂，拟用于晚期实体瘤的治疗。目前国内尚无同类药物上市。与常规的泛PI3K抑制剂不同，LX-086特异性作用于PI3K蛋白α亚基，靶向性更好。LX-086通过抑制PI3K-Akt-mTOR信号通路，进而抑制肿瘤细胞的过度增殖，达到治疗各种实体肿瘤的目的，同时还能避免影响PI3K蛋白其它亚基的正常功能，从而减少药物安全性风险。

　　本次山东罗欣和上海罗欣按照国家食品药品监督管理局关于《发布化学药品注册分类改革工作方案公告》（2016年第51号）规定的1类化学药品申报临床申请，适应症为用于晚期实体瘤的治疗。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药品监督管理局审查，LX-086片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

　　三、对公司的影响

　　LX-086片的临床试验申请获得默示许可，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验默示许可后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　四、风险提示

　　药物研发具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等不确定因素影响，存在推进及研发效果不达预期的风险。药物能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况及对公司业绩产生的影响具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　罗欣药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2020年5月12日