浙江司太立制药股份有限公司 关于与江苏恒瑞医药股份有限公司签署药品合作协议的公告

　　证券代码：603520         证券简称：司太立         公告编号：2020-042

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　协议的重大风险及不确定性：本协议涉及的合作产品尚处于受理审批阶段，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，存在一定的不确定性，能否顺利获得药监部门药品注册批件尚存在不确定性。

　　对上市公司业绩的影响：本协议虽约定合作产品的定价机制及利润分配，但后续合作产品获批后，恒瑞医药将根据商业化推广的情况向公司提供具体的采购订单以及公司根据合作产品的制造成本，最终确定合作产品的具体的采购价格及数量，并根据商业化推广的实际销售情况来确定具体的收益情况，因此本协议对公司业绩的影响存在不确定性。

　　一、协议签订的基本情况

　　浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海司太立制药有限公司（以下简称“上海司太立”）向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了碘海醇注射液及碘帕醇注射液（以下统称“合作产品”）的注册申请，目前处于受理待批阶段。为进一步推进公司在碘造影剂制剂领域的发展，公司及上海司太立与江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）有意将对方作为其在碘造影剂领域的合作伙伴，合作开拓市场，双方于2020年5月11日签署了《合作协议》。

　　（一）交易对方的基本情况

　　公司名称：江苏恒瑞医药股份有限公司（股票代码：600276）

　　企业类型：股份有限公司（上市）

　　法定代表人：周云曙

　　注册资本：442281.4196万元整

　　经营范围：片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、原料药、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

　　截至2020年3月31日，恒瑞医药资产总额为291.67亿元，净资产261.15亿元，2020年1-3月份实现营业收入55.27亿元，净利润为13.15亿元（以上数据未经审计）。

　　恒瑞医药现为公司造影剂原料药领域的重要客户，与公司不存在关联关系，本次签署合作协议亦不构成关联交易。

　　（二）签署协议履行的审批程序

　　本次合作协议的签署无需提交董事会或股东大会审议，无需履行相关审批或备案程序。

　　二、协议的主要内容

　　甲方：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　乙方一：浙江司太立制药股份有限公司

　　乙方二：上海司太立制药有限公司

　　（乙方一、乙方二统称“乙方”，甲方、乙方单称“各方”，合称“双方”）

　　（一）合作产品的研发注册

　　1、乙方将负责研发并注册符合NMPA或其他领域内药品相关监管部门（以下统称“药监部门”）要求的合作产品，并保证合作产品不侵犯任何第三方专利、商业秘密等知识产权，研发及注册费用由乙方自行承担。公司应尽最大努力，完成所有需要的合作产品研发及注册工作，获得合作产品生产、销售所需要的任何许可性文件。合作产品获批上市后，双方均应自费采取一切必要措施保证对合作产品批件持续有效，相关必要措施包括但不限于对合作产品的生产设施采取药监部门要求或建议的任何措施。

　　2、乙方应自行维护与研发或注册相关的场所、设施、材料和人员，承担与研究或开发相关的场所、设施、材料和人员费用，以及任何与药监部门相关的评估和审批费用。

　　（二）合作产品的商业化

　　1、甲方应尽合理商业努力在中华人民共和国（为协议目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）（以下简称“领域”）内对合作产品进行商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。甲方应自行决定此类商业合作产品的商业化运作方式和范围，包括决定标签、销售合同、条款和价格。甲方应当提供自有品牌及商标，用以合作产品销售，销售款项由甲方全额收取。

　　2、甲方认为合作产品开展商业化运作具有潜在风险的，甲方应与乙方就延迟启动销售合作产品进行协商。

　　（三）合作产品的生产、供应及验收

　　1、乙方将按照甲方根据对乙方产能预测的要求，在约定领域内向甲方独家供应合作产品，不得向其他第三方供应或销售合作产品，或任何其他实质相同的产品。

　　2、乙方一将原料（原料价格不应高于乙方一当月向领域内其他第三方销售同等品质原料的最低价格）销售给乙方二，由乙方二按照制造成本定价向甲方销售合作产品。甲方同意在双方约定时间向乙方二支付制造成本价款。

　　3、乙方应将合作产品运输至甲方指定的目的地，乙方应在供应日将相关分析、检测证明提供予甲方，以证明该批合作产品中的每个批次均已进行测试，并符合药监部门和合作产品说明书的要求，以及本协议和双方后续签署的质量协议的约定。

　　4、经双方书面同意，可以不时地修改质量协议的条款。如果质量协议中任何条款与本协议条款发生冲突，与质量相关的任何问题以质量协议为准。乙方应根据行业惯例和质量协议的要求对合作产品进行质量和稳定性测试。

　　（五）合作产品的利润分配

　　1、双方同意，在每个自然季度末（即每个自然年度3月、6月、9月、12月末）约定时间内，甲方向乙方提供合作产品相关的财务报告；乙方向甲方提供制造成本明细表，双方就合作产品商业化运营相关的收入、成本、费用进行利润结算。

　　2、如经结算相关季度毛利润为正，结算完成后三十（30）日内，甲方应向乙方支付至毛利润的百分之五十（50%），并向乙方支付经确认的未支付制造成本，但以前季度已经支付的相应毛利润不再重复支付。如经结算相关季度毛利润为负，则甲方应另行与乙方协商后续销售方案。

　　3、各方（委托方）同意有权自费选择并委托会计师事务所，在合理的营业时间内，提前事先书面通知的情况下，在合理的审计范围内检查另一方的财务报告及有关账目记录是否真实、准确、完整。委托方应确保进行审计的会计师事务所应将执行审计过程中了解到的信息视为机密信息，不得向委托方透露与合作产品或本协议约定内容无关的任何信息，也不得向任何第三方透露与合作产品或本协议约定内容有关的任何信息。

　　（五）独家采购

　　在合作领域内，甲方和/或其关联方应向乙方独家采购合作产品及任何其他与合作产品使用的原料药相同的产品。甲方和/或其关联方不得自行或委托任何第三方进行合作产品的生产、加工事宜。

　　（六）知识产权

　　1、双方同意，就每一个上市销售的合作产品向乙方支付合作费用为人民币500万元。甲方应在每一个合作产品上市销售之日起20个工作日内向乙方银行账户支付人民币500万元。若本协议签订后，合作产品未通过甲方审计，甲方无需支付500万元的对价，并经书面通知乙方后可以终止本协议。

　　2、双方同意，乙方有义务将合作产品批件全部转让给甲方，乙方应无条件配合甲方完成批件转让手续的办理。但如果因相关法律、行政法规或部门规章的尚未出台，导致批件转让的行政事项暂时无法执行时，双方应就批件转让的期限予以延期，但最迟不得晚于相关法律、行政法规或部门规章出台后30天内启动转让。合作期间届满，如乙方已向甲方转让合作产品批件，则双方应在合作期间届满之日起60日内启动合作产品批件的转让手续，任何一方应无条件配合完成转让手续的办理。

　　（七）保密条款

　　双方承诺，除基于履行本协议之目的在必要范围内使用或披露披露方的机密信息外，对合作过程中获悉的另一方的保密信息承担严格保密义务。在合作中及合作终止后10年内，仍应遵守保密信息，且不得利用或允许第三人利用保密信息研发、生产、销售与合作产品相同或类似产品。

　　（八）赔偿条款

　　双方同意，如一方违反本协议及法律法规，或任何故意或过失行为所造成的任何费用、责任、违约金、罚金，以及任何第三方提出的索赔引起的损害赔偿和费用，一方将进行赔偿，以使另一方免受上述赔偿和费用。

　　（九）本协议的期限和终止

　　1、除非根据本协议约定提前终止，双方就每一个合作产品的合作期限为自该合作产品上市销售之日起5年后到期。

　　2、如一方发生违约、并且在收到要求补救违约行为的书面通知后三十（30）天内仍未补救此类违约行为，则另一方可在本协议有效期内的任何时间书面通知另一方终止本协议。

　　3、如一方出现不能清偿到期债务，或明显缺乏清偿能力，或相关法院已受理针对一方的破产申请，则另一方可在本协议有效期内的任何时间书面通知另一方终止本协议。

　　（十）其他事项

　　1、双方约定，一旦因本协议产生任何争议、争论或索赔，任何一方有权书面通知另一方将上述的争议提交双方的高层管理人员。双方应在书面通知在规定时间内通过友好协商解决。如果不能达成解决方案，因本协议产生的任何争议、争论或索赔应当最终被有约束力的仲裁裁决所解决，该仲裁应根据本协议生效时有效的中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁规则进行，仲裁机构为中国国际经济贸易仲裁委员会，仲裁地在中国北京市。文件费、仲裁程序中的各项费用，以及双方的律师费、其他仲裁支出均由败诉方承担。

　　2、本协议经双方加盖公章或合同章后生效。未尽事宜，以本协议附件或补充协议为准。非以书面形式作出，并经各方盖章，对本协议任何条款的修订或补充无效。

　　三、对上市公司的影响

　　本协议符合公司的战略发展需要，协议双方将针对本协议约定范围开展合作产品的研发、注册及商业化推广，有利于加深公司与恒瑞医药在碘造影剂领域的合作与发展。

　　四、风险提示

　　1、本协议涉及的合作产品尚处于受理审批阶段，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，存在一定的不确定性，能否顺利获得药监部门药品注册批件尚存在不确定性。

　　2、本协议虽约定合作产品的定价机制及利润分配，但后续合作产品获批后，恒瑞医药将根据商业化推广的情况向公司提供具体的采购订单以及公司根据合作产品的制造成本，最终确定合作产品的具体的采购价格及数量，并根据商业化推广的实际销售情况来确定具体的收益情况，因此本协议对公司业绩的影响存在不确定性。

　　3、后续公司将按照法律、法规、规范性文件的要求，根据本次合作的后续进展，如达到披露标准，公司将及时履行相应信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江司太立制药股份有限公司

　　董 事 会

　　二二年五月十三日